Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiparametrisk MRT för diagnos av små njurtumörer (IRMK01)

11 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Diagnostiskt värde av multiparametrisk MR-avbildning av små fasta njurtumörer (IRMK01)

Njurcellscancer utgör årligen 3-5 % av alla nya cancerdiagnoser. Hittills är standarden för vård för små njurmassor partiell nefrektomi. Men i den specifika miljön med små njurmassor är 20 % av dem godartade och operation leder till överbehandling. Icke-invasiva tekniker som kan differentiera de inneboende egenskaperna hos tumörer (natur, aggressivitet) skulle vara användbara för att erbjuda de mest lämpliga terapeutiska alternativen. Morfologiskt ultraljud eller CT-avbildning verkade begränsad på grund av bristen på diskriminerande kraft. Baserat på data från retrospektiva studier är hypotesen att multiparametriska (mp) MR-parametrar som använder kemiska skift-, diffusions- och/eller kontrastinjektionstekniker kan vara ett reproducerbart diagnostiskt test med tillräcklig diagnostisk noggrannhet för att skilja benigna från maligna njurtumörer. Originaliteten i detta projekt ligger i möjligheten att samtidigt utvärdera prestanda för mpMRI vid diagnostisering av njurtumörer i en rutinmässig klinisk praxis i 18 centra. I varje center kommer två oberoende MR-avläsningar som utförs av två radiologer att utföras inom en kort fördröjning och tolkas blinda för varandras resultat eller patologiska resultat med hjälp av en fördefinierad mall. En tredje läsning kommer också att utföras centralt av samordningscentralen enligt liknande modalitet. All klinisk, radiologisk och patologisk data kommer att samlas in efter anonymisering i UroCCR-databasen. Denna information används för att justera det terapeutiska beslutet och välja ut patienter som är kvalificerade för nefrektomi, andra terapeutiska alternativ eller övervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurcellscancer utgör årligen 3-5 % av alla nya cancerdiagnoser. I Frankrike är dess incidens cirka 10 000 fall/år. Det har ökat under de senaste trettio åren, troligen relaterat till tillfälliga avbildningsfynd. Medelåldern för diagnos är 65 år. Även om dödligheten började minska, delvis på grund av en tidigare diagnos, är den totala överlevnaden vid 5 år 63 % men signifikant högre för lokaliserade stadier (58 % av diagnoserna): 90 %. Hittills är standarden för vård för små njurmassor partiell nefrektomi. Men i den specifika miljön med små njurmassor är 20 % av dem godartade och operation leder till överbehandling. Dessutom kan en övervakningsstrategi erbjudas för utvalda patienter med komorbiditeter och potentiellt lågrisktumörer. Ingen preoperativ bildbaserad tumörkarakterisering har validerats hittills, och njurtumörbiopsi är för närvarande det enda sättet att utesluta patienter för överbehandling. Njurtumörbiopsi är emellertid invasiv, tidskrävande, ibland ofullständig, särskilt vid små tumörer, och dess låga noggrannhet i att förutsäga tumöraggressivitet baserat på Fuhrman-graden rapporterades flera gånger i litteraturen. Resultaten av njurtumörbiopsier kan också påverkas av den intratumorala heterogeniteten. Således skulle icke-invasiva tekniker som kan differentiera de inneboende egenskaperna hos tumörer vara användbara för att erbjuda de mest lämpliga terapeutiska alternativen. Morfologisk ultraljuds- eller CT-avbildning verkar begränsad på grund av bristen på diskriminerande kraft mellan de olika tumörsubtyperna. Baserat på data från retrospektiva studier är hypotesen att MR-parametrar som använder kemiska skift-, diffusions- och/eller kontrastinjektionstekniker kan vara ett reproducerbart diagnostiskt test med tillräcklig diagnostisk noggrannhet för att skilja benigna från maligna tumörer och bättre uppskatta tumörens aggressivitet. Hittills har ingen prospektiv multicenterstudie på multiparametrisk (mp) MR-avbildning av njurtumörer rapporterats. Även om CT-skanningsundersökningar är standarden på vården vid njurtumörer, erbjuder MRT flera fördelar jämfört med CT inklusive: förbättrad kontrastupplösning, funktionella bildtekniker och avsaknaden av joniserande strålning, vilket är av särskild betydelse på grund av växande oro över kumulativ strålningsexponering från flerfas- och upprepade CT-undersökningar. I synnerhet kan den icke-joniserande egenskapen hos MRT vara kritisk för patienter som genomgår upprepade screeningundersökningar för njurcellscancer inklusive de patienter som är under övervakning. Genom att bli referensstandarden för njurmassaavbildning i klinisk praxis kan multiparametrisk MRT hjälpa till att definiera behandlingsstrategin på ett icke-invasivt sätt, vilket resulterar i ett bättre urval av patienter som är kvalificerade för nefrektomi, andra terapeutiska alternativ eller övervakning baserat på tumöraggressivitetsuppskattning, begränsa kostnaderna för vården och förbättra patienternas livskvalitet. Originaliteten i detta projekt ligger i möjligheten att samtidigt bedöma prestanda för mpMRI vid diagnostisering av njurtumörer i en rutinmässig klinisk praxis. I detta sammanhang kommer forskningen därför att bidra till utvecklingen av praktiska nya teknologier, strategier och verktyg för att hantera njurtumörer. MpMRI kommer att utföras på ett tidseffektivt sätt och för att ge viktig information som inte är tillgänglig med standard njur-MR eller CT-skanning. Kritisk information som tillhandahålls genom mpMRI kommer att användas för att justera det terapeutiska beslutet och mer adekvat välja patienter som är kvalificerade för nefrektomi, andra terapeutiska alternativ eller övervakning. En annan innovativ aspekt av projektet är att som teamwork sammanföra flera medicinska discipliner såsom radiologi, urologi, onkologi och patologi. Projektet har utvecklats och kommer att genomföras inom ramen för det franska forskningsnätverket om njurcancer UroCCR (www.uroccr.fr). INCa har stöttat detta multidisciplinära nätverk sedan 2011 och den webbaserade delade kliniska och biologiska nationella databasen om njurcancer UroCCR kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

387

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Chu Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike, 69444
        • CHU Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy
      • Nice, Frankrike, 06001
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrike, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75743
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hopital Bichat
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Chu Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31062
        • Chu Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18;
  • Prestandaindex ≤ 2 (WHO);
  • Icke ärftliga solida njurtumörer;
  • Indikation på njurkirurgi eller njurbiopsi vid misstanke om malignitet i tumören
  • Storlek på njurmassan mellan 1,5 och 4 cm;
  • Enkel njurmassa;
  • Upptäckt av en slump genom amerikansk och/eller CT-skanning;
  • IRMK01 och UroCCR Informed samtycken undertecknade.
  • Ansluten eller förmånstagare i fransk socialförsäkring
  • Alla fertila kvinnor måste ha effektiva preventivmedel från tidpunkten för screening till MRT. Acceptabla preventivmetoder inkluderar kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod (oral, intravaginal, transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen (oral, injicerbar, implanterbar) intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system, bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner och sexuell abstinens

Exklusions kriterier:

Patenta tecken på malignitet (metastaser, lymfadenopati, trombos ...);

  • Cystiska lesioner enligt Bosniak-klassificeringen;
  • Lesioner med makroskopiskt fett på ultraljud eller CT-skanning;
  • Flera eller bilaterala njurtumörer;
  • Histologiska bevis tillgängliga initialt;
  • Historik av renal neoplasi oavsett plats eller familjesammanhang (Von Hippel Lindau, Bourneville skleros);
  • Måttligt till terminalt nedsatt njurfunktion dokumenterad (kreatininclearance <30 ml/min enligt MDRD eller CKD-EPI);

  • Omöjlighet att utföra MRT:

