Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультипараметрическая МРТ для диагностики небольших опухолей почек (IRMK01)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Диагностическая ценность мультипараметрической МРТ небольших солидных опухолей почки (IRMK01)

Почечно-клеточная карцинома ежегодно составляет 3-5% всех новых диагнозов рака. На сегодняшний день стандартом лечения небольших образований почек является резекция почки. Однако в специфических условиях небольших почечных образований 20% из них являются доброкачественными, и хирургическое вмешательство приводит к избыточному лечению. Неинвазивные методы, способные дифференцировать врожденные характеристики опухолей (природа, агрессивность), были бы полезны, чтобы предложить наиболее подходящие терапевтические варианты. Морфологическое ультразвуковое исследование или компьютерная томография оказались ограниченными из-за отсутствия дискриминационной способности. На основании данных ретроспективных исследований выдвинута гипотеза о том, что мультипараметрические (мп) параметры МР с использованием методов химического сдвига, диффузии и/или введения контраста могут быть воспроизводимым диагностическим тестом с достаточной диагностической точностью для дифференциации доброкачественных опухолей почки от злокачественных. Оригинальность данного проекта заключается в возможности одновременно оценить эффективность мпМРТ в диагностике опухолей почек в рутинной клинической практике в 18 центрах. В каждом центре два независимых МРТ, выполненных двумя радиологами, будут выполнены с небольшой задержкой и интерпретированы без учета результатов друг друга или патологических результатов с использованием заранее определенного шаблона. Третье чтение также будет централизованно проводиться координационным центром в соответствии с аналогичной модальностью. Все клинические, радиологические и патологические данные будут собраны после анонимизации в базе данных UroCCR. Эта информация используется для корректировки терапевтического решения и выбора пациентов, подходящих для нефрэктомии, других вариантов лечения или мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почечно-клеточная карцинома ежегодно составляет 3-5% всех новых диагнозов рака. Во Франции заболеваемость составляет около 10 000 случаев в год. Он увеличивался в течение последних тридцати лет, вероятно, в связи со случайными находками при визуализации. Средний возраст постановки диагноза — 65 лет. Хотя уровень смертности начал снижаться, отчасти из-за более раннего диагноза, общая выживаемость через 5 лет составляет 63%, но значительно выше для локализованных стадий (58% диагнозов): 90%. На сегодняшний день стандартом лечения небольших образований почек является резекция почки. Однако в специфических условиях небольших почечных образований 20% из них являются доброкачественными, и хирургическое вмешательство приводит к избыточному лечению. Более того, для отдельных пациентов с сопутствующими заболеваниями и опухолями потенциально низкого риска может быть предложена стратегия наблюдения. До сих пор не подтверждена предоперационная характеристика опухоли на основе изображений, и биопсия опухоли почки в настоящее время является единственным способом исключить пациентов из-за чрезмерного лечения. Однако биопсия опухоли почки является инвазивной, трудоемкой, иногда безрезультатной, особенно при опухолях небольших размеров, и ее низкая точность в прогнозировании агрессивности опухоли по шкале Fuhrman неоднократно отмечалась в литературе. На результаты биопсии опухоли почки также может влиять внутриопухолевая гетерогенность. Таким образом, неинвазивные методы, способные дифференцировать присущие опухоли характеристики, были бы полезны, чтобы предложить наиболее подходящие терапевтические варианты. Морфологическое ультразвуковое исследование или компьютерная томография кажутся ограниченными из-за отсутствия способности различать различные подтипы опухолей. На основании данных ретроспективных исследований выдвинута гипотеза о том, что параметры МРТ с использованием методов химического сдвига, диффузии и/или введения контраста могут быть воспроизводимым диагностическим тестом с достаточной диагностической точностью для дифференциации доброкачественных опухолей от злокачественных и более точной оценки агрессивности опухоли. На сегодняшний день не сообщалось о проспективном многоцентровом исследовании мультипараметрической (мп) МРТ опухолей почек. Хотя КТ-исследования являются стандартом лечения опухолей почек, МРТ предлагает несколько преимуществ по сравнению с КТ, в том числе: улучшенное контрастное разрешение, методы функциональной визуализации и отсутствие ионизирующего излучения, что имеет особое значение в связи с растущими опасениями по поводу кумулятивного радиационное облучение при многоэтапных и повторных КТ-исследованиях. В частности, неионизирующее свойство МРТ может иметь решающее значение для пациентов, которые проходят повторные скрининговые обследования на почечно-клеточный рак, в том числе для пациентов, находящихся под наблюдением. Став эталонным стандартом визуализации почечных образований в клинической практике, многопараметрическая МРТ может помочь определить стратегию лечения неинвазивным способом, что приведет к лучшему отбору пациентов, подходящих для нефрэктомии, других терапевтических вариантов или наблюдения на основе оценки агрессивности опухоли. снижение затрат на лечение и улучшение качества жизни пациентов. Оригинальность данного проекта заключается в возможности одновременной оценки эффективности мпМРТ в диагностике опухолей почек в рутинной клинической практике. В этом контексте исследование будет способствовать разработке новых практических технологий, стратегий и инструментов для лечения опухолей почек. МпМРТ будет выполняться в кратчайшие сроки и для получения важной информации, которая недоступна при стандартной МРТ почек или КТ. Критическая информация, полученная с помощью мпМРТ, будет использоваться для корректировки терапевтического решения и более адекватного выбора пациентов, подходящих для нефрэктомии, других вариантов лечения или наблюдения. Еще одним инновационным аспектом проекта является объединение нескольких медицинских дисциплин, таких как радиология, урология, онкология и патология. Проект разработан и будет проводиться в рамках французской исследовательской сети по раку почки UroCCR (www.uroccr.fr). INCa поддерживает эту междисциплинарную сеть с 2011 года, и будет использоваться общая клиническая и биологическая национальная база данных по раку почки UroCCR на базе Интернета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

387

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Chu Bordeaux
      • Créteil, Франция, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Grenoble, Франция
        • Chu de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Франция, 69444
        • CHU Lyon
      • Marseille, Франция, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy, Франция, 54511
        • CHU Nancy
      • Nice, Франция, 06001
        • CHU Nice
      • Paris, Франция, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75743
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Франция
        • APHP - Hopital Bichat
      • Rennes, Франция, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31062
        • CHU Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Индекс эффективности ≤ 2 (ВОЗ);
  • Ненаследственные солидные опухоли почек;
  • Показание к операции на почке или биопсии почки при подозрении на злокачественность опухоли
  • Размер почечной массы от 1,5 до 4 см;
  • Единичная почечная масса;
  • Выявляется случайно при УЗИ и/или КТ;
  • Подписаны информированные согласия IRMK01 и UroCCR.
  • Аффилированное лицо или бенефициар французского социального обеспечения
  • Все женщины детородного возраста должны иметь эффективные средства контрацепции с момента скрининга до проведения МРТ. Приемлемые методы контрацепции включают комбинированную (содержащую эстроген и прогестаген) гормональную контрацепцию (пероральную, интравагинальную, трансдермальную), только прогестагенную гормональную контрацепцию (пероральную, инъекционную, имплантируемую), внутриматочную спираль, внутриматочную систему высвобождения гормонов, двустороннюю закупорку маточных труб, вазэктомию партнера и половое воздержание.

Критерий исключения:

Патологические признаки злокачественности (метастазы, лимфаденопатия, тромб...);

  • Кистозные поражения по боснийской классификации;
  • Поражения с макроскопическим жиром на УЗИ или КТ;
  • Множественные или двусторонние опухоли почек;
  • Первоначально доступны гистологические данные;
  • Неоплазия почки в анамнезе, независимо от местонахождения или семейного контекста (фон Хиппель Линдау, склероз Бурневиля);
  • Документально подтверждена умеренная или терминальная почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин согласно MDRD или CKD-EPI);

  • Невозможность проведения МРТ:

    • кардиостимуляторы (особенно старых типов)
    • инсулиновые помпы
    • имплантированные слуховые аппаратыIRMK01 Версия №3.0 от 28.10.2020 Страница 12 из 83
    • нейростимуляторы
    • внутричерепные металлические клипсы
    • металлические тела в глазах
  • Противопоказания к применению соли гадолиния.
  • отказ пациента от хирургического вмешательства, биопсии при необходимости;
  • Незначительный
  • Лицо, лишенное свободы
  • Лицо, находящееся под опекой
  • Лицо под кураторством
  • Лицо, находящееся под законной опекой
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Взрослые, которые не могут выразить свое согласие
  • Женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность до МРТ.
  • Клиническое наблюдение невозможно по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с небольшой солидной опухолью почки
В дополнение к фактическому рабочему процессу для пациента с опухолью почки, пациентам будет проведена дополнительная мультипараметрическая МРТ (мпМРТ).
Процедура: Мультипараметрическая МРТ (мпМРТ)
Основная цель исследования — оценка диагностической точности мпМРТ при небольших опухолях почки. Характеристики исследования будут соответствовать рекомендованным методам (Quadas, Stard). Включенная популяция будет репрезентативной для пациентов, которым будет полезна мпМРТ, если будет доказана ее точность. В этом проекте протокол MR будет использовать обычные последовательности MR в системах 1,5 или 3T и не требует разработки. Каждый центр может использовать свой собственный протокол, если он включает обязательные последовательности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность мультипараметрической МРТ (мпМРТ)
Временное ограничение: При изменении результатов МРТ от 1 дня после консультации уролога до 75 дней, при изменении результатов патологии от 75 дней после консультации уролога до 3 месяцев
Индексный тест будет результатом дихотомической шкалы Лайкерта, оценивающей уровень достоверности злокачественного новообразования доброкачественной природы по оценке радиолога на изображениях мпМРТ. Эталонным стандартом будет патология опухоли (биопсия или операция). Главной интересующей мерой является отрицательное прогностическое значение дихотомической шкалы Лайкерта, которая оценивает уровень достоверности диагноза природы опухоли на основе мпМРТ.
При изменении результатов МРТ от 1 дня после консультации уролога до 75 дней, при изменении результатов патологии от 75 дней после консультации уролога до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние мпМРТ на клиническое лечение опухолей почек
Временное ограничение: Для MDC 1 до 45 дней после первой консультации уролога, для MDC 2 до 75 дней после первой консультации уролога
Сравнение плана ведения, принятого во время MDC1 до мпМРТ и во время MDC2 после результатов мпМРТ.
Для MDC 1 до 45 дней после первой консультации уролога, для MDC 2 до 75 дней после первой консультации уролога
Воспроизводимость мпМРТ между наблюдателями
Временное ограничение: При включении

Сравнение результатов по шкале Лайкерта, полученных из 3 показаний. Независимые оценки 2 рентгенологов исследовательского центра вслепую друг от друга и 1 центрального рецензента.

Шкала Лайкерта (0, 1, 2, 3 или 4), оценивающая уровень уверенности в злокачественности или доброкачественности опухоли по оценке рентгенолога на изображениях мпМРТ после кодирования каждого из подробных параметров МРТ.
При включении
Параметры МРТ в подгруппах опухолей по гистологическим данным
Временное ограничение: По результатам МРТ от 1 дня после консультации уролога до 75 дней, по результатам патологии от 75 дней после консультации уролога до 3 месяцев
Будут сравниваться параметры МР каждой подгруппы опухоли почки, оцененные по патологии.
По результатам МРТ от 1 дня после консультации уролога до 75 дней, по результатам патологии от 75 дней после консультации уролога до 3 месяцев
Заключение об агрессивности светлоклеточного почечно-клеточного рака по оценке либо по параметрам МРТ, либо по шкале Fuhrman.
Временное ограничение: По результатам МРТ от 1 дня после консультации уролога до 75 дней, по результатам патологии от 75 дней после консультации уролога до 3 месяцев
Выводы относительно агрессивности светлой почечно-клеточной карциномы, оцениваемой либо по параметрам МРТ, либо по шкале Fuhrman, будут сопоставлены.
По результатам МРТ от 1 дня после консультации уролога до 75 дней, по результатам патологии от 75 дней после консультации уролога до 3 месяцев
Возникновение нежелательных явлений в течение 6 месяцев после мпМРТ, начальной операции, биопсии или аблации
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев
Оценка возникновения нежелательных явлений после МРТ, начальной операции, биопсии или абляции
От включения до 6 месяцев
Дополнительный проект RADIOMICS будет проводиться для проверки новых инструментов прикладной математики, позволяющих полуавтоматическую количественную оценку МР-изображений.
Временное ограничение: Для результатов МРТ от 1 дня после консультации уролога до 75 дней. Результаты алгоритма, вероятно, через 1 год после окончания исследования
Первым шагом будет обеспечение точного определения объема опухоли, что позволит определить сигнатуру каждой опухоли. Будет запущен статистический алгоритм обучения, чтобы предложить для каждого пациента количественную оценку вероятности злокачественности опухоли в соответствии с демографическими данными и параметрами визуализации.
Для результатов МРТ от 1 дня после консультации уролога до 75 дней. Результаты алгоритма, вероятно, через 1 год после окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2015/40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак почки

Клинические исследования Мультипараметрическая МРТ (мпМРТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться