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小さな腎腫瘍を診断するためのマルチパラメータ MRI (IRMK01)

2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux

小さな固形腎腫瘍 (IRMK01) のマルチパラメトリック MR イメージングの診断的価値

腎細胞がんは、毎年新たに診断されるすべてのがんの 3 ～ 5% を占めています。 今日まで、小さな腎腫瘤の標準治療は腎部分切除術です。 ただし、小さな腎腫瘤の特定の状況では、それらの 20% は良性であり、手術は過剰治療につながります。 腫瘍の固有の特徴 (性質、攻撃性) を区別できる非侵襲的技術は、最も適切な治療オプションを提供するのに役立ちます。 形態学的超音波または CT イメージングは​​、識別力がないために制限されているように見えました。 レトロスペクティブ研究のデータに基づいて、仮説は、化学シフト、拡散および/またはコントラスト注入技術を使用したマルチパラメトリック (mp) MR パラメーターは、良性腎腫瘍と悪性腎腫瘍を区別するのに十分な診断精度を備えた再現可能な診断検査である可能性があるというものです。 このプロジェクトの独創性は、18 のセンターでの日常的な臨床診療における腎腫瘍の診断における mpMRI の性能を同時に評価する機会にあります。 各センターでは、2 人の放射線科医によって実行される 2 つの独立した MRI 読み取りが短い遅延内で実行され、定義済みのテンプレートを使用して、互いの結果または病理学的結果を知らずに解釈されます。 3 回目の読み取りも、同様のモダリティに従って調整センターによって中央で実行されます。 すべての臨床、放射線および病理学的データは、UroCCR データベースで匿名化された後に収集されます。 これらの情報は、治療の決定を調整し、腎摘出術、その他の治療オプション、またはモニタリングに適格な患者を選択するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腎細胞がんは、毎年新たに診断されるすべてのがんの 3 ～ 5% を占めています。 フランスでは、その発生率は約 10,000 ケース/年です。 過去 30 年間に増加しており、おそらく偶発的な画像所見に関連しています。 診断の平均年齢は65歳です。 死亡率は減少し始めましたが、一部は以前の診断により、5 年での全生存率は 63% ですが、局所化された段階 (診断の 58%) では有意に高く、90% です。 今日まで、小さな腎腫瘤の標準治療は腎部分切除術です。 ただし、小さな腎腫瘤の特定の状況では、それらの 20% は良性であり、手術は過剰治療につながります。 さらに、併存疾患および潜在的に低リスクの腫瘍を有する選択された患者に対して、サーベイランス戦略を提供することができます。 これまでのところ、術前の画像ベースの腫瘍特性評価は検証されておらず、腎腫瘍生検は現在、過剰治療の患者を除外する唯一の方法です。 ただし、腎腫瘍生検は侵襲的で時間がかかり、特に小さなサイズの腫瘍の場合は決定的ではない場合があり、Fuhrman グレードに基づいて腫瘍の攻撃性を予測する精度が低いことが文献で何度か報告されています。 腎腫瘍生検の結果は、腫瘍内の不均一性によっても影響を受ける可能性があります。 したがって、腫瘍の固有の特徴を区別できる非侵襲的技術は、最も適切な治療オプションを提供するのに役立ちます。 形態学的超音波または CT イメージングは​​、異なる腫瘍サブタイプ間の識別力が不足しているため、制限されているように見えます。 レトロスペクティブ研究のデータに基づいて、仮説は、化学シフト、拡散および/または造影剤注入技術を使用したMRパラメータは、良性腫瘍と悪性腫瘍を区別し、腫瘍の攻撃性をより適切に推定するのに十分な診断精度を備えた再現可能な診断テストである可能性があるというものです。 今日まで、腎腫瘍のマルチパラメータ (mp) MR イメージングに関する前向き多施設研究は報告されていません。 腎腫瘍の場合、CT スキャン検査が標準的な治療法ですが、MRI には CT よりもいくつかの利点があります。たとえば、コントラスト解像度の向上、機能的イメージング技術、電離放射線の欠如などがあります。多段階および反復 CT 検査による放射線被ばく。 特に、MRI の非電離特性は、監視下にある患者を含め、腎細胞癌のスクリーニング検査を繰り返し受けている患者にとって重要である可能性があります。 マルチパラメトリック MRI は、臨床診療における腎腫瘤イメージングの参照基準になることで、非侵襲的な方法で治療戦略を定義するのに役立ち、その結果、腎摘出術、他の治療オプション、または腫瘍の攻撃性推定に基づく監視に適格な患者をより適切に選択できるようになる可能性があります。医療費を抑え、患者の生活の質を向上させます。 このプロジェクトの独創性は、ルーチンの臨床診療における腎腫瘍の診断における mpMRI の性能を同時に評価する機会にあります。 したがって、この文脈において、研究は腎腫瘍を管理するための実用的な新しい技術、戦略、およびツールの開発に貢献します。 MpMRI は時間効率の良い方法で実行され、標準的な腎 MRI または CT スキャンでは利用できない重要な情報を提供します。 mpMRI を通じて提供される重要な情報は、治療の決定を調整し、腎摘出術、その他の治療オプション、または監視に適格な患者をより適切に選択するために使用されます。 このプロジェクトのもう 1 つの革新的な側面は、放射線学、泌尿器学、腫瘍学、病理学などの複数の医療分野をチームワークとしてまとめることです。 このプロジェクトは、フランスの腎臓がん UroCCR 研究ネットワーク (www.uroccr.fr) の枠組みの中で開発され、実施される予定です。 INCa は 2011 年からこの学際的なネットワークをサポートしており、腎臓がん UroCCR に関するウェブベースの共有臨床および生物学全国データベースが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

387

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Chu Angers
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Bordeaux
      • Créteil、フランス、94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Grenoble、フランス
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU Lille
      • Lyon、フランス、69444
        • CHU Lyon
      • Marseille、フランス、13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy、フランス、54511
        • CHU Nancy
      • Nice、フランス、06001
        • CHU Nice
      • Paris、フランス、75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75743
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris、フランス
        • APHP - Hopital Bichat
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Rennes
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31062
        • Chu Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • -パフォーマンスインデックス≤2（WHO）;
  • 非遺伝性固形腎腫瘍;
  • -腫瘍の悪性腫瘍の疑いのための腎手術または腎生検の適応
  • 1.5～4cmの腎塊の大きさ；
  • 単一の腎腫瘤;
  • USおよび/またはCTスキャンによって偶然発見されました。
  • IRMK01 および UroCCR インフォームド コンセントに署名済み。
  • フランスの社会保障の加入者または受益者
  • 出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング時からMRIまで効果的な避妊をしなければなりません。 避妊の許容される方法には、併用（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊（経口、膣内、経皮）、プロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナーおよび性的禁欲が含まれます。

除外基準:

悪性腫瘍の特許徴候（転移、リンパ節腫脹、血栓など）;

  • ボスニアック分類による嚢胞性病変;
  • 超音波またはCTスキャンで巨視的な脂肪を伴う病変;
  • 多発性または両側性腎腫瘍;
  • 最初に利用可能な組織学的証拠;
  • 場所または家族の状況に関係なく、腎腫瘍の病歴（フォン・ヒッペル・リンダウ、ボーンビル硬化症）;
  • 中等度から末期の腎障害が記録されている（MDRDまたはCKD-EPIによるクレアチニンクリアランス<30 mL /分）;

  • MRI を実行できない :

    • 心臓ペースメーカー（特に古いタイプ）
    • インスリンポンプ
    • 埋め込み型補聴器IRMK01 2020 年 10 月 28 日のバージョン番号 3.0 ページ 12/83
    • 神経刺激装置
    • 頭蓋内金属クリップ
    • 目の金属体
  • ガドリニウム塩の禁忌。
  • 患者の手術拒否、必要に応じて生検;
  • マイナー
  • 自由を奪われた人
  • 受託者
  • 保佐人
  • 法定後見人
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 同意を表明できない成人
  • -MRI検査前の妊娠検査が陰性でない出産の可能性のある女性
  • 心理的、家族的、社会的、または地理的な理由により、臨床的なフォローアップは不可能です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：小さな固形腎腫瘍の患者
腎腫瘍を示す患者の実際のワークフローに加えて、患者は追加のマルチパラメトリック MR イメージング (mpMRI) を受けます。
手順：マルチパラメトリック MR イメージング (mpMRI)
この研究の主な目的は、小さな腎腫瘍における mpMRI の診断精度を評価することです。 研究の特徴は、推奨される方法 (Quadas、Stard) に準拠します。 含まれる集団は、正確であることが実証された場合に mpMRI の恩恵を受ける患者の代表となります。 このプロジェクトでは、MR プロトコルは 1.5 または 3T システムのいずれかで従来の MR シーケンスを使用し、開発を必要としません。 各センターは、必須シーケンスが含まれている限り、独自のプロトコルを使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチパラメトリック MR イメージング (mpMRI) の診断精度
時間枠：泌尿器科医の診察後 1 日から 75 日までの MRI の結果の変化、泌尿器科医の診察の 75 日後から 3 か月までの病理学の結果の変化
インデックス テストは、mpMRI 画像で放射線科医によって評価された良性の悪性腫瘍の確実性のレベルを評価する二分されたリッカート スケールの結果です。 参照基準は、腫瘍の病理学 (生検または手術) になります。 関心のある主な尺度は、mpMRI に基づいて、腫瘍の性質の診断の確実性のレベルを評価している二分されたリッカート スケールの負の予測値です。
泌尿器科医の診察後 1 日から 75 日までの MRI の結果の変化、泌尿器科医の診察の 75 日後から 3 か月までの病理学の結果の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎腫瘍の臨床管理に対するmpMRIの影響
時間枠：MDC 1 の場合は最初の泌尿器科医の診察から 45 日後まで、MDC 2 の場合は最初の泌尿器科医の診察から 75 日後まで
MpMRIの前にMDC1で決定された管理計画と、mpMRIの結果が得られた後のMDC2で決定された管理計画の比較。
MDC 1 の場合は最初の泌尿器科医の診察から 45 日後まで、MDC 2 の場合は最初の泌尿器科医の診察から 75 日後まで
MpMRIの観察者間再現性
時間枠：包含時

3 つの測定値から得られたリッカート スケールの結果の比較。 調査センターの 2 人の放射線科医による独立した評価は、互いに盲目であり、1 人の中央レビュアーが行います。

リッカート スケール (0、1、2、3、または 4) は、詳細な MRI パラメーターのそれぞれをコーディングした後、mpMRI 画像で放射線科医によって評価される、腫瘍の悪性または良性の性質の確実性のレベルを評価します。
包含時
組織学的所見に基づく腫瘍サブグループの MR パラメータ
時間枠：泌尿器科医の診察後 1 日から 75 日までの MRI の結果、泌尿器科医の診察の 75 日後から 3 か月までの病理結果
病理学によって評価された各腎腫瘍サブグループのMRパラメータが比較されます。
泌尿器科医の診察後 1 日から 75 日までの MRI の結果、泌尿器科医の診察の 75 日後から 3 か月までの病理結果
MRパラメータまたはFuhrmanグレードによる評価による明細胞腎細胞癌の攻撃性に関する結論
時間枠：泌尿器科医の診察後 1 日から 75 日までの MRI の結果、泌尿器科医の診察の 75 日後から 3 か月までの病理結果
MRパラメータまたはFuhrmanグレードのいずれかによって評価された明腎細胞癌の攻撃性に関する結論を比較します。
泌尿器科医の診察後 1 日から 75 日までの MRI の結果、泌尿器科医の診察の 75 日後から 3 か月までの病理結果
MpMRI、最初の手術、生検またはアブレーション後6か月までの有害事象の発生
時間枠：加入から6ヶ月まで
MRI、初回手術、生検またはアブレーション後の有害事象の発生評価
加入から6ヶ月まで
補助的な RADIOMICS プロジェクトは、MR 画像の半自動定量評価を可能にする新しい応用数学ツールを検証するために実施されます。
時間枠：泌尿器科医の診察後 1 日から 75 日までの MRI の結果。アルゴリズムの結果、おそらく調査終了から 1 年後
最初のステップは、腫瘍体積の正確な定義を提供することであり、各腫瘍の特徴を定義できるようになります。 統計的学習アルゴリズムを実行して、各患者について、人口統計データおよび画像パラメータに従って腫瘍の悪性確率の定量化を提案します。
泌尿器科医の診察後 1 日から 75 日までの MRI の結果。アルゴリズムの結果、おそらく調査終了から 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月27日

一次修了 (実際)

2022年5月27日

研究の完了 (実際)

2023年4月14日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2015/40

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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