Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrieval Versus Mid-luteal Endometrial Scratching (ES) til intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) (ICSI)

16. marts 2018 opdateret af: Abd Elhady Zayed, Mansoura University

Retrieval endometrial kradsning versus mid-luteal endometrial kradsning for kvinder, der gennemgår ICSI for uforklarlig infertilitet

ES er en procedure, der bruges til at hjælpe embryoner med at implantere mere succesfuldt efter in-vitro fertilisering (IVF), ICSI hos patienter, som havde fejlslagne cyklusser på trods af overførsel af embryoner af god kvalitet. Ny forskning og bevis tyder på, at ridser i livmoderens endometrium forårsager en reparationsreaktion hos patienter, kan øge embryoimplantationshastigheden. På trods af det optimale tidspunkt for ridser, der ikke er endeligt bestemt, er den sædvanlige timing for at udføre ES cirka en uge før start af IVF, ICSI-behandling. vores undersøgelse sigter mod at sammenligne andre tidspunkter for ridser, som er ridser på genfindingstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometrial kradsning (ES) er en procedure, der bruges til at hjælpe embryoner med at implantere mere succesfuldt efter in-vitro fertilisering (IVF), ICSI hos patienter, der havde fejlet cyklusser på trods af overførsel af embryoner af god kvalitet. Ny forskning og bevis tyder på, at ridser i livmoderens endometrium forårsager en reparationsreaktion hos patienter, kan øge embryoimplantationshastigheden. Det sædvanlige tidspunkt for at udføre ES er cirka en uge før start af IVF, ICSI-behandling.

Sigte:

Sammenligning af resultater af udførelse af endometrie-ridsning en uge før start af ICSI-cyklusbehandling og på dagen for udtagning af oocytter.

Materiale og metoder:

Dette er et prospektivt klinisk forsøg, der involverer patienter, der gennemgår ICSI-behandling på fertilitetsplejeforeningen, Mansoura University Hospital og private fertilitetscentre. Forsøgspersonerne blev rekrutteret fra perioden mellem januar 2017 og juni 2018. Et informeret samtykke opnået. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Graph Pad Inset soft were, version 3.01. Fireogtyve patienter i hver gruppe var påkrævet for at give undersøgelsen en styrke på 80 % og α på 0,05. Gode ​​respondere blev defineret som de patienter, der havde udviklet mindst fire embryoner af god kvalitet grad 1 og 2 af Veecks klassificering i den foregående IVF-cyklus. Patienter, der blev fundet kvalificerede til undersøgelsen, blev tilbudt at gennemgå endometrie-kradsesugning enten i. Den sædvanlige timing til at udføre ES er cirka en uge før start af IVF, ICSI-behandling, den anden på tidspunktet for oocytudtagning, lige efter endt oocytopsamling.

Alle patienter blev evalueret med basalt (dag 3) follikelstimulerende hormon (FSH) og antral follikeltælling i cyklussen før embryooverførselscyklussen. Hver kvinde, der blev rekrutteret i undersøgelsen, gennemgik den samme kontrollerede ovariestimulering (COH) protokol, som hun havde gennemgået i de tidligere ICSI-cyklusser, som kun omfattede lang mid luteal fase gonadotroph i frigivende hormon (GnRH) agonistundertrykkelse. Registreringer af tidligere stimuleringsprotokoller og embryologiske detaljer blev gennemgået. Patienterne i undersøgelsen gennemgår endometrial scratch-teknik efter at være blevet tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Den første gruppe gennemgår oocytopsamling lige efter endt oocytopsamling, og den anden gruppe gennemgår oocytopsamling en uge før start af COH. Manuel Vacuum Aspiration (MVA) størrelse 5 flyttet nedefra og opad med sugning, der kradser forreste livmodervæg, derefter bageste derefter venstre laterale livmodervæg, derefter højre laterale livmodervæg og til sidst fundus. Alle patienter fik ordineret vibramycin 100 mg to gange dagligt i 3 dage, startende en dag før proceduren. I den lange protokol blev patienterne nedreguleret med 0,1 mg GnRH-agonist i perioden på 10-14 dage, hvorefter dosis blev reduceret til 0,5 mg og fortsatte indtil humant choriongonadotropin (hCG). Efter bekræftelse af tilstrækkelig nedregulering blev FSH i en dosis fra 150 til 250 IE påbegyndt. FSH blev fortsat indtil ægløsningen udløste. Kvinder blev planlagt til oocytudtagning, når mindst tre follikler nåede en størrelse på 18 mm. Oocytudvinding blev udført via den transvaginale vej under ultralydsvejledning, 34 timer efter HCG-trigger med 5000 -1000 IE, med patienten under bevidst sedation. Morfologien af ​​hver aspireret oocyt blev noteret efter denudering med hyaluronidase. ICSI blev udført for alle patienter. Embryonerne blev klassificeret i henhold til Veecks klassificering som følger:

Grad 1 - præembryoner med blastomerer af samme størrelse og ingen cytoplasmatisk fragmentering; Grad 2 - præembryoner med blastomerer af samme størrelse med cytoplasmatisk fragmentering svarende til 15% af det totale embryonale volumen.