    • pacemakers (särskilt äldre typer)
    • insulinpumpar
    • implanterade hörapparater IRMK01 Version nr.3.0 av 2020-10-28 Sida 12 av 83
    • neurostimulatorer
    • intrakraniella metallklämmor
    • metalliska kroppar i ögat
  • Kontraindikation för gadoliniumsalt.
  • Patientens vägran att operera, biopsi vid behov;
  • Mindre
  • Person som är frihetsberövad
  • Person under förvaltarskap
  • Person under kuratorskap
  • Person under förmynderskap
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Vuxna som inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest före MR-undersökning
  • Klinisk uppföljning är inte möjlig av psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med liten solid njurtumör
Utöver det faktiska arbetsflödet för en patient som uppvisar en njurtumör, kommer patienterna att genomgå ytterligare en multiparametrisk MR-avbildning (mpMRI).
Procedur: Multiparametrisk MR-avbildning (mpMRI)
Huvudsyftet med studien är att bedöma den diagnostiska noggrannheten av mpMRI i små njurtumörer. Studiens egenskaper kommer att överensstämma med rekommenderade metoder (Quadas, Stard). Populationen som ska inkluderas kommer att vara representativ för patienter som skulle ha nytta av mpMRI om den visar sig vara korrekt. I detta projekt kommer MR-protokollet att använda de konventionella MR-sekvenserna antingen på 1,5- eller 3T-system och kräver ingen utveckling. Varje center får använda sitt eget protokoll så länge det inkluderar de obligatoriska sekvenserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av multiparametrisk MR-avbildning (mpMRI)
Tidsram: För MRT-resultat ändras från 1 dag efter urologkonsultation upp till 75 dagar, för patologiresultat ändras från 75 dagar efter urologkonsultation upp till 3 månader
Indextest kommer att vara resultatet från en dikotomiserad Likert-skala som bedömer nivån av säkerhet för den maligna av godartade naturen som bedömts av radiologen på mpMRI-bilder. Referensstandarden kommer att vara tumörens patologi (biopsi eller operation). Det huvudsakliga måttet av intresse är det negativa prediktiva värdet av en dikotomiserad Likert-skala som värderar nivån av säkerhet för tumörnaturdiagnosen, baserat på mpMRI.
För MRT-resultat ändras från 1 dag efter urologkonsultation upp till 75 dagar, för patologiresultat ändras från 75 dagar efter urologkonsultation upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av mpMRI på den kliniska behandlingen av njurtumörer
Tidsram: För MDC 1 upp till 45 dagar efter första urologkonsultationen, för MDC 2 upp till 75 dagar efter första urologkonsultationen
Jämförelse mellan förvaltningsplan beslutad under MDC1 före mpMRI och under MDC2 efter resultat från mpMRI.
För MDC 1 upp till 45 dagar efter första urologkonsultationen, för MDC 2 upp till 75 dagar efter första urologkonsultationen
Reproducerbarhet mellan observatörer av mpMRI
Tidsram: Vid inkludering

Jämförelse mellan resultat på Likert-skalan erhållen från 3 avläsningar. Oberoende bedömningar av 2 radiologer från utredningscentrumet blinda från varandra och 1 central granskare.

Likert-skala (0, 1, 2, 3 eller 4) som bedömer graden av säkerhet för tumörens maligna eller godartade natur, bedömd av radiologen på mpMRI-bilder, efter kodning av var och en av de detaljerade MRI-parametrarna.
Vid inkludering
MR-parametrar i tumörundergrupper baserade på histologiska fynd
Tidsram: För MRT-resultat från 1 dag efter urologkonsultation upp till 75 dagar, för patologiresultat från 75 dagar efter urologkonsultation upp till 3 månader
MR-parametrar för varje njurtumörundergrupp bedömda av patologi kommer att jämföras.
För MRT-resultat från 1 dag efter urologkonsultation upp till 75 dagar, för patologiresultat från 75 dagar efter urologkonsultation upp till 3 månader
Slutsats om aggressiviteten hos klarcellig njurcellscancer bedömd antingen med MR-parametrar eller enligt Fuhrman-graden
Tidsram: För MRT-resultat från 1 dag efter urologkonsultation upp till 75 dagar, för patologiresultat från 75 dagar efter urologkonsultation upp till 3 månader
Slutsatser angående aggressivitet av klart njurcellscancer bedömd antingen med MR-parametrar eller enligt Fuhrman-grad kommer att jämföras.
För MRT-resultat från 1 dag efter urologkonsultation upp till 75 dagar, för patologiresultat från 75 dagar efter urologkonsultation upp till 3 månader
Förekomst av biverkningar upp till 6 månader efter mpMRI, initial operation, biopsi eller ablation
Tidsram: Från inkludering upp till 6 månader
Förekomstbedömning av biverkningar efter MRT, initial operation, biopsi eller ablation
Från inkludering upp till 6 månader
Understödjande RADIOMICS-projekt kommer att genomföras för att validera nya tillämpade matematiska verktyg som möjliggör semi-automatisk kvantitativ utvärdering av MR-bilder
Tidsram: För MRT-resultat från 1 dag efter urologkonsultation upp till 75 dagar. Algoritmresultat, troligen 1 år efter studiens slut
Ett första steg kommer att vara att tillhandahålla en exakt definition av tumörvolymen och gör det möjligt att definiera en signatur för varje tumör. En statistisk inlärningsalgoritm kommer att köras för att för varje patient föreslå en kvantifiering av sannolikheten för malignitet i tumören enligt demografiska data och avbildningsparametrar.
För MRT-resultat från 1 dag efter urologkonsultation upp till 75 dagar. Algoritmresultat, troligen 1 år efter studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2015/40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på Multiparametrisk MR-avbildning (mpMRI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera