- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03470298
Ophalen versus mid-luteale endometriumkrabben (ES) voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) (ICSI)
Ophalen endometriumkrabben versus mid-luteaal endometriumkrabben voor vrouwen die ICSI ondergaan voor onverklaarbare onvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Endometriumkrabben (ES) is een procedure die wordt gebruikt om embryo's te helpen succesvoller te implanteren na in-vitrofertilisatie (IVF), ICSI bij patiënten bij wie de cycli waren mislukt ondanks de overdracht van embryo's van goede kwaliteit. Nieuwe onderzoeken en bewijs suggereren dat krassen op het endometrium van de baarmoeder een herstelreactie bij patiënten veroorzaakt, wat de implantatiesnelheid van embryo's kan verhogen. De gebruikelijke timing om ES uit te voeren is ongeveer een week voordat met de IVF- of ICSI-behandeling wordt begonnen.
Doel:
Vergelijking van de resultaten van het uitvoeren van endometriumkrabben een week voor aanvang van de ICSI-cyclusbehandeling en op de dag van het ophalen van de eicel.
Materiaal & methoden:
Dit is een prospectieve klinische studie waarbij patiënten betrokken zijn die een ICSI-behandeling ondergaan bij de fertiliteitszorg, het Mansoura University Hospital en particuliere fertiliteitscentra. De proefpersonen werden gerekruteerd uit de periode tussen januari 2017 en juni 2018. Een geïnformeerde toestemming verkregen. De steekproefomvang werd berekend met behulp van Graph Pad Inset softare, versie 3.01. Er waren 24 patiënten in elke groep nodig om het onderzoek een power van 80% en α van 0,05 te geven. Goede responders werden gedefinieerd als de patiënten die ten minste vier embryo's van goede kwaliteit graad 1 en 2 van Veeck's beoordeling hadden ontwikkeld in de vorige IVF-cyclus. Patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie, werden aangeboden om endometriumkrabzuiging te ondergaan ofwel in De gebruikelijke timing om ES uit te voeren is ongeveer een week voordat met de IVF- of ICSI-behandeling wordt begonnen, de andere op het moment van het ophalen van de eicel, net na het afronden van de eicelpickup.
Alle patiënten werden geëvalueerd met basaal (dag 3) follikelstimulerend hormoon (FSH) en antrale follikeltelling van de cyclus voorafgaand aan de embryotransfercyclus. Elke vrouw die voor het onderzoek werd gerekruteerd, onderging hetzelfde Controlled Ovarian Stimulation (COH)-protocol dat ze had ondergaan in de vorige ICSI-cycli, die alleen onderdrukking van Gonadotroph in Releasing Hormone (GnRH)-agonist in de lange mid-luteale fase omvatten. Records van eerdere stimulatieprotocollen en embryologische details werden beoordeeld. De patiënten in de studie ondergaan een endometriumkrastechniek nadat ze willekeurig zijn toegewezen aan een van de twee groepen. De eerste groep ondergaat eicelpickup net na het beëindigen van de eicelpickup en de andere groep ondergaat eicelpickup een week voordat met COH wordt begonnen. Handmatige vacuümaspiratie (MVA) maat 5 bewoog van onder naar boven met afzuiging krassend op de voorste baarmoederwand, vervolgens op de achterkant, dan op de linker laterale baarmoederwand, vervolgens op de rechter laterale baarmoederwand en ten slotte op de fundus. Alle patiënten kregen vibramycine 100 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen voorgeschreven, te beginnen één dag voor de procedure. In het lange protocol werden patiënten neerwaarts gereguleerd met 0,1 mg GnRH-agonist gedurende een periode van 10 - 14 dagen, waarna de dosis werd verlaagd tot 0,5 mg en werd voortgezet tot humaan choriongonadotrofine (hCG). Na bevestiging van adequate neerwaartse regulatie werd begonnen met FSH, in een dosis variërend van 150 tot 250 IE. FSH werd voortgezet tot de eisprong op gang kwam. Vrouwen werden ingepland voor het ophalen van eicellen wanneer ten minste drie follikels een grootte van 18 mm bereikten. Het ophalen van eicellen werd uitgevoerd via de transvaginale route onder echogeleide, 34 uur na HCG-trigger met 5000 -1000 IE, met de patiënt onder bewuste sedatie. De morfologie van elke opgezogen oöcyt werd genoteerd na denudatie met hyaluronidase. ICSI werd uitgevoerd voor alle patiënten. De embryo's werden als volgt geclassificeerd volgens de indeling van Veeck:
Graad 1 - pre-embryo's met blastomeren van gelijke grootte en geen cytoplasmatische fragmentatie; Graad 2 - pre-embryo's met blastomeren van gelijke grootte met cytoplasmatische fragmentatie gelijk aan 15% van het totale embryonale volume.
