- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03470298
Retrieval Versus Mid-luteal Endometrial Scratching (ES) til intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) (ICSI)
Retrieval endometrial kradsning versus mid-luteal endometrial kradsning for kvinder, der gennemgår ICSI for uforklarlig infertilitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endometrial kradsning (ES) er en procedure, der bruges til at hjælpe embryoner med at implantere mere succesfuldt efter in-vitro fertilisering (IVF), ICSI hos patienter, der havde fejlet cyklusser på trods af overførsel af embryoner af god kvalitet. Ny forskning og bevis tyder på, at ridser i livmoderens endometrium forårsager en reparationsreaktion hos patienter, kan øge embryoimplantationshastigheden. Det sædvanlige tidspunkt for at udføre ES er cirka en uge før start af IVF, ICSI-behandling.
Sigte:
Sammenligning af resultater af udførelse af endometrie-ridsning en uge før start af ICSI-cyklusbehandling og på dagen for udtagning af oocytter.
Materiale og metoder:
Dette er et prospektivt klinisk forsøg, der involverer patienter, der gennemgår ICSI-behandling på fertilitetsplejeforeningen, Mansoura University Hospital og private fertilitetscentre. Forsøgspersonerne blev rekrutteret fra perioden mellem januar 2017 og juni 2018. Et informeret samtykke opnået. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Graph Pad Inset soft were, version 3.01. Fireogtyve patienter i hver gruppe var påkrævet for at give undersøgelsen en styrke på 80 % og α på 0,05. Gode respondere blev defineret som de patienter, der havde udviklet mindst fire embryoner af god kvalitet grad 1 og 2 af Veecks klassificering i den foregående IVF-cyklus. Patienter, der blev fundet kvalificerede til undersøgelsen, blev tilbudt at gennemgå endometrie-kradsesugning enten i. Den sædvanlige timing til at udføre ES er cirka en uge før start af IVF, ICSI-behandling, den anden på tidspunktet for oocytudtagning, lige efter endt oocytopsamling.
Alle patienter blev evalueret med basalt (dag 3) follikelstimulerende hormon (FSH) og antral follikeltælling i cyklussen før embryooverførselscyklussen. Hver kvinde, der blev rekrutteret i undersøgelsen, gennemgik den samme kontrollerede ovariestimulering (COH) protokol, som hun havde gennemgået i de tidligere ICSI-cyklusser, som kun omfattede lang mid luteal fase gonadotroph i frigivende hormon (GnRH) agonistundertrykkelse. Registreringer af tidligere stimuleringsprotokoller og embryologiske detaljer blev gennemgået. Patienterne i undersøgelsen gennemgår endometrial scratch-teknik efter at være blevet tilfældigt fordelt i en af to grupper. Den første gruppe gennemgår oocytopsamling lige efter endt oocytopsamling, og den anden gruppe gennemgår oocytopsamling en uge før start af COH. Manuel Vacuum Aspiration (MVA) størrelse 5 flyttet nedefra og opad med sugning, der kradser forreste livmodervæg, derefter bageste derefter venstre laterale livmodervæg, derefter højre laterale livmodervæg og til sidst fundus. Alle patienter fik ordineret vibramycin 100 mg to gange dagligt i 3 dage, startende en dag før proceduren. I den lange protokol blev patienterne nedreguleret med 0,1 mg GnRH-agonist i perioden på 10-14 dage, hvorefter dosis blev reduceret til 0,5 mg og fortsatte indtil humant choriongonadotropin (hCG). Efter bekræftelse af tilstrækkelig nedregulering blev FSH i en dosis fra 150 til 250 IE påbegyndt. FSH blev fortsat indtil ægløsningen udløste. Kvinder blev planlagt til oocytudtagning, når mindst tre follikler nåede en størrelse på 18 mm. Oocytudvinding blev udført via den transvaginale vej under ultralydsvejledning, 34 timer efter HCG-trigger med 5000 -1000 IE, med patienten under bevidst sedation. Morfologien af hver aspireret oocyt blev noteret efter denudering med hyaluronidase. ICSI blev udført for alle patienter. Embryonerne blev klassificeret i henhold til Veecks klassificering som følger:
Grad 1 - præembryoner med blastomerer af samme størrelse og ingen cytoplasmatisk fragmentering; Grad 2 - præembryoner med blastomerer af samme størrelse med cytoplasmatisk fragmentering svarende til 15% af det totale embryonale volumen.