Grad 3 - ujævne blastomerer uden fragmentering; Grad 4 - ujævne blastomerer med grov fragmentering (≥20 % fragmenter). Grad 1 eller 2 embryoner blev anset for at være embryoner af god kvalitet. Embryooverførsel blev udført med et Wallace®-kateter (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, UK) på dag 3 en traumatisk under ultralydsvejledning af en seniorkonsulent. vi overfører op til tre embryoner af god kvalitet. β-hCG blev bestemt 2 uger efter embryooverførsel.

Statistisk analyse Alle statistiske analyser med SPSS til Windows version 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Kontinuerlige data blev udtrykt som middel ±SD og sammenlignet mellem de to grupper under anvendelse af uafhængig Students t-test. Kategoriske data blev udtrykt i antal og procent og sammenlignet ved hjælp af χ2-testen. 95 % konfidensintervaller (CI) for forskellen i gennemsnit blev beregnet. Statistisk signifikans blev sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansourah, Egypten
        • Fertility care unite,Mansoura university hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst én tidligere mislykket ICSI-cyklus, gode respondere i den foregående ICSI-cyklus og mindre end eller lig med 35 år

Eksklusionskriterier:. Vi udelukkede patienter med; Tilstedeværelse af intramuralt fibroid, der forvrænger endometriehulen/submucous myom/a Shermans syndrom, tilstedeværelse af søn grafisk påvist hydrosalpinx, patientens alder over 35 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mid luteal endometrial kradsning (MLES)
Skader endometrium ved at bruge manuel vakuumaspirationskanyle størrelse 5. Ved denne arm kradses i midten af ​​lutealfasen (dag 21) af cyklussen før induktion for ICSI
Patienterne i undersøgelsen gennemgår endometrial scratch-teknik efter at være blevet tilfældigt inddelt i en af ​​to grupper. Første gruppe gennemgår oocytopsamling lige efter endt oocytopsamling, og den anden gruppe gennemgår oocytopsamling en uge før start COH.ManualVaccum Aspiration (MVA) størrelse 5 flyttes nedefra og opad med sugning, kradser den forreste livmodervæg derefter bagtil og derefter venstre laterale livmodervæg. højre laterale livmodervæg og til sidst fundus. Alle patienter fik ordineret vibramycine 100 mg to gange dagligt i 3 dage startende en dag før proceduren
Andre navne:
  • Endometrieskade
Aktiv komparator: Retrieval Endometrial Scratching (RES)
Skader på endometriet ved at bruge manuel vakuumaspirationskanyle størrelse 5. Her er ridsning udført på samme dag som ægopsamling af ICSI-cyklus kun forskellen mellem arm af MLES og RES i tidspunktet for ridsning.
Patienterne i undersøgelsen gennemgår endometrial scratch-teknik efter at være blevet tilfældigt inddelt i en af ​​to grupper. Første gruppe gennemgår oocytopsamling lige efter endt oocytopsamling, og den anden gruppe gennemgår oocytopsamling en uge før start COH.ManualVaccum Aspiration (MVA) størrelse 5 flyttes nedefra og opad med sugning, kradser den forreste livmodervæg derefter bagtil og derefter venstre laterale livmodervæg. højre laterale livmodervæg og til sidst fundus. Alle patienter fik ordineret vibramycine 100 mg to gange dagligt i 3 dage startende en dag før proceduren
Andre navne:
  • Endometrieskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: omkring 9 måneder
levering af et foster efter at have passeret medico juridisk levedygtighed
omkring 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantationshastighed
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
positiv graviditetstest
2 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
Udseende af svangerskabssæk ved ultralyd med føtal pol og hjertepulsation
4 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/16.11.11
  • ABC123 (Mansoura university)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet, om individuelle deltagerdata vil være tilgængelige eller ej, undtagen efter afslutning af undersøgelsen og rådgivning af alle personer, der deltager i undersøgelsen.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: ABC123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICSI

Kliniske forsøg med Endometrie ridser

Abonner