Graad 3 - ongelijke blastomeren zonder fragmentatie; Graad 4 - ongelijke blastomeren met grove fragmentatie (≥20% fragmenten). Graad 1 of 2 embryo's werden beschouwd als embryo's van goede kwaliteit. Embryo-overdracht werd uitgevoerd met een Wallace®-katheter (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, VK) op dag 3 traumatisch onder echografische begeleiding door een senior consultant. we plaatsen maximaal drie embryo's van goede kwaliteit terug. β-hCG werd 2 weken na de embryotransfer bepaald.
Statistische analyse Alle statistische analyses met SPSS voor Windows versie 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Continue gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± SD en vergeleken tussen de twee groepen met behulp van de onafhankelijke Student's t-test. Categorische gegevens werden uitgedrukt in aantal en procent en vergeleken met behulp van de χ2-test. De 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) voor het verschil in gemiddelden werden berekend. Statistische significantie werd vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansourah, Egypte
- Fertility care unite,Mansoura university hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste één eerdere mislukte ICSI-cyclus, goede responders in de vorige ICSI-cyclus en jonger dan of gelijk aan 35 jaar
Uitsluitingscriteria:. We hebben patiënten uitgesloten met; Aanwezigheid van intramurale vleesboom die de endometriumholte vervormt/subslijmvliesmyoom/syndroom van Sherman Aanwezigheid van zoon grafisch gedetecteerde hydrosalpinx Leeftijd patiënt ouder dan 35 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mid-luteale endometriumkrabben (MLES)
Beschadiging van het endometrium door gebruik te maken van een handmatige vacuümaspiratiecanule maat 5 .
Bij deze arm krabben gedaan halverwege de luteale fase (dag 21) van de cyclus vóór inductie voor ICSI
|
De patiënten in de studie ondergaan een endometriumkrastechniek nadat ze willekeurig zijn ingedeeld in een van de twee groepen.
De eerste groep ondergaat eicelpickup net na het afronden van eicelpickup en de andere groep ondergaat eicelpickup een week voordat met COH wordt begonnen. ManualVaccum Aspiration (MVA) maat 5 bewoog van onder naar boven met zuigkracht, krabde aan de voorste baarmoederwand en vervolgens aan de achterkant en vervolgens aan de linker laterale baarmoederwand rechter laterale baarmoederwand en ten slotte fundus.
Alle patiënten kregen vibramycine 100 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen voorgeschreven, te beginnen één dag vóór de procedure
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ophalen endometrium krabben (RES)
Beschadiging van het endometrium door gebruik te maken van een handmatige vacuümaspiratiecanule maat 5. Hier krabben gedaan op dezelfde dag van het ophalen van de eicel van de ICSI-cyclus, het verschil alleen tussen arm van MLES en RES alleen in de timing van krabben.
|
De patiënten in de studie ondergaan een endometriumkrastechniek nadat ze willekeurig zijn ingedeeld in een van de twee groepen.
De eerste groep ondergaat eicelpickup net na het afronden van eicelpickup en de andere groep ondergaat eicelpickup een week voordat met COH wordt begonnen. ManualVaccum Aspiration (MVA) maat 5 bewoog van onder naar boven met zuigkracht, krabde aan de voorste baarmoederwand en vervolgens aan de achterkant en vervolgens aan de linker laterale baarmoederwand rechter laterale baarmoederwand en ten slotte fundus.
Alle patiënten kregen vibramycine 100 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen voorgeschreven, te beginnen één dag vóór de procedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: ongeveer 9 maanden
|
levering van een foetus na het passeren van medische levensvatbaarheid
|
ongeveer 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
|
positieve zwangerschapstest
|
2 weken na embryotransfer
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
Uiterlijk van zwangerschapszak door echografie met foetale pool en hartpulsatie
|
4 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R/16.11.11
- ABC123 (Mansoura university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: ABC123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ICSI
-
Mansoura Integrated Fertility CenterRahem Fertility CenterVoltooid
-
Ain Shams UniversityOnbekend
-
Ain Shams UniversityOnbekend
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
University Hospital, GhentVoltooid
-
Alaa Fouli Gaber EbrahimOnbekendOvariumstimulatie bij ICSIEgypte
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidCultuur, ICSI, IVF
-
Assiut UniversityVoltooid
-
ART Fertility Clinics LLCWervingICSI | PGT-A | Sperma AnalyseVerenigde Arabische Emiraten
-
Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western CapeVoltooidGeslachtsverhouding van ICSI-uitkomstEgypte
Klinische onderzoeken op Endometrium krabben
-
IgenomixOnbekend