Grad 3 - ujævne blastomerer uden fragmentering; Grad 4 - ujævne blastomerer med grov fragmentering (≥20 % fragmenter). Grad 1 eller 2 embryoner blev anset for at være embryoner af god kvalitet. Embryooverførsel blev udført med et Wallace®-kateter (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, UK) på dag 3 en traumatisk under ultralydsvejledning af en seniorkonsulent. vi overfører op til tre embryoner af god kvalitet. β-hCG blev bestemt 2 uger efter embryooverførsel.
Statistisk analyse Alle statistiske analyser med SPSS til Windows version 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Kontinuerlige data blev udtrykt som middel ±SD og sammenlignet mellem de to grupper under anvendelse af uafhængig Students t-test. Kategoriske data blev udtrykt i antal og procent og sammenlignet ved hjælp af χ2-testen. 95 % konfidensintervaller (CI) for forskellen i gennemsnit blev beregnet. Statistisk signifikans blev sat til p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypten
- Fertility care unite,Mansoura university hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst én tidligere mislykket ICSI-cyklus, gode respondere i den foregående ICSI-cyklus og mindre end eller lig med 35 år
Eksklusionskriterier:. Vi udelukkede patienter med; Tilstedeværelse af intramuralt fibroid, der forvrænger endometriehulen/submucous myom/a Shermans syndrom, tilstedeværelse af søn grafisk påvist hydrosalpinx, patientens alder over 35 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mid luteal endometrial kradsning (MLES)
Skader endometrium ved at bruge manuel vakuumaspirationskanyle størrelse 5.
Ved denne arm kradses i midten af lutealfasen (dag 21) af cyklussen før induktion for ICSI
|
Patienterne i undersøgelsen gennemgår endometrial scratch-teknik efter at være blevet tilfældigt inddelt i en af to grupper.
Første gruppe gennemgår oocytopsamling lige efter endt oocytopsamling, og den anden gruppe gennemgår oocytopsamling en uge før start COH.ManualVaccum Aspiration (MVA) størrelse 5 flyttes nedefra og opad med sugning, kradser den forreste livmodervæg derefter bagtil og derefter venstre laterale livmodervæg. højre laterale livmodervæg og til sidst fundus.
Alle patienter fik ordineret vibramycine 100 mg to gange dagligt i 3 dage startende en dag før proceduren
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Retrieval Endometrial Scratching (RES)
Skader på endometriet ved at bruge manuel vakuumaspirationskanyle størrelse 5. Her er ridsning udført på samme dag som ægopsamling af ICSI-cyklus kun forskellen mellem arm af MLES og RES i tidspunktet for ridsning.
|
Patienterne i undersøgelsen gennemgår endometrial scratch-teknik efter at være blevet tilfældigt inddelt i en af to grupper.
Første gruppe gennemgår oocytopsamling lige efter endt oocytopsamling, og den anden gruppe gennemgår oocytopsamling en uge før start COH.ManualVaccum Aspiration (MVA) størrelse 5 flyttes nedefra og opad med sugning, kradser den forreste livmodervæg derefter bagtil og derefter venstre laterale livmodervæg. højre laterale livmodervæg og til sidst fundus.
Alle patienter fik ordineret vibramycine 100 mg to gange dagligt i 3 dage startende en dag før proceduren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: omkring 9 måneder
|
levering af et foster efter at have passeret medico juridisk levedygtighed
|
omkring 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantationshastighed
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
|
positiv graviditetstest
|
2 uger efter embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
Udseende af svangerskabssæk ved ultralyd med føtal pol og hjertepulsation
|
4 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R/16.11.11
- ABC123 (Mansoura university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: ABC123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICSI
-
Mansoura Integrated Fertility CenterRahem Fertility CenterAfsluttet
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Alaa Fouli Gaber EbrahimUkendtOvariestimulation i ICSIEgypten
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutteringKvinder undfangende af: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-ikke-PGS 3- Spontant gravide kvinderEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetKultur, ICSI, IVF
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringICSI | PGT-A | SædanalyseForenede Arabiske Emirater
-
Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western CapeAfsluttetKønsforhold mellem ICSI-resultaterEgypten
Kliniske forsøg med Endometrie ridser
-
Region StockholmIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityUkendtInfertilitet | Polycystisk ovariesyndromEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustUkendt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityUkendt
-
Benha UniversityUkendt
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerMexico
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerCanada
-
Mỹ Đức HospitalMy Duc Phu Nhuan Hospital HCMC, VietnamRekrutteringInfertilitet | Livmoderkontraktion | Frozen Embryo Transfer (FET) | Endometriel peristaltik | Endometrielle bølger | LivmoderperistaltikVietnam