- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03470298
Pobieranie w porównaniu z drapaniem endometrium w środkowej części lutealnej (ES) w celu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia (ICSI) (ICSI)
Odzyskanie drapania endometrium w porównaniu z drapaniem endometrium w środkowej fazie lutealnej u kobiet poddawanych ICSI z powodu niewyjaśnionej niepłodności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Endometrial scratching (ES) to procedura stosowana w celu ułatwienia zagnieżdżenia się zarodków po zapłodnieniu in vitro (IVF), ICSI u pacjentek, u których cykle się nie powiodły pomimo transferu zarodków dobrej jakości. Nowe badania i dowody sugerują, że drapanie endometrium macicy powoduje reakcję naprawczą u pacjentek, co może zwiększyć tempo implantacji zarodka. Zwykły czas na wykonanie ES to około tydzień przed rozpoczęciem leczenia IVF, ICSI.
Cel:
Porównanie wyników drapania endometrium na tydzień przed rozpoczęciem cyklu ICSI oraz w dniu pobrania komórki jajowej.
Materiał i metody:
Jest to prospektywne badanie kliniczne z udziałem pacjentów poddawanych leczeniu ICSI w ośrodku opieki nad płodnością, Szpitalu Uniwersyteckim Mansoura i prywatnych ośrodkach leczenia niepłodności. Osoby badane rekrutowano z okresu od stycznia 2017 do czerwca 2018 roku. Uzyskano świadomą zgodę. Wielkość próby obliczono za pomocą oprogramowania Graph Pad Inset w wersji 3.01. W każdej grupie wymagano dwudziestu czterech pacjentów, aby nadać badaniu moc 80% i α 0,05. Pacjenci z dobrą odpowiedzią zostali zdefiniowani jako pacjenci, u których rozwinęły się co najmniej cztery dobrej jakości zarodki stopnia 1 i 2 w skali Veecka w poprzednim cyklu IVF. Pacjentkom, które zostały zakwalifikowane do badania, zaproponowano poddanie się zabiegowi odsysania endometrium. Zwykły czas na wykonanie ES to około tydzień przed rozpoczęciem IVF, leczenia ICSI, drugi w czasie pobierania oocytu, tuż po zakończeniu pobierania oocytu.
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie podstawowego (dzień 3) hormonu folikulotropowego (FSH) i liczby pęcherzyków antralnych w cyklu poprzedzającym cykl transferu zarodków. Każda kobieta zrekrutowana do badania przeszła ten sam protokół kontrolowanej stymulacji jajników (COH), który przeszła w poprzednich cyklach ICSI, który obejmował jedynie długą środkową fazę lutealną gonadotropową w supresji agonisty hormonu uwalniającego (GnRH). Dokonano przeglądu zapisów poprzednich protokołów stymulacji i szczegółów embriologicznych. Badane pacjentki poddawane są technice zarysowania endometrium po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa przechodzi pobranie oocytów tuż po zakończeniu pobierania oocytów, a druga grupa przechodzi pobranie oocytów na tydzień przed rozpoczęciem COH. Ręczna aspiracja próżniowa (MVA) rozmiar 5 przesuwała się od dołu do góry z odsysaniem, drapiąc przednią ścianę macicy, następnie tylną, następnie lewą boczną ścianę macicy, następnie prawą boczną ścianę macicy i na końcu dno macicy. Wszystkim pacjentom przepisano wibramycynę w dawce 100 mg 2 razy dziennie przez 3 dni, począwszy od jednego dnia przed zabiegiem. W protokole długim pacjentów obniżano za pomocą 0,1 mg agonisty GnRH przez okres 10-14 dni, po czym dawkę zmniejszano do 0,5 mg i kontynuowano aż do wystąpienia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Po stwierdzeniu odpowiedniej regulacji w dół rozpoczęto podawanie FSH w dawce od 150 do 250 IU. FSH kontynuowano aż do wywołania owulacji. Kobiety planowano pobrać oocyty, gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągnęły rozmiar 18 mm. Pobranie oocytów przeprowadzono drogą przezpochwową pod kontrolą USG, 34 godziny po wywołaniu HCG 5000-1000 IU, w przytomnej sedacji pacjentki. Morfologię każdego aspirowanego oocytu notowano po obnażeniu hialuronidazą. U wszystkich pacjentek wykonano ICSI. Zarodki sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Veecka w następujący sposób:
Stopień 1 - preembriony z blastomerami o równej wielkości i bez fragmentacji cytoplazmatycznej; Stopień 2 - preembriony z blastomerami równej wielkości z fragmentacją cytoplazmy równą 15% całkowitej objętości zarodka.
