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细胞质内精子注射 (ICSI) 的检索与黄体中期子宫内膜刮擦 (ES) (ICSI)

2018年3月16日 更新者:Abd Elhady Zayed、Mansoura University

对于因不明原因不孕而接受 ICSI 的女性,回收子宫内膜刮片与黄体中期子宫内膜刮片的比较

ES 是一种程序,用于帮助胚胎在体外受精 (IVF)、ICSI 后更成功地植入,尽管移植了优质胚胎但周期失败的患者。 新的研究和证据表明,刮擦子宫内膜引起患者的修复反应可能会增加胚胎着床率。 尽管刮痧的最佳时间尚未最终确定,但通常进行 ES 的时间约为开始 IVF、ICSI 治疗前一周。 我们的研究旨在比较其他时间的抓挠,即检索时的抓挠。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

子宫内膜刮擦 (ES) 是一种用于帮助胚胎在体外受精 (IVF)、ICSI 后更成功地植入的程序,适用于尽管移植了优质胚胎但周期失败的患者。 新的研究和证据表明,刮擦子宫内膜引起患者的修复反应可能会增加胚胎着床率。 通常进行 ES 的时间大约是在开始 IVF、ICSI 治疗前一周。

目的:

比较开始 ICSI 周期治疗前一周和取卵当天进行子宫内膜刮擦的结果。

材料与方法:

这是一项前瞻性临床试验,涉及在生育保健中心、曼苏拉大学医院和私人生育中心接受 ICSI 治疗的患者。 受试者是在 2017 年 1 月至 2018 年 6 月期间招募的。 获得知情同意。 使用 Graph Pad Inset soft were 3.01 版计算样本量。每组中有 24 名患者需要给予研究 80% 的功效和 0.05 的 α。 良好反应者被定义为在之前的 IVF 周期中发育出至少四个 Veeck 分级 1 级和 2 级优质胚胎的患者。 发现符合研究条件的患者在以下两种情况下接受子宫内膜刮擦术。执行 ES 的通常时间是在开始 IVF、ICSI 治疗前大约一周,另一个是在取卵时,即完成取卵后。

在胚胎移植周期之前,所有患者都接受了基础(第 3 天)促卵泡激素 (FSH) 和窦状卵泡计数的评估。 研究中招募的每位女性都接受了与之前 ICSI 周期相同的受控卵巢刺激 (COH) 方案,其中仅包括在释放激素 (GnRH) 激动剂抑制中的长黄体中期促性腺激素。 回顾了以前的刺激方案和胚胎学细节的记录。 研究中的患者在被随机分配到两组中的一组后接受了子宫内膜刮擦技术。 第一组在完成取卵后立即进行取卵,另一组在开始 COH 前一周进行取卵。 手动真空抽吸 (MVA) 5 号从下向上移动,吸力刮擦子宫前壁,然后是后部,然后是左侧子宫壁,然后是右侧子宫壁,最后是眼底。 从手术前一天开始,所有患者均服用威布霉素 100 mg,每天两次,持续 3 天。 在长期方案中,患者用 0.1 mg GnRH 激动剂下调 10-14 天,之后剂量减至 0.5 mg 并持续至人绒毛膜促性腺激素 (hCG)。 在确认充分下调后,开始使用 150 至 250 IU 剂量的 FSH。 FSH 一直持续到排卵触发。当至少三个卵泡达到 18 毫米时,女性被安排进行卵母细胞取出。 在 HCG 触发 5000 -1000 IU 后 34 小时,患者处于清醒镇静状态下,在超声引导下通过经阴道途径取卵。 在用透明质酸酶剥离后记录每个吸出的卵母细胞的形态。 对所有患者进行ICSI。胚胎根据Veeck分级如下分类:

1 级 - 卵裂球大小相等且没有细胞质碎片的早胚; 2 级 - 卵裂球大小相等的早胚,细胞质碎片等于总胚胎体积的 15%。

3 级 - 卵裂球不均匀,无碎裂; 4 级 - 卵裂球不均匀,碎裂严重(≥20% 碎片)。 1级或2级胚胎被认为是优质胚胎。 在高级顾问的超声引导下,第 3 天使用 Wallace® 导管(Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, UK)进行胚胎移植。 我们最多转移三个优质胚胎。 胚胎移植后 2 周测定 β-hCG。

统计分析 所有统计分析均使用 SPSS for windows version 17.0 (SPSS, Chicago, IL)。 连续数据表示为平均值±SD,并使用独立的学生 t 检验在两组之间进行比较。 分类数据以数量和百分比表示,并使用 χ2 检验进行比较。 计算均值差异的 95% 置信区间 (CI)。 统计显着性设定为 p<0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansourah、埃及
        • Fertility care unite,Mansoura university hospital.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 至少有一个先前失败的 ICSI 周期的患者,在先前的 ICSI 周期中反应良好且小于或等于 35 岁

排除标准:。 我们排除了以下患者;存在扭曲子宫内膜腔的壁内肌瘤/粘膜下肌瘤/谢尔曼综合征,儿子存在图形化检测到输卵管积水,患者年龄超过 35 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:黄体中期子宫内膜刮痕 (MLES)
使用 5 号手动真空抽吸套管损伤子宫内膜。 在 ICSI 诱导前的黄体中期(第 21 天)进行的手臂抓挠
研究中的患者在被随机分配到两组中的一组后接受了子宫内膜刮擦技术。 第一组在完成取卵后立即进行取卵,另一组在开始 COH 前一周进行取卵。ManualVaccum Aspiration (MVA) 5 号通过抽吸从下方向上移动,刮擦子宫前壁,然后是子宫后壁,然后是左侧子宫壁,然后右侧子宫壁和最后的底部。 从手术前一天开始,所有患者均服用威布拉霉素 100 mg,每天两次,持续 3 天
其他名称:
  • 子宫内膜损伤
有源比较器:修复子宫内膜刮片 (RES)
使用 5 号手动真空抽吸套管对子宫内膜造成损伤。这里在 ICSI 周期取卵的同一天进行刮擦,MLES 和 RES 臂之间的区别仅在于刮擦的时间。
研究中的患者在被随机分配到两组中的一组后接受了子宫内膜刮擦技术。 第一组在完成取卵后立即进行取卵,另一组在开始 COH 前一周进行取卵。ManualVaccum Aspiration (MVA) 5 号通过抽吸从下方向上移动,刮擦子宫前壁,然后是子宫后壁,然后是左侧子宫壁,然后右侧子宫壁和最后的底部。 从手术前一天开始,所有患者均服用威布拉霉素 100 mg,每天两次,持续 3 天
其他名称:
  • 子宫内膜损伤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产率
大体时间:大约9个月
通过医学上的合法生存能力后分娩胎儿
大约9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
着床率
大体时间:胚胎移植后2周
妊娠试验阳性
胚胎移植后2周
临床妊娠率
大体时间:胚胎移植后 4 周
超声胎极及心脏搏动显示孕囊外观
胚胎移植后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abdelhady A Zayed, Ass. prof.、Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月16日

首次发布 (实际的)

2018年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月16日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R/16.11.11
  • ABC123 (Mansoura university)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

尚未决定是否提供个人参与者数据,除非在完成研究并为所有参与研究的人提供咨询后进行。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符:ABC123

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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