- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03470298
Retrieval Versus Mid-luteal Endometrial Scratching (ES) för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) (ICSI)
Retrieval Endometrial Scratching Versus Mid-luteal Endometrial Scratching för kvinnor som genomgår ICSI för oförklarlig infertilitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Endometrial scratching (ES) är en procedur som används för att hjälpa embryon att implanteras mer framgångsrikt efter provrörsbefruktning (IVF), ICSI hos patienter som hade misslyckade cykler trots överföring av embryon av god kvalitet. Ny forskning och bevis tyder på att repor i livmoderns endometrium orsakar en reparationsreaktion hos patienter kan öka embryonimplantationshastigheten. Den vanliga tidpunkten för att utföra ES är ungefär en vecka innan IVF, ICSI-behandling påbörjas.
Syfte:
Jämföra resultat av att repa endometriet en vecka innan behandling med ICSI-cykeln påbörjas och på dagen för oocythämtning.
Material & Metoder:
Detta är en prospektiv klinisk prövning, som involverar patienter som genomgår ICSI-behandling på fertilitetsvården, Mansoura University Hospital och privata fertilitetscentra. Försökspersonerna rekryterades från perioden januari 2017 till juni 2018. Ett informerat samtycke erhållits. Provstorleken beräknades med Graph Pad Inset soft were, version 3.01. Tjugofyra patienter i varje grupp krävdes för att ge studien en styrka på 80 % och α på 0,05. Goda svarspersoner definierades som de patienter som hade utvecklat minst fyra embryon av god kvalitet grad 1 och 2 av Veecks gradering i den föregående IVF-cykeln. Patienter som befunnits kvalificerade för studien erbjöds att genomgå skrapsugning av livmoderkroppen antingen under. Den vanliga tidpunkten för att utföra ES är ungefär en vecka före start av IVF, ICSI-behandling, den andra vid tidpunkten för oocythämtning, precis efter avslutad oocytupptagning.
Alla patienter utvärderades med basalt (dag 3) follikelstimulerande hormon (FSH) och antral follikelräkning av cykeln före embryoöverföringscykeln. Varje kvinna som rekryterades i studien genomgick samma protokoll för kontrollerad ovariestimulering (COH) som hon hade genomgått i de tidigare ICSI-cyklerna, som endast inkluderade lång mid lutealfas gonadotroph i frigörande hormon (GnRH) agonistsuppression. Register över tidigare stimuleringsprotokoll och embryologidetaljer granskades. Patienterna i studien genomgår endometrial scratch-teknik efter att ha blivit slumpmässigt indelade i en av två grupper. Den första gruppen genomgår oocytupptagning precis efter avslutad oocytupptagning och den andra gruppen genomgår oocytupptagning en vecka innan COH påbörjas. Manuell vakuumaspiration (MVA) storlek 5 flyttad underifrån och uppåt med sugning repande främre livmoderväggen sedan bakre sedan vänster laterala livmodervägg sedan höger laterala livmodervägg och sist ögonbotten. Alla patienter ordinerades vibramycin 100 mg två gånger dagligen under 3 dagar med början en dag före proceduren. I det långa protokollet nedreglerades patienterna med 0,1 mg GnRH-agonist under en period av 10-14 dagar, varefter dosen reducerades till 0,5 mg och fortsatte till humant koriongonadotropin (hCG). Efter att ha bekräftat adekvat nedreglering påbörjades FSH, i dosen från 150 till 250 IE. FSH fortsattes tills ägglossningen utlöste. Kvinnor planerades för oocythämtning när minst tre folliklar nådde en storlek av 18 mm. Oocytåtervinning utfördes genom den transvaginala vägen under ultraljudsvägledning, 34 timmar efter HCG-utlösare med 5000 -1000 IE, med patienten under medveten sedering. Morfologin för varje aspirerad oocyt noterades efter denudering med hyaluronidas. ICSI utfördes för alla patienter. Embryona klassificerades enligt Veecks gradering enligt följande:
Grad 1 - preembryon med blastomerer av samma storlek och ingen cytoplasmatisk fragmentering; Grad 2 - preembryon med blastomerer av samma storlek med cytoplasmatisk fragmentering lika med 15% av den totala embryonala volymen.
