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細胞質内精子注入法 (ICSI) のための検索と黄体中期の子宮内膜スクラッチ法 (ES) との比較 (ICSI)

2018年3月16日 更新者:Abd Elhady Zayed、Mansoura University

原因不明の不妊症のためにICSIを受けている女性のための子宮内膜スクラッチと黄体中期の子宮内膜スクラッチの検索

ES は、体外受精 (IVF) の後に胚がよりうまく着床するのを助けるために使用される手順であり、良質の胚の移植にもかかわらず周期に失敗した患者の ICSI です。 新しい研究と証拠は、子宮内膜を引っ掻くと患者の修復反応が引き起こされ、胚の着床率が高まる可能性があることを示唆しています。 最適なスクラッチングのタイミングはまだ決まっていませんが、ESを実施する通常のタイミングは、IVF、ICSI治療開始の約1週間前です。 私たちの研究は、検索時のスクラッチである他のスクラッチ時間を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

子宮内膜スクラッチ (ES) は、体外受精 (IVF)、良質の胚の移植にもかかわらずサイクルに失敗した患者の ICSI の後に、胚がよりうまく着床するのを助けるために使用される手順です。 新しい研究と証拠は、子宮内膜を引っ掻くと患者の修復反応が引き起こされ、胚の着床率が高まる可能性があることを示唆しています。 ESを実施する通常のタイミングは、体外受精、ICSI治療開始の約1週間前です。

標的:

ICSI サイクル治療を開始する 1 週間前と採卵の日に子宮内膜スクラッチを実行した結果の比較。

材料と方法:

これは、不妊治療ユナイト、マンスーラ大学病院、民間の不妊治療センターで ICSI 治療を受けている患者を対象とした前向き臨床試験です。 被験者は 2017 年 1 月から 2018 年 6 月までの期間に募集されました。 -インフォームドコンセントが得られました。 サンプル サイズは、Graph Pad Inset ソフト ウェア、バージョン 3.01 を使用して計算されました。各グループの 24 人の患者が、80% の検出力と 0.05 の α を研究に与える必要がありました。 良好な応答者は、以前の IVF サイクルで Veeck のグレード 1 および 2 の少なくとも 4 つの良好な品質の胚を開発した患者として定義されました。 研究に適格であることが判明した患者は、子宮内膜スクラッチ吸引を受けるように提案されました.ESを実行する通常のタイミングは、体外受精、ICSI治療を開始する約1週間前、もう1つは採卵終了直後の採卵時です.

すべての患者は、胚移植サイクルの前に、基礎(3日目)の卵胞刺激ホルモン(FSH)、および周期の胞状卵胞数で評価されました。 この研究で採用された各女性は、以前の ICSI サイクルで受けたのと同じ制御卵巣刺激 (COH) プロトコルを受けました。これには、放出ホルモン (GnRH) アゴニスト抑制における長い中期黄体期ゴナドトロフのみが含まれていました。 以前の刺激プロトコルと発生学の詳細の記録が見直されました。 研究対象の患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられた後、子宮内膜スクラッチ法を受けます。 最初のグループは採卵終了直後に採卵し、もう 1 つのグループは COH 開始の 1 週間前に採卵します。 手動真空吸引 (MVA) サイズ 5 を下から上に動かし、子宮前壁、次に子宮後壁、次に左側子宮壁、右側子宮壁、最後に子宮底を引っ掻いて吸引します。 すべての患者は、処置の 1 日前から 3 日間、ビブラマイシン 100 mg を 1 日 2 回処方されました。 長いプロトコルでは、患者は 0.1 mg の GnRH アゴニストで 10 ~ 14 日間ダウンレギュレートされ、その後用量は 0.5 mg に減らされ、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) まで継続されました。 適切なダウンレギュレーションを確認した後、FSH を 150 ~ 250 IU の範囲の用量で開始しました。 FSHは、排卵が誘発されるまで継続された。女性は、少なくとも3つの卵胞が18mmのサイズに達したときに、採卵のために予定された。 卵母細胞回収は、意識下鎮静下の患者で、5000~1000 IU での HCG トリガーの 34 時間後に、超音波ガイド下で経膣経路によって行われました。 吸引された各卵母細胞の形態は、ヒアルロニダーゼによる露出後に記録された。 ICSI は、すべての患者に対して実行されました。胚は、Veeck の等級付けに従って次のように分類されました。

