Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrieval versus Mid-luteal Endometrial Scratching (ES) for Intra Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) (ICSI)

16. mars 2018 oppdatert av: Abd Elhady Zayed, Mansoura University

Henting av endometrisk skraping versus mid-luteal endometrisk skraping for kvinner som gjennomgår ICSI for uforklarlig infertilitet

ES er en prosedyre som brukes for å hjelpe embryoer til å implantere mer vellykket etter in-vitro fertilisering (IVF), ICSI hos pasienter som hadde mislykkede sykluser til tross for overføring av embryoer av god kvalitet. Ny forskning og bevis tyder på at riper i livmor endometrium forårsaker en reparasjonsreaksjon hos pasienter kan øke embryoimplantasjonshastigheten. Til tross for at den optimale timingen for skraping ikke er endelig bestemt, er den vanlige timingen for å utføre ES omtrent en uke før start av IVF, ICSI-behandling. Vår studie tar sikte på å sammenligne andre tidspunkter for skraping, som er skraping ved henting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometrial scratching (ES) er en prosedyre som brukes for å hjelpe embryoer til å implantere mer vellykket etter in-vitro fertilisering (IVF), ICSI hos pasienter som hadde mislykket sykluser til tross for overføring av embryoer av god kvalitet. Ny forskning og bevis tyder på at riper i livmor endometrium forårsaker en reparasjonsreaksjon hos pasienter kan øke embryoimplantasjonshastigheten. Det vanlige tidspunktet for å utføre ES er omtrent en uke før oppstart av IVF, ICSI-behandling.

Mål:

Sammenligning av resultater av endometrisk skraping én uke før start av ICSI-syklusbehandling og på dagen for uthenting av oocytter.

Materiale og metoder:

Dette er en prospektiv klinisk studie, som involverer pasienter som gjennomgår ICSI-behandling ved fertilitetsavdelingen, Mansoura University Hospital og private fertilitetssentre. Forsøkspersonene ble rekruttert fra perioden mellom januar 2017 og juni 2018. Et informert samtykke innhentet. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke Graph Pad Inset soft were, versjon 3.01. Tjuefire pasienter i hver gruppe ble påkrevd for å gi studien en potens på 80 % og α på 0,05. Gode ​​respondere ble definert som pasientene som hadde utviklet minst fire embryoer av god kvalitet grad 1 og 2 av Veecks gradering i forrige IVF-syklus. Pasienter som ble funnet kvalifisert for studien ble tilbudt å gjennomgå endometrial skrapesug enten i. Vanlig tidspunkt for å utføre ES er omtrent én uke før oppstart av IVF, ICSI-behandling, den andre på tidspunktet for oocytthenting, like etter endt oocytthenting.

Alle pasienter ble evaluert med basalt (dag 3) follikkelstimulerende hormon (FSH) og antral follikkeltelling i syklusen før embryooverføringssyklusen. Hver kvinne som ble rekruttert i studien gjennomgikk den samme protokollen for kontrollert ovariestimulering (COH) som hun hadde gjennomgått i de tidligere ICSI-syklusene, som kun inkluderte lang mid luteal fase gonadotrof i frigjørende hormon (GnRH) agonistundertrykkelse. Registreringer av tidligere stimuleringsprotokoller og embryologidetaljer ble gjennomgått. Pasientene i studien gjennomgår endometrial skrapeteknikk etter å ha blitt tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den første gruppen gjennomgår oocytthenting like etter endt oocytthenting og den andre gruppen gjennomgår oocytthenting en uke før oppstart av COH. Manuell vakuumaspirasjon (MVA) størrelse 5 flyttet nedenfra og oppover med suging som skraper fremre livmorvegg, deretter bakre deretter venstre laterale livmorvegg, deretter høyre laterale livmorvegg og til slutt fundus. Alle pasienter ble foreskrevet vibramycin 100 mg to ganger daglig i 3 dager med start én dag før prosedyren. I den lange protokollen ble pasientene nedregulert med 0,1 mg GnRH-agonist i en periode på 10-14 dager, hvoretter dosen ble redusert til 0,5 mg og fortsatte til humant koriongonadotropin (hCG). Etter å ha bekreftet adekvat nedregulering, ble FSH, i doser fra 150 til 250 IE, påbegynt. FSH ble fortsatt til eggløsningen utløste. Kvinner ble planlagt for oocytthenting når minst tre follikler nådde en størrelse på 18 mm. Oocyttuthenting ble utført ved transvaginal vei under ultralydveiledning, 34 timer etter HCG-utløser med 5000 -1000 IE, med pasienten under bevisst sedasjon. Morfologien til hver aspirert oocytt ble notert etter denudering med hyaluronidase. ICSI ble utført for alle pasienter. Embryoene ble klassifisert i henhold til Veecks gradering som følger:

Grad 1 - preembryoer med blastomerer av samme størrelse og ingen cytoplasmatisk fragmentering; Grad 2 - preembryoer med blastomerer av lik størrelse med cytoplasmatisk fragmentering lik 15% av det totale embryonale volumet.