Grad 3 - ojämna blastomerer utan fragmentering; Grad 4 - ojämna blastomerer med grov fragmentering (≥20% fragment). Grad 1 eller 2 embryon ansågs vara embryon av god kvalitet. Embryoöverföring utfördes med en Wallace®-kateter (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, Storbritannien) på dag 3 en traumatiskt under ultraljudsledning av en senior konsult. vi överför upp till tre embryon av god kvalitet. β-hCG bestämdes 2 veckor efter embryoöverföringen.
Statistisk analys Alla statistiska analyser med SPSS för Windows version 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Kontinuerliga data uttrycktes som medelvärde ±SD och jämfördes mellan de två grupperna med användning av oberoende Students t-test. Kategoriska data uttrycktes i antal och procent och jämfördes med χ2-testet. 95 % konfidensintervall (KI) för skillnaden i medelvärden beräknades. Statistisk signifikans sattes till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansourah, Egypten
- Fertility care unite,Mansoura university hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst en tidigare misslyckad ICSI-cykel, bra svar i föregående ICSI-cykel och Mindre än eller lika med 35 år
Exklusions kriterier:. Vi uteslöt patienter med; Förekomst av intramuralt myom som snedvrider endometriehålan/submukust myom/a Shermans syndrom, närvaro av son grafiskt detekterad hydrosalpinx, patientålder över 35 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mid luteal endometrial scratching (MLES)
Skada livmoderslemhinnan genom att använda manuell vakuumaspirationskanyl storlek 5 .
Vid denna arm repa i mitten av lutealfasen (dag 21) av cykeln före induktion för ICSI
|
Patienterna i studien genomgår endometrial scratch-teknik efter att ha blivit slumpmässigt indelade i en av två grupper.
Första gruppen genomgår oocytupptagning precis efter avslutad oocytupptagning och den andra gruppen genomgår oocytupptagning en vecka innan COH.ManualVaccum Aspiration (MVA) storlek 5 flyttas underifrån och uppåt med sugning, skrapa främre livmoderväggen sedan bakre sedan vänster laterala livmodervägg sedan höger laterala livmodervägg och sist ögonbotten.
Alla patienter ordinerades vibramycin 100 mg två gånger dagligen i 3 dagar med början en dag före proceduren
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Retrieval Endometrial Scratching (RES)
Skada på livmoderslemhinnan genom att använda manuell vakuumaspirationskanyl storlek 5. Här repar man sig på samma dag som ägget tas upp av ICSI-cykeln, skillnaden endast mellan arm av MLES och RES endast i tidpunkten för repning.
|
Patienterna i studien genomgår endometrial scratch-teknik efter att ha blivit slumpmässigt indelade i en av två grupper.
Första gruppen genomgår oocytupptagning precis efter avslutad oocytupptagning och den andra gruppen genomgår oocytupptagning en vecka innan COH.ManualVaccum Aspiration (MVA) storlek 5 flyttas underifrån och uppåt med sugning, skrapa främre livmoderväggen sedan bakre sedan vänster laterala livmodervägg sedan höger laterala livmodervägg och sist ögonbotten.
Alla patienter ordinerades vibramycin 100 mg två gånger dagligen i 3 dagar med början en dag före proceduren
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Levande födelsetal
Tidsram: ca 9 månader
|
förlossning av ett foster efter att ha passerat medico legal viabilitet
|
ca 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
implantationshastighet
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
|
positivt graviditetstest
|
2 veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Utseende av graviditetssäck med ultraljud med fosterpol och hjärtpulsation
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R/16.11.11
- ABC123 (Mansoura university)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: ABC123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ICSI
-
Mansoura Integrated Fertility CenterRahem Fertility CenterAvslutad
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentAvslutad
-
Alaa Fouli Gaber EbrahimOkändOvariell stimulering i ICSIEgypten
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuDubbel embryoöverföring i ICSI
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadKultur, ICSI, IVF
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekryteringKvinnor som blir gravida av: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-icke-PGS 3- Spontant gravida kvinnorEgypten
-
Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western CapeAvslutadKönsförhållande mellan ICSI-resultatEgypten
Kliniska prövningar på Endometrial repor
-
Mansoura UniversityOkändInfertilitet | Polycystiskt ovariesyndromEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityOkänd
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Ain Shams Maternity HospitalOkänd
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustOkänd
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadInfertilitet | Endometrial sjukdom
-
University of AarhusOkänd
-
Minerva Surgical, Inc.AvslutadMenorragi på grund av godartade orsakerMexiko
-
Minerva Surgical, Inc.AvslutadMenorragi på grund av godartade orsakerKanada