Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie w porównaniu z drapaniem endometrium w środkowej części lutealnej (ES) w celu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia (ICSI) (ICSI)

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Abd Elhady Zayed, Mansoura University

Odzyskanie drapania endometrium w porównaniu z drapaniem endometrium w środkowej fazie lutealnej u kobiet poddawanych ICSI z powodu niewyjaśnionej niepłodności

ES jest procedurą stosowaną w celu ułatwienia zagnieżdżenia się zarodków po zapłodnieniu in vitro (IVF), ICSI u pacjentów, u których cykle się nie powiodły pomimo transferu zarodków dobrej jakości. Nowe badania i dowody sugerują, że drapanie endometrium macicy powoduje reakcję naprawczą u pacjentek, co może zwiększyć tempo implantacji zarodka. Pomimo ostatecznego określenia optymalnego czasu drapania, zwykle termin wykonania ES to około tydzień przed rozpoczęciem leczenia IVF, ICSI. nasze badanie ma na celu porównanie innego czasu drapania, czyli drapania w czasie pobierania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrial scratching (ES) to procedura stosowana w celu ułatwienia zagnieżdżenia się zarodków po zapłodnieniu in vitro (IVF), ICSI u pacjentek, u których cykle się nie powiodły pomimo transferu zarodków dobrej jakości. Nowe badania i dowody sugerują, że drapanie endometrium macicy powoduje reakcję naprawczą u pacjentek, co może zwiększyć tempo implantacji zarodka. Zwykły czas na wykonanie ES to około tydzień przed rozpoczęciem leczenia IVF, ICSI.

Cel:

Porównanie wyników drapania endometrium na tydzień przed rozpoczęciem cyklu ICSI oraz w dniu pobrania komórki jajowej.

Materiał i metody:

Jest to prospektywne badanie kliniczne z udziałem pacjentów poddawanych leczeniu ICSI w ośrodku opieki nad płodnością, Szpitalu Uniwersyteckim Mansoura i prywatnych ośrodkach leczenia niepłodności. Osoby badane rekrutowano z okresu od stycznia 2017 do czerwca 2018 roku. Uzyskano świadomą zgodę. Wielkość próby obliczono za pomocą oprogramowania Graph Pad Inset w wersji 3.01. W każdej grupie wymagano dwudziestu czterech pacjentów, aby nadać badaniu moc 80% i α 0,05. Pacjenci z dobrą odpowiedzią zostali zdefiniowani jako pacjenci, u których rozwinęły się co najmniej cztery dobrej jakości zarodki stopnia 1 i 2 w skali Veecka w poprzednim cyklu IVF. Pacjentkom, które zostały zakwalifikowane do badania, zaproponowano poddanie się zabiegowi odsysania endometrium. Zwykły czas na wykonanie ES to około tydzień przed rozpoczęciem IVF, leczenia ICSI, drugi w czasie pobierania oocytu, tuż po zakończeniu pobierania oocytu.

Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie podstawowego (dzień 3) hormonu folikulotropowego (FSH) i liczby pęcherzyków antralnych w cyklu poprzedzającym cykl transferu zarodków. Każda kobieta zrekrutowana do badania przeszła ten sam protokół kontrolowanej stymulacji jajników (COH), który przeszła w poprzednich cyklach ICSI, który obejmował jedynie długą środkową fazę lutealną gonadotropową w supresji agonisty hormonu uwalniającego (GnRH). Dokonano przeglądu zapisów poprzednich protokołów stymulacji i szczegółów embriologicznych. Badane pacjentki poddawane są technice zarysowania endometrium po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa przechodzi pobranie oocytów tuż po zakończeniu pobierania oocytów, a druga grupa przechodzi pobranie oocytów na tydzień przed rozpoczęciem COH. Ręczna aspiracja próżniowa (MVA) rozmiar 5 przesuwała się od dołu do góry z odsysaniem, drapiąc przednią ścianę macicy, następnie tylną, następnie lewą boczną ścianę macicy, następnie prawą boczną ścianę macicy i na końcu dno macicy. Wszystkim pacjentom przepisano wibramycynę w dawce 100 mg 2 razy dziennie przez 3 dni, począwszy od jednego dnia przed zabiegiem. W protokole długim pacjentów obniżano za pomocą 0,1 mg agonisty GnRH przez okres 10-14 dni, po czym dawkę zmniejszano do 0,5 mg i kontynuowano aż do wystąpienia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Po stwierdzeniu odpowiedniej regulacji w dół rozpoczęto podawanie FSH w dawce od 150 do 250 IU. FSH kontynuowano aż do wywołania owulacji. Kobiety planowano pobrać oocyty, gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągnęły rozmiar 18 mm. Pobranie oocytów przeprowadzono drogą przezpochwową pod kontrolą USG, 34 godziny po wywołaniu HCG 5000-1000 IU, w przytomnej sedacji pacjentki. Morfologię każdego aspirowanego oocytu notowano po obnażeniu hialuronidazą. U wszystkich pacjentek wykonano ICSI. Zarodki sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Veecka w następujący sposób:

Stopień 1 - preembriony z blastomerami o równej wielkości i bez fragmentacji cytoplazmatycznej; Stopień 2 - preembriony z blastomerami równej wielkości z fragmentacją cytoplazmy równą 15% całkowitej objętości zarodka.

Stopień 3 - nierówne blastomery bez fragmentacji; Stopień 4 - nierówne blastomery z dużą fragmentacją (fragmenty ≥20%). Zarodki stopnia 1 lub 2 uznano za zarodki dobrej jakości. Przeniesienie zarodka przeprowadzono za pomocą cewnika Wallace® (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, Wielka Brytania) w dniu 3 urazu pod kontrolą ultrasonograficzną przez starszego konsultanta. przenosimy do trzech zarodków dobrej jakości. β-hCG oznaczono 2 tygodnie po transferze zarodka.

Analiza statystyczna Wszystkie analizy statystyczne z wykorzystaniem SPSS dla systemu Windows w wersji 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Dane ciągłe wyrażono jako średnią ± SD i porównano między dwiema grupami przy użyciu niezależnego testu t-Studenta. Dane kategoryczne wyrażono liczbowo i procentowo i porównano za pomocą testu χ2. Obliczono 95% przedziały ufności (CI) dla różnicy średnich. Istotność statystyczną ustalono na p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansourah, Egipt
        • Fertility care unite,Mansoura university hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej jednym wcześniejszym nieudanym cyklem ICSI, z dobrą reakcją na poprzedni cykl ICSI i mniej niż lub równo 35 lat

Kryteria wyłączenia:. Wykluczyliśmy pacjentów z; Obecność mięśniaka śródściennego zniekształcającego jamę endometrium/mięśniaka podśluzówkowego/zespół Shermana Obecność syna stwierdzona graficznie wodniak jajowodu Wiek pacjentki powyżej 35 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Drapanie endometrium środkowej części lutealnej (MLES)
Uszkodzenie endometrium za pomocą ręcznej kaniuli do odsysania próżniowego o rozmiarze 5 . Na tym ramieniu drapanie wykonano w połowie fazy lutealnej (dzień 21) cyklu przed indukcją ICSI
Badane pacjentki po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup poddano zabiegowi zdrapania endometrium. Pierwsza grupa przechodzi pobranie oