- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03470298
세포질 내 정자 주입(ICSI)을 위한 회수 대 중기 황체 자궁내막 긁기(ES) (ICSI)
설명되지 않는 불임으로 ICSI를 받는 여성을 위한 회수 자궁내막 긁기 대 중기 황체기 자궁내막 긁기
연구 개요
상세 설명
자궁내막 긁기(ES)는 양질의 배아 이식에도 불구하고 주기에 실패한 환자에서 체외 수정(IVF), ICSI 후 배아가 보다 성공적으로 착상되도록 돕기 위해 사용되는 절차입니다. 새로운 연구 및 증거에 따르면 자궁 내막을 긁으면 환자의 복구 반응이 배아 이식률을 높일 수 있습니다. ES를 수행하는 일반적인 시기는 IVF, ICSI 치료를 시작하기 약 1주일 전입니다.
목표:
ICSI 주기 치료 시작 1주일 전과 난자 채취일에 자궁내막 긁기를 시행한 결과 비교.
재료 및 방법 :
이것은 불임 관리 연합, 만수라 대학 병원 및 민간 불임 센터에서 ICSI 치료를 받는 환자를 포함하는 전향적 임상 시험입니다. 피험자는 2017년 1월부터 2018년 6월까지 모집하였다. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 샘플 크기는 Graph Pad Inset soft are 버전 3.01을 사용하여 계산했습니다. 각 그룹의 24명의 환자는 연구에 80%의 검정력과 0.05의 α를 제공해야 했습니다. 좋은 응답자는 이전 IVF 주기에서 Veeck 등급의 1등급 및 2등급의 양질의 배아가 4개 이상 발달한 환자로 정의되었습니다. ES를 수행하는 일반적인 시기는 IVF, ICSI 치료를 시작하기 약 1주일 전이고, 다른 하나는 난자 채취를 마친 직후 난자 회수 시점입니다.
모든 환자는 기본(3일) 난포 자극 호르몬(FSH) 및 배아 이식 주기 전 주기의 전정부 난포 수로 평가되었습니다. 연구에 모집된 각 여성은 이전 ICSI 주기에서 겪었던 것과 동일한 COH(Controlled Ovarian Stimulation) 프로토콜을 겪었습니다. 여기에는 호르몬 방출(GnRH) 작용제 억제에서 긴 중기 황체기 성선 자극 호르몬만 포함되었습니다. 이전 자극 프로토콜 및 발생 세부 사항의 기록을 검토했습니다. 연구에 참여한 환자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정된 후 자궁내막 스크래치 기술을 받았습니다. 첫 번째 그룹은 난자 채취가 끝난 직후에 난자 채취를 하고 다른 그룹은 COH 시작 1주일 전에 난자 채취를 합니다. 수동 진공 흡인(MVA) 크기 5는 아래에서 위쪽으로 이동하여 전방 자궁벽, 후방, 좌측 자궁벽, 우측 자궁벽, 마지막으로 안저를 긁습니다. 모든 환자에게 vibramycine 100mg을 1일 2회 3일간 시술 하루 전부터 처방하였다. 긴 프로토콜에서, 환자는 10-14일 동안 0.1mg GnRH 작용제로 하향 조절되었고, 그 후 용량은 0.5mg으로 감소되었고 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG)까지 계속되었습니다. 적절한 하향 조절을 확인한 후 FSH를 150~250IU 범위의 용량으로 시작했습니다. FSH는 배란이 시작될 때까지 계속되었습니다. 여성은 적어도 3개의 난포가 18mm의 크기에 도달했을 때 난모세포 회수를 계획했습니다. 난자 채취는 5000-1000 IU의 HCG 유발 34시간 후 초음파 유도하에 경질 경로를 통해 수행되었으며 환자는 의식이 있는 진정 상태에 있었습니다. 흡인된 각 난모세포의 형태는 hyaluronidase로 제거한 후에 기록되었습니다. ICSI는 모든 환자에 대해 수행되었습니다. 배아는 다음과 같이 Veeck의 등급에 따라 분류되었습니다.
등급 1 - 동일한 크기의 할구가 있고 세포질 단편화가 없는 전배아; 2 등급 - 전체 배아 부피의 15%에 해당하는 세포질 단편화가 있는 동일한 크기의 할구가 있는 전배아.
3등급 - 파편이 없는 고르지 않은 할구; 등급 4 - 총체적인 파편화가 있는 고르지 않은 할구(조각의 ≥20%) . 1등급 또는 2등급 배아는 양질의 배아로 간주되었습니다. 선임 컨설턴트의 초음파 지도하에 3일째에 Wallace® 카테터(Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, UK)를 사용하여 배아 이식을 수행했습니다. 양질의 배아를 최대 3개까지 이식합니다. β-hCG는 배아 이식 2주 후에 측정되었습니다.
통계 분석 Windows용 SPSS 버전 17.0(SPSS, Chicago, IL)을 사용한 모든 통계 분석. 연속 데이터는 평균 ±SD로 표현되었고 독립 스튜던트 t 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교되었습니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 표시하고 χ2 테스트를 사용하여 비교했습니다. 평균 차이에 대한 95% 신뢰 구간(CI)이 계산되었습니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansourah, 이집트
- Fertility care unite,Mansoura university hospital.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 한 번의 이전 ICSI 주기 실패가 있는 환자, 이전 ICSI 주기에서 양호한 응답자 및 35년 이하
제외 기준:. 우리는 환자를 제외했습니다. 자궁내막강/점막하 근종/셔먼 증후군을 뒤틀고 있는 벽내 근종의 존재, 그래프로 확인된 난관수종의 존재, 환자 연령 35세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중기 황체기 자궁내막 긁기(MLES)
수동 진공 흡입 캐뉼라 크기 5를 사용하여 자궁내막에 손상을 줍니다.
이 팔 긁기는 ICSI 유도 전 주기의 중간 황체기(21일)에 수행됩니다.
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연구에 참여한 환자들은 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정된 후 자궁내막 긁기 기술을 받았습니다.
첫 번째 그룹은 난자 채취가 끝난 직후에 난자 채취를 하고 다른 그룹은 COH 시작 1주일 전에 난자 채취를 합니다. MVA(ManualVaccum Aspiration) 크기 5를 흡인으로 아래에서 위쪽으로 이동하여 전방 자궁벽을 긁은 다음 후방 및 좌측 자궁벽을 긁습니다. 오른쪽 측면 자궁벽과 마지막으로 안저.
모든 환자는 vibramycine 100mg을 1일 2회 3일간 시술 하루 전부터 처방받았다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 회수 자궁내막 긁기(RES)
수동 진공 흡인 캐뉼라 크기 5를 사용하여 자궁내막을 손상시킵니다. 여기에서 ICSI 주기의 난자 채취 당일 스크래칭은 스크래칭 시점에서만 MLES 팔과 RES 팔의 차이입니다.
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연구에 참여한 환자들은 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정된 후 자궁내막 긁기 기술을 받았습니다.
첫 번째 그룹은 난자 채취가 끝난 직후에 난자 채취를 하고 다른 그룹은 COH 시작 1주일 전에 난자 채취를 합니다. MVA(ManualVaccum Aspiration) 크기 5를 흡인으로 아래에서 위쪽으로 이동하여 전방 자궁벽을 긁은 다음 후방 및 좌측 자궁벽을 긁습니다. 오른쪽 측면 자궁벽과 마지막으로 안저.
모든 환자는 vibramycine 100mg을 1일 2회 3일간 시술 하루 전부터 처방받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 약 9개월
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의사의 법적 생존 능력을 통과한 후 태아 분만
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약 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 속도
기간: 배아 이식 후 2주
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긍정적인 임신 테스트
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배아 이식 후 2주
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4주
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태아극과 심장박동을 동반한 초음파에 의한 임신낭의 모습
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배아 이식 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: ABC123
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ICSI에 대한 임상 시험
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Sohag University아직 모집하지 않음
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Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western Cape완전한
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