Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrieval Versus Mid-luteal Endometrial Scratching (ES) för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) (ICSI)

16 mars 2018 uppdaterad av: Abd Elhady Zayed, Mansoura University

Retrieval Endometrial Scratching Versus Mid-luteal Endometrial Scratching för kvinnor som genomgår ICSI för oförklarlig infertilitet

ES är en procedur som används för att hjälpa embryon att implantera mer framgångsrikt efter provrörsbefruktning (IVF), ICSI hos patienter som hade misslyckade cykler trots överföring av embryon av god kvalitet. Ny forskning och bevis tyder på att repor i livmoderns endometrium orsakar en reparationsreaktion hos patienter kan öka embryonimplantationshastigheten. Trots att den optimala tidpunkten för repning inte har fastställts är den vanliga tidpunkten för att utföra ES ungefär en vecka innan IVF, ICSI-behandling påbörjas. vår studie syftar till att jämföra annan tid för repning som är repning vid hämtningstidpunkten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrial scratching (ES) är en procedur som används för att hjälpa embryon att implanteras mer framgångsrikt efter provrörsbefruktning (IVF), ICSI hos patienter som hade misslyckade cykler trots överföring av embryon av god kvalitet. Ny forskning och bevis tyder på att repor i livmoderns endometrium orsakar en reparationsreaktion hos patienter kan öka embryonimplantationshastigheten. Den vanliga tidpunkten för att utföra ES är ungefär en vecka innan IVF, ICSI-behandling påbörjas.

Syfte:

Jämföra resultat av att repa endometriet en vecka innan behandling med ICSI-cykeln påbörjas och på dagen för oocythämtning.

Material & Metoder:

Detta är en prospektiv klinisk prövning, som involverar patienter som genomgår ICSI-behandling på fertilitetsvården, Mansoura University Hospital och privata fertilitetscentra. Försökspersonerna rekryterades från perioden januari 2017 till juni 2018. Ett informerat samtycke erhållits. Provstorleken beräknades med Graph Pad Inset soft were, version 3.01. Tjugofyra patienter i varje grupp krävdes för att ge studien en styrka på 80 % och α på 0,05. Goda svarspersoner definierades som de patienter som hade utvecklat minst fyra embryon av god kvalitet grad 1 och 2 av Veecks gradering i den föregående IVF-cykeln. Patienter som befunnits kvalificerade för studien erbjöds att genomgå skrapsugning av livmoderkroppen antingen under. Den vanliga tidpunkten för att utföra ES är ungefär en vecka före start av IVF, ICSI-behandling, den andra vid tidpunkten för oocythämtning, precis efter avslutad oocytupptagning.

Alla patienter utvärderades med basalt (dag 3) follikelstimulerande hormon (FSH) och antral follikelräkning av cykeln före embryoöverföringscykeln. Varje kvinna som rekryterades i studien genomgick samma protokoll för kontrollerad ovariestimulering (COH) som hon hade genomgått i de tidigare ICSI-cyklerna, som endast inkluderade lång mid lutealfas gonadotroph i frigörande hormon (GnRH) agonistsuppression. Register över tidigare stimuleringsprotokoll och embryologidetaljer granskades. Patienterna i studien genomgår endometrial scratch-teknik efter att ha blivit slumpmässigt indelade i en av två grupper. Den första gruppen genomgår oocytupptagning precis efter avslutad oocytupptagning och den andra gruppen genomgår oocytupptagning en vecka innan COH påbörjas. Manuell vakuumaspiration (MVA) storlek 5 flyttad underifrån och uppåt med sugning repande främre livmoderväggen sedan bakre sedan vänster laterala livmodervägg sedan höger laterala livmodervägg och sist ögonbotten. Alla patienter ordinerades vibramycin 100 mg två gånger dagligen under 3 dagar med början en dag före proceduren. I det långa protokollet nedreglerades patienterna med 0,1 mg GnRH-agonist under en period av 10-14 dagar, varefter dosen reducerades till 0,5 mg och fortsatte till humant koriongonadotropin (hCG). Efter att ha bekräftat adekvat nedreglering påbörjades FSH, i dosen från 150 till 250 IE. FSH fortsattes tills ägglossningen utlöste. Kvinnor planerades för oocythämtning när minst tre folliklar nådde en storlek av 18 mm. Oocytåtervinning utfördes genom den transvaginala vägen under ultraljudsvägledning, 34 timmar efter HCG-utlösare med 5000 -1000 IE, med patienten under medveten sedering. Morfologin för varje aspirerad oocyt noterades efter denudering med hyaluronidas. ICSI utfördes för alla patienter. Embryona klassificerades enligt Veecks gradering enligt följande:

Grad 1 - preembryon med blastomerer av samma storlek och ingen cytoplasmatisk fragmentering; Grad 2 - preembryon med blastomerer av samma storlek med cytoplasmatisk fragmentering lika med 15% av den totala embryonala volymen.