Stopień 3 - nierówne blastomery bez fragmentacji; Stopień 4 - nierówne blastomery z dużą fragmentacją (fragmenty ≥20%). Zarodki stopnia 1 lub 2 uznano za zarodki dobrej jakości. Przeniesienie zarodka przeprowadzono za pomocą cewnika Wallace® (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, Wielka Brytania) w dniu 3 urazu pod kontrolą ultrasonograficzną przez starszego konsultanta. przenosimy do trzech zarodków dobrej jakości. β-hCG oznaczono 2 tygodnie po transferze zarodka.
Analiza statystyczna Wszystkie analizy statystyczne z wykorzystaniem SPSS dla systemu Windows w wersji 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Dane ciągłe wyrażono jako średnią ± SD i porównano między dwiema grupami przy użyciu niezależnego testu t-Studenta. Dane kategoryczne wyrażono liczbowo i procentowo i porównano za pomocą testu χ2. Obliczono 95% przedziały ufności (CI) dla różnicy średnich. Istotność statystyczną ustalono na p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansourah, Egipt
- Fertility care unite,Mansoura university hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej jednym wcześniejszym nieudanym cyklem ICSI, z dobrą reakcją na poprzedni cykl ICSI i mniej niż lub równo 35 lat
Kryteria wyłączenia:. Wykluczyliśmy pacjentów z; Obecność mięśniaka śródściennego zniekształcającego jamę endometrium/mięśniaka podśluzówkowego/zespół Shermana Obecność syna stwierdzona graficznie wodniak jajowodu Wiek pacjentki powyżej 35 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Drapanie endometrium środkowej części lutealnej (MLES)
Uszkodzenie endometrium za pomocą ręcznej kaniuli do odsysania próżniowego o rozmiarze 5 .
Na tym ramieniu drapanie wykonano w połowie fazy lutealnej (dzień 21) cyklu przed indukcją ICSI
|
Badane pacjentki po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup poddano zabiegowi zdrapania endometrium.
Pierwsza grupa przechodzi pobranie oocytów tuż po zakończeniu pobierania oocytów, a druga grupa przechodzi pobranie oocytów na tydzień przed rozpoczęciem COH. Ręczna aspiracja próżniowa (MVA) rozmiar 5 przesuwana od dołu do góry z odsysaniem, drapanie przedniej ściany macicy, następnie tylnej, a następnie lewej bocznej ściany macicy, a następnie prawej bocznej ściany macicy i wreszcie dna.
Wszystkim pacjentom przepisano wibramycynę w dawce 100 mg 2 razy dziennie przez 3 dni, począwszy od jednego dnia przed zabiegiem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Odzyskiwanie Drapanie endometrium (RES)
Dokonanie uszkodzenia endometrium za pomocą kaniuli ręcznej aspiracji próżniowej rozmiar 5. Tutaj drapanie wykonane tego samego dnia pobrania komórki jajowej cyklu ICSI różnica tylko między ramieniem MLES i RES tylko w czasie drapania.
|
Badane pacjentki po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup poddano zabiegowi zdrapania endometrium.
Pierwsza grupa przechodzi pobranie oocytów tuż po zakończeniu pobierania oocytów, a druga grupa przechodzi pobranie oocytów na tydzień przed rozpoczęciem COH. Ręczna aspiracja próżniowa (MVA) rozmiar 5 przesuwana od dołu do góry z odsysaniem, drapanie przedniej ściany macicy, następnie tylnej, a następnie lewej bocznej ściany macicy, a następnie prawej bocznej ściany macicy i wreszcie dna.
Wszystkim pacjentom przepisano wibramycynę w dawce 100 mg 2 razy dziennie przez 3 dni, począwszy od jednego dnia przed zabiegiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: około 9 miesięcy
|
urodzenie płodu po przejściu medyczno-prawnej zdolności do życia
|
około 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
|
pozytywny test ciążowy
|
2 tygodnie po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
Wygląd pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym z biegunem płodu i pulsacją serca
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R/16.11.11
- ABC123 (Mansoura university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: ABC123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ICSI
-
Mansoura Integrated Fertility CenterRahem Fertility CenterZakończony
-
Ain Shams UniversityNieznany
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyKultura, ICSI, IVF
-
Alaa Fouli Gaber EbrahimNieznanyStymulacja jajników w ICSIEgipt
-
University Hospital, GhentZakończony
-
Sunrise Fertility CenterJeszcze nie rekrutacjaNiepłodny Pacjent Poddawany Procedurze ICSI
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutacyjnyICSI | PGT-A | Analiza nasieniaZjednoczone Emiraty Arabskie
Badania kliniczne na Drapanie endometrium
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończonyBezpłodnośćStany Zjednoczone, Hiszpania