グレード 1 - 同じサイズの割球を持ち、細胞質の断片化がない前胚。グレード 2 - 胚の総体積の 15% に等しい細胞質の断片化と同じサイズの割球を持つ前胚。

グレード 3 - 断片化のない不均一な割球。グレード 4 - 全体的な断片化を伴う不均一な割球 (20% 以上の断片)。 グレード 1 または 2 の胚は、良質の胚であると見なされました。 胚移植は、上級コンサルタントによる超音波ガイダンスの下で、3日目に外傷的にWallace(登録商標)カテーテル(Smith Medical International Ltd.、Hythe、Kent、UK)で行われた。 質の良い胚を3つまで移植します。 β-hCG は、胚移植の 2 週間後に測定されました。

統計分析 SPSS for Windows バージョン 17.0 (SPSS、イリノイ州シカゴ) を使用したすべての統計分析。 連続データは平均 ± SD として表され、独立したスチューデントの t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されました。 カテゴリデータは数とパーセントで表され、χ2検定を使用して比較されました。 平均値の差の 95 % 信頼区間 (CI) が計算されました。 統計的有意性はp<0.05に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansourah、エジプト
        • Fertility care unite,Mansoura university hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -以前に少なくとも1回の失敗したICSIサイクルがある患者、以前のICSIサイクルで良好な応答者、および35年以下

除外基準:。 以下の患者を除外しました。子宮内膜腔/粘膜下筋腫/シャーマン症候群を歪める壁内筋腫の存在、画像的に卵管水腫を検出した息子の存在、患者の年齢が35歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:黄体中期の子宮内膜スクラッチ(MLES)
手動真空吸引カニューレ サイズ 5 を使用して子宮内膜を損傷します。 ICSI導入前の周期の黄体期中期(21日目)に行われたこの腕の引っ掻き
研究対象の患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられた後、子宮内膜スクラッチ法を受けます。 最初のグループは採卵終了直後に採卵を行い、もう 1 つのグループは COH 開始の 1 週間前に採卵を行います。Manual Vaccum Aspiration (MVA) サイズ 5 を下から上に移動させて吸引し、子宮の前壁を掻き取り、次に子宮後壁を掻き取り、次に子宮の左側壁を掻き取ります。右側の子宮壁と最後に眼底。 すべての患者は、ビブラマイシン 100 mg を処置の 1 日前から 3 日間、1 日 2 回処方されました。
他の名前:
  • 子宮内膜損傷
アクティブコンパレータ:子宮内膜スクラッチ (RES)
手動真空吸引カニューレ サイズ 5 を使用して子宮内膜を損傷します。ここでは、ICSI サイクルの採卵と同じ日にスクラッチを行います。MLES のアームと RES のアームの違いは、スクラッチのタイミングのみです。
研究対象の患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられた後、子宮内膜スクラッチ法を受けます。 最初のグループは採卵終了直後に採卵を行い、もう 1 つのグループは COH 開始の 1 週間前に採卵を行います。Manual Vaccum Aspiration (MVA) サイズ 5 を下から上に移動させて吸引し、子宮の前壁を掻き取り、次に子宮後壁を掻き取り、次に子宮の左側壁を掻き取ります。右側の子宮壁と最後に眼底。 すべての患者は、ビブラマイシン 100 mg を処置の 1 日前から 3 日間、1 日 2 回処方されました。
他の名前:
  • 子宮内膜損傷

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠:約9ヶ月
医学の法的実行可能性を通過した後の胎児の出産
約9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠:胚移植後2週間
陽性の妊娠検査
胚移植後2週間
臨床妊娠率
時間枠:胚移植後4週間
超音波による胎児極と心拍動による胎嚢の出現
胚移植後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abdelhady A Zayed, Ass. prof.、Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R/16.11.11
  • ABC123 (Mansoura university)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者のデータが利用できるかどうかは、研究が完了し、研究に参加しているすべての人にカウンセリングが行われた後でなければ、まだ決定されていません。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子:ABC123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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