- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03470298
Retrieval versus Mid-luteal Endometrial Scratching (ES) for Intra Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) (ICSI)
Henting av endometrisk skraping versus mid-luteal endometrisk skraping for kvinner som gjennomgår ICSI for uforklarlig infertilitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endometrial scratching (ES) er en prosedyre som brukes for å hjelpe embryoer til å implantere mer vellykket etter in-vitro fertilisering (IVF), ICSI hos pasienter som hadde mislykket sykluser til tross for overføring av embryoer av god kvalitet. Ny forskning og bevis tyder på at riper i livmor endometrium forårsaker en reparasjonsreaksjon hos pasienter kan øke embryoimplantasjonshastigheten. Det vanlige tidspunktet for å utføre ES er omtrent en uke før oppstart av IVF, ICSI-behandling.
Mål:
Sammenligning av resultater av endometrisk skraping én uke før start av ICSI-syklusbehandling og på dagen for uthenting av oocytter.
Materiale og metoder:
Dette er en prospektiv klinisk studie, som involverer pasienter som gjennomgår ICSI-behandling ved fertilitetsavdelingen, Mansoura University Hospital og private fertilitetssentre. Forsøkspersonene ble rekruttert fra perioden mellom januar 2017 og juni 2018. Et informert samtykke innhentet. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke Graph Pad Inset soft were, versjon 3.01. Tjuefire pasienter i hver gruppe ble påkrevd for å gi studien en potens på 80 % og α på 0,05. Gode respondere ble definert som pasientene som hadde utviklet minst fire embryoer av god kvalitet grad 1 og 2 av Veecks gradering i forrige IVF-syklus. Pasienter som ble funnet kvalifisert for studien ble tilbudt å gjennomgå endometrial skrapesug enten i. Vanlig tidspunkt for å utføre ES er omtrent én uke før oppstart av IVF, ICSI-behandling, den andre på tidspunktet for oocytthenting, like etter endt oocytthenting.
Alle pasienter ble evaluert med basalt (dag 3) follikkelstimulerende hormon (FSH) og antral follikkeltelling i syklusen før embryooverføringssyklusen. Hver kvinne som ble rekruttert i studien gjennomgikk den samme protokollen for kontrollert ovariestimulering (COH) som hun hadde gjennomgått i de tidligere ICSI-syklusene, som kun inkluderte lang mid luteal fase gonadotrof i frigjørende hormon (GnRH) agonistundertrykkelse. Registreringer av tidligere stimuleringsprotokoller og embryologidetaljer ble gjennomgått. Pasientene i studien gjennomgår endometrial skrapeteknikk etter å ha blitt tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den første gruppen gjennomgår oocytthenting like etter endt oocytthenting og den andre gruppen gjennomgår oocytthenting en uke før oppstart av COH. Manuell vakuumaspirasjon (MVA) størrelse 5 flyttet nedenfra og oppover med suging som skraper fremre livmorvegg, deretter bakre deretter venstre laterale livmorvegg, deretter høyre laterale livmorvegg og til slutt fundus. Alle pasienter ble foreskrevet vibramycin 100 mg to ganger daglig i 3 dager med start én dag før prosedyren. I den lange protokollen ble pasientene nedregulert med 0,1 mg GnRH-agonist i en periode på 10-14 dager, hvoretter dosen ble redusert til 0,5 mg og fortsatte til humant koriongonadotropin (hCG). Etter å ha bekreftet adekvat nedregulering, ble FSH, i doser fra 150 til 250 IE, påbegynt. FSH ble fortsatt til eggløsningen utløste. Kvinner ble planlagt for oocytthenting når minst tre follikler nådde en størrelse på 18 mm. Oocyttuthenting ble utført ved transvaginal vei under ultralydveiledning, 34 timer etter HCG-utløser med 5000 -1000 IE, med pasienten under bevisst sedasjon. Morfologien til hver aspirert oocytt ble notert etter denudering med hyaluronidase. ICSI ble utført for alle pasienter. Embryoene ble klassifisert i henhold til Veecks gradering som følger:
Grad 1 - preembryoer med blastomerer av samme størrelse og ingen cytoplasmatisk fragmentering; Grad 2 - preembryoer med blastomerer av lik størrelse med cytoplasmatisk fragmentering lik 15% av det totale embryonale volumet.
Grad 3 - ujevne blastomerer uten fragmentering; Grad 4 - ujevne blastomerer med grov fragmentering (≥20 % fragmenter). Grad 1 eller 2 embryoer ble ansett for å være embryoer av god kvalitet. Embryooverføring ble utført med et Wallace®-kateter (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, Storbritannia) på dag 3 en traumatisk under ultralydveiledning av en seniorkonsulent. vi overfører opptil tre embryoer av god kvalitet. β-hCG ble bestemt 2 uker etter embryooverføringen.
Statistisk analyse Alle statistiske analyser som bruker SPSS for Windows versjon 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Kontinuerlige data ble uttrykt som gjennomsnitt ±SD og sammenlignet mellom de to gruppene ved bruk av uavhengig Students t-test. Kategoriske data ble uttrykt i antall og prosent og sammenlignet med χ2-testen. 95 % konfidensintervaller (KI) for forskjellen i gjennomsnitt ble beregnet. Statistisk signifikans ble satt til p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypt
- Fertility care unite,Mansoura university hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst én tidligere mislykket ICSI-syklus, gode respondere i forrige ICSI-syklus og mindre enn eller lik 35 år
Eksklusjonskriterier:. Vi ekskluderte pasienter med; Tilstedeværelse av intramuralt fibroid som forvrenger endometriehulen/submucous myoma/a Shermans syndrom, tilstedeværelse av sønn grafisk detektert hydrosalpinx, pasientens alder over 35 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mid luteal endometrial skraping (MLES)
Skade endometrium ved å bruke manuell vakuumaspirasjonskanyle størrelse 5.
På denne armen skrapes det i midten av lutealfasen (dag 21) av syklusen før induksjon for ICSI
|
Pasientene i studien gjennomgår endometrial skrapeteknikk etter å ha blitt tilfeldig fordelt i en av to grupper.
Den første gruppen gjennomgår oocytthenting like etter endt oocytthenting, og den andre gruppen gjennomgår oocytthenting en uke før oppstart av COH.ManualVaccum Aspiration (MVA) størrelse 5 flyttet nedenfra og oppover med suging, skraping fremre livmorvegg deretter bakre deretter venstre laterale livmorvegg deretter høyre lateral livmorvegg og til slutt fundus.
Alle pasienter ble foreskrevet vibramycin 100 mg to ganger daglig i 3 dager med start en dag før prosedyren
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Retrieval Endometrial Scratching (RES)
Skader livmorslimhinnen ved å bruke manuell vakuumaspirasjonskanyle størrelse 5. Her skrapes det samme dag som egget tas opp av ICSI-syklusen, forskjellen kun mellom arm til MLES og RES kun i tidspunktet for skraping.
|
Pasientene i studien gjennomgår endometrial skrapeteknikk etter å ha blitt tilfeldig fordelt i en av to grupper.
Den første gruppen gjennomgår oocytthenting like etter endt oocytthenting, og den andre gruppen gjennomgår oocytthenting en uke før oppstart av COH.ManualVaccum Aspiration (MVA) størrelse 5 flyttet nedenfra og oppover med suging, skraping fremre livmorvegg deretter bakre deretter venstre laterale livmorvegg deretter høyre lateral livmorvegg og til slutt fundus.
Alle pasienter ble foreskrevet vibramycin 100 mg to ganger daglig i 3 dager med start en dag før prosedyren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: ca 9 måneder
|
levering av et foster etter å ha passert medico juridisk levedyktighet
|
ca 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
|
positiv graviditetstest
|
2 uker etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
Utseende av svangerskapssekk ved ultralyd med føtal pol og hjertepulsering
|
4 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R/16.11.11
- ABC123 (Mansoura university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: ABC123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ICSI
-
Mansoura Integrated Fertility CenterRahem Fertility CenterFullført
-
Ain Shams UniversityUkjent
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GhentFullført
-
Alaa Fouli Gaber EbrahimUkjentOvariestimulering i ICSIEgypt
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringICSI | PGT-A | SædanalyseDe forente arabiske emirater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtKultur, ICSI, IVF
-
Assiut UniversityFullført
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutteringKvinner som blir gravide av: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-ikke-PGS 3- Spontant gravide kvinnerEgypt
Kliniske studier på Endometrial riper
-
Mansoura UniversityUkjentInfertilitet | Polycystisk ovariesyndromEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityUkjent
-
Region StockholmHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullført
-
Sheba Medical CenterFullførtKeisersnitt sårforstyrrelseIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Ain Shams Maternity HospitalUkjent
-
Navy General Hospital, BeijingUkjentInfertilitet hos kvinner på grunn av ikke-implantasjon av eggKina
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtInfertilitet | Endometrielidelse