Grad 3 - ojämna blastomerer utan fragmentering; Grad 4 - ojämna blastomerer med grov fragmentering (≥20% fragment). Grad 1 eller 2 embryon ansågs vara embryon av god kvalitet. Embryoöverföring utfördes med en Wallace®-kateter (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, Storbritannien) på dag 3 en traumatiskt under ultraljudsledning av en senior konsult. vi överför upp till tre embryon av god kvalitet. β-hCG bestämdes 2 veckor efter embryoöverföringen.

Statistisk analys Alla statistiska analyser med SPSS för Windows version 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Kontinuerliga data uttrycktes som medelvärde ±SD och jämfördes mellan de två grupperna med användning av oberoende Students t-test. Kategoriska data uttrycktes i antal och procent och jämfördes med χ2-testet. 95 % konfidensintervall (KI) för skillnaden i medelvärden beräknades. Statistisk signifikans sattes till p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansourah, Egypten
        • Fertility care unite,Mansoura university hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med minst en tidigare misslyckad ICSI-cykel, bra svar i föregående ICSI-cykel och Mindre än eller lika med 35 år

Exklusions kriterier:. Vi uteslöt patienter med; Förekomst av intramuralt myom som snedvrider endometriehålan/submukust myom/a Shermans syndrom, närvaro av son grafiskt detekterad hydrosalpinx, patientålder över 35 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mid luteal endometrial scratching (MLES)
Skada livmoderslemhinnan genom att använda manuell vakuumaspirationskanyl storlek 5 . Vid denna arm repa i mitten av lutealfasen (dag 21) av cykeln före induktion för ICSI
Patienterna i studien genomgår endometrial scratch-teknik efter att ha blivit slumpmässigt indelade i en av två grupper. Första gruppen genomgår oocytupptagning precis efter avslutad oocytupptagning och den andra gruppen genomgår oocytupptagning en vecka innan COH.ManualVaccum Aspiration (MVA) storlek 5 flyttas underifrån och uppåt med sugning, skrapa främre livmoderväggen sedan bakre sedan vänster laterala livmodervägg sedan höger laterala livmodervägg och sist ögonbotten. Alla patienter ordinerades vibramycin 100 mg två gånger dagligen i 3 dagar med början en dag före proceduren
Andra namn:
  • Endometrieskada
Aktiv komparator: Retrieval Endometrial Scratching (RES)
Skada på livmoderslemhinnan genom att använda manuell vakuumaspirationskanyl storlek 5. Här repar man sig på samma dag som ägget tas upp av ICSI-cykeln, skillnaden endast mellan arm av MLES och RES endast i tidpunkten för repning.
Patienterna i studien genomgår endometrial scratch-teknik efter att ha blivit slumpmässigt indelade i en av två grupper. Första gruppen genomgår oocytupptagning precis efter avslutad oocytupptagning och den andra gruppen genomgår oocytupptagning en vecka innan COH.ManualVaccum Aspiration (MVA) storlek 5 flyttas underifrån och uppåt med sugning, skrapa främre livmoderväggen sedan bakre sedan vänster laterala livmodervägg sedan höger laterala livmodervägg och sist ögonbotten. Alla patienter ordinerades vibramycin 100 mg två gånger dagligen i 3 dagar med början en dag före proceduren
Andra namn:
  • Endometrieskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: ca 9 månader
förlossning av ett foster efter att ha passerat medico legal viabilitet
ca 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implantationshastighet
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
positivt graviditetstest
2 veckor efter embryoöverföring
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
Utseende av graviditetssäck med ultraljud med fosterpol och hjärtpulsation
4 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R/16.11.11
  • ABC123 (Mansoura university)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte bestämt om individuella deltagares data kommer att finnas tillgängliga eller inte förutom efter avslutad studie och rådgivning till alla personer som delar i studien.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: ABC123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ICSI

Kliniska prövningar på Endometrial repor

3
Prenumerera