Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ophalen versus mid-luteale endometriumkrabben (ES) voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) (ICSI)

16 maart 2018 bijgewerkt door: Abd Elhady Zayed, Mansoura University

Ophalen endometriumkrabben versus mid-luteaal endometriumkrabben voor vrouwen die ICSI ondergaan voor onverklaarbare onvruchtbaarheid

ES is een procedure die wordt gebruikt om embryo's te helpen succesvoller te worden geïmplanteerd na in-vitrofertilisatie (IVF) of ICSI bij patiënten bij wie de cyclus is mislukt ondanks de overdracht van embryo's van goede kwaliteit. Nieuwe onderzoeken en bewijzen suggereren dat krassen op het endometrium van de baarmoeder een herstelreactie bij patiënten veroorzaakt, wat de implantatiesnelheid van embryo's kan verhogen. Ondanks dat de optimale timing van krabben niet definitief is bepaald, is de gebruikelijke timing om ES uit te voeren ongeveer een week voor aanvang van de IVF-, ICSI-behandeling. onze studie heeft tot doel andere krabmomenten te vergelijken, namelijk het krabben bij het ophalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumkrabben (ES) is een procedure die wordt gebruikt om embryo's te helpen succesvoller te implanteren na in-vitrofertilisatie (IVF), ICSI bij patiënten bij wie de cycli waren mislukt ondanks de overdracht van embryo's van goede kwaliteit. Nieuwe onderzoeken en bewijs suggereren dat krassen op het endometrium van de baarmoeder een herstelreactie bij patiënten veroorzaakt, wat de implantatiesnelheid van embryo's kan verhogen. De gebruikelijke timing om ES uit te voeren is ongeveer een week voordat met de IVF- of ICSI-behandeling wordt begonnen.

Doel:

Vergelijking van de resultaten van het uitvoeren van endometriumkrabben een week voor aanvang van de ICSI-cyclusbehandeling en op de dag van het ophalen van de eicel.

Materiaal & methoden:

Dit is een prospectieve klinische studie waarbij patiënten betrokken zijn die een ICSI-behandeling ondergaan bij de fertiliteitszorg, het Mansoura University Hospital en particuliere fertiliteitscentra. De proefpersonen werden gerekruteerd uit de periode tussen januari 2017 en juni 2018. Een geïnformeerde toestemming verkregen. De steekproefomvang werd berekend met behulp van Graph Pad Inset softare, versie 3.01. Er waren 24 patiënten in elke groep nodig om het onderzoek een power van 80% en α van 0,05 te geven. Goede responders werden gedefinieerd als de patiënten die ten minste vier embryo's van goede kwaliteit graad 1 en 2 van Veeck's beoordeling hadden ontwikkeld in de vorige IVF-cyclus. Patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie, werden aangeboden om endometriumkrabzuiging te ondergaan ofwel in De gebruikelijke timing om ES uit te voeren is ongeveer een week voordat met de IVF- of ICSI-behandeling wordt begonnen, de andere op het moment van het ophalen van de eicel, net na het afronden van de eicelpickup.

Alle patiënten werden geëvalueerd met basaal (dag 3) follikelstimulerend hormoon (FSH) en antrale follikeltelling van de cyclus voorafgaand aan de embryotransfercyclus. Elke vrouw die voor het onderzoek werd gerekruteerd, onderging hetzelfde Controlled Ovarian Stimulation (COH)-protocol dat ze had ondergaan in de vorige ICSI-cycli, die alleen onderdrukking van Gonadotroph in Releasing Hormone (GnRH)-agonist in de lange mid-luteale fase omvatten. Records van eerdere stimulatieprotocollen en embryologische details werden beoordeeld. De patiënten in de studie ondergaan een endometriumkrastechniek nadat ze willekeurig zijn toegewezen aan een van de twee groepen. De eerste groep ondergaat eicelpickup net na het beëindigen van de eicelpickup en de andere groep ondergaat eicelpickup een week voordat met COH wordt begonnen. Handmatige vacuümaspiratie (MVA) maat 5 bewoog van onder naar boven met afzuiging krassend op de voorste baarmoederwand, vervolgens op de achterkant, dan op de linker laterale baarmoederwand, vervolgens op de rechter laterale baarmoederwand en ten slotte op de fundus. Alle patiënten kregen vibramycine 100 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen voorgeschreven, te beginnen één dag voor de procedure. In het lange protocol werden patiënten neerwaarts gereguleerd met 0,1 mg GnRH-agonist gedurende een periode van 10 - 14 dagen, waarna de dosis werd verlaagd tot 0,5 mg en werd voortgezet tot humaan choriongonadotrofine (hCG). Na bevestiging van adequate neerwaartse regulatie werd begonnen met FSH, in een dosis variërend van 150 tot 250 IE. FSH werd voortgezet tot de eisprong op gang kwam. Vrouwen werden ingepland voor het ophalen van eicellen wanneer ten minste drie follikels een grootte van 18 mm bereikten. Het ophalen van eicellen werd uitgevoerd via de transvaginale route onder echogeleide, 34 uur na HCG-trigger met 5000 -1000 IE, met de patiënt onder bewuste sedatie. De morfologie van elke opgezogen oöcyt werd genoteerd na denudatie met hyaluronidase. ICSI werd uitgevoerd voor alle patiënten. De embryo's werden als volgt geclassificeerd volgens de indeling van Veeck:

Graad 1 - pre-embryo's met blastomeren van gelijke grootte en geen cytoplasmatische fragmentatie; Graad 2 - pre-embryo's met blastomeren van gelijke grootte met cytoplasmatische fragmentatie gelijk aan 15% van het totale embryonale volume.

Graad 3 - ongelijke blastomeren zonder fragmentatie; Graad 4 - ongelijke blastomeren met grove fragmentatie (≥20% fragmenten). Graad 1 of 2 embryo's werden beschouwd als embryo's van goede kwaliteit. Embryo-overdracht werd uitgevoerd met een Wallace®-katheter (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, VK) op dag 3 traumatisch onder echografische begeleiding door een senior consultant. we plaatsen maximaal drie embryo's van goede kwaliteit terug. β-hCG werd 2 weken na de embryotransfer bepaald.

Statistische analyse Alle statistische analyses met SPSS voor Windows versie 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Continue gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± SD en vergeleken tussen de twee groepen met behulp van de onafhankelijke Student's t-test. Categorische gegevens werden uitgedrukt in aantal en procent en vergeleken met behulp van de χ2-test. De 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) voor het verschil in gemiddelden werden berekend. Statistische significantie werd vastgesteld op p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansourah, Egypte
        • Fertility care unite,Mansoura university hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste één eerdere mislukte ICSI-cyclus, goede responders in de vorige ICSI-cyclus en jonger dan of gelijk aan 35 jaar

Uitsluitingscriteria:. We hebben patiënten uitgesloten met; Aanwezigheid van intramurale vleesboom die de endometriumholte vervormt/subslijmvliesmyoom/syndroom van Sherman Aanwezigheid van zoon grafisch gedetecteerde hydrosalpinx Leeftijd patiënt ouder dan 35 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mid-luteale endometriumkrabben (MLES)
Beschadiging van het endometrium door gebruik te maken van een handmatige vacuümaspiratiecanule maat 5 . Bij deze arm krabben gedaan halverwege de luteale fase (dag 21) van de cyclus vóór inductie voor ICSI
De patiënten in de studie ondergaan een endometriumkrastechniek nadat ze willekeurig zijn ingedeeld in een van de twee groepen. De eerste groep ondergaat eicelpickup net na het afronden van eicelpickup en de andere groep ondergaat eicelpickup een week voordat met COH wordt begonnen. ManualVaccum Aspiration (MVA) maat 5 bewoog van onder naar boven met zuigkracht, krabde aan de voorste baarmoederwand en vervolgens aan de achterkant en vervolgens aan de linker laterale baarmoederwand rechter laterale baarmoederwand en ten slotte fundus. Alle patiënten kregen vibramycine 100 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen voorgeschreven, te beginnen één dag vóór de procedure
Andere namen:
  • Endometrium letsel
Actieve vergelijker: Ophalen endometrium krabben (RES)
Beschadiging van het endometrium door gebruik te maken van een handmatige vacuümaspiratiecanule maat 5. Hier krabben gedaan op dezelfde dag van het ophalen van de eicel van de ICSI-cyclus, het verschil alleen tussen arm van MLES en RES alleen in de timing van krabben.
De patiënten in de studie ondergaan een endometriumkrastechniek nadat ze willekeurig zijn ingedeeld in een van de twee groepen. De eerste groep ondergaat eicelpickup net na het afronden van eicelpickup en de andere groep ondergaat eicelpickup een week voordat met COH wordt begonnen. ManualVaccum Aspiration (MVA) maat 5 bewoog van onder naar boven met zuigkracht, krabde aan de voorste baarmoederwand en vervolgens aan de achterkant en vervolgens aan de linker laterale baarmoederwand rechter laterale baarmoederwand en ten slotte fundus. Alle patiënten kregen vibramycine 100 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen voorgeschreven, te beginnen één dag vóór de procedure
Andere namen:
  • Endometrium letsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: ongeveer 9 maanden
levering van een foetus na het passeren van medische levensvatbaarheid
ongeveer 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantatie tarief
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
positieve zwangerschapstest
2 weken na embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
Uiterlijk van zwangerschapszak door echografie met foetale pool en hartpulsatie
4 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R/16.11.11
  • ABC123 (Mansoura university)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet beslist of de gegevens van individuele deelnemers al dan niet beschikbaar zullen zijn, behalve na voltooiing van het onderzoek en na begeleiding van alle personen die aan het onderzoek deelnemen.

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICSI

Klinische onderzoeken op Endometrium krabben

Abonneren