Grad 3 - ujevne blastomerer uten fragmentering; Grad 4 - ujevne blastomerer med grov fragmentering (≥20 % fragmenter). Grad 1 eller 2 embryoer ble ansett for å være embryoer av god kvalitet. Embryooverføring ble utført med et Wallace®-kateter (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, Storbritannia) på dag 3 en traumatisk under ultralydveiledning av en seniorkonsulent. vi overfører opptil tre embryoer av god kvalitet. β-hCG ble bestemt 2 uker etter embryooverføringen.

Statistisk analyse Alle statistiske analyser som bruker SPSS for Windows versjon 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Kontinuerlige data ble uttrykt som gjennomsnitt ±SD og sammenlignet mellom de to gruppene ved bruk av uavhengig Students t-test. Kategoriske data ble uttrykt i antall og prosent og sammenlignet med χ2-testen. 95 % konfidensintervaller (KI) for forskjellen i gjennomsnitt ble beregnet. Statistisk signifikans ble satt til p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansourah, Egypt
        • Fertility care unite,Mansoura university hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst én tidligere mislykket ICSI-syklus, gode respondere i forrige ICSI-syklus og mindre enn eller lik 35 år

Eksklusjonskriterier:. Vi ekskluderte pasienter med; Tilstedeværelse av intramuralt fibroid som forvrenger endometriehulen/submucous myoma/a Shermans syndrom, tilstedeværelse av sønn grafisk detektert hydrosalpinx, pasientens alder over 35 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mid luteal endometrial skraping (MLES)
Skade endometrium ved å bruke manuell vakuumaspirasjonskanyle størrelse 5. På denne armen skrapes det i midten av lutealfasen (dag 21) av syklusen før induksjon for ICSI
Pasientene i studien gjennomgår endometrial skrapeteknikk etter å ha blitt tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den første gruppen gjennomgår oocytthenting like etter endt oocytthenting, og den andre gruppen gjennomgår oocytthenting en uke før oppstart av COH.ManualVaccum Aspiration (MVA) størrelse 5 flyttet nedenfra og oppover med suging, skraping fremre livmorvegg deretter bakre deretter venstre laterale livmorvegg deretter høyre lateral livmorvegg og til slutt fundus. Alle pasienter ble foreskrevet vibramycin 100 mg to ganger daglig i 3 dager med start en dag før prosedyren
Andre navn:
  • Endometrieskade
Aktiv komparator: Retrieval Endometrial Scratching (RES)
Skader livmorslimhinnen ved å bruke manuell vakuumaspirasjonskanyle størrelse 5. Her skrapes det samme dag som egget tas opp av ICSI-syklusen, forskjellen kun mellom arm til MLES og RES kun i tidspunktet for skraping.
Pasientene i studien gjennomgår endometrial skrapeteknikk etter å ha blitt tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den første gruppen gjennomgår oocytthenting like etter endt oocytthenting, og den andre gruppen gjennomgår oocytthenting en uke før oppstart av COH.ManualVaccum Aspiration (MVA) størrelse 5 flyttet nedenfra og oppover med suging, skraping fremre livmorvegg deretter bakre deretter venstre laterale livmorvegg deretter høyre lateral livmorvegg og til slutt fundus. Alle pasienter ble foreskrevet vibramycin 100 mg to ganger daglig i 3 dager med start en dag før prosedyren
Andre navn:
  • Endometrieskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: ca 9 måneder
levering av et foster etter å ha passert medico juridisk levedyktighet
ca 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantasjonshastighet
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
positiv graviditetstest
2 uker etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
Utseende av svangerskapssekk ved ultralyd med føtal pol og hjertepulsering
4 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/16.11.11
  • ABC123 (Mansoura university)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er ennå ikke bestemt om individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige eller ikke, bortsett fra etter fullført studie og veiledning til alle personer som deler i studien.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: ABC123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICSI

Kliniske studier på Endometrial riper

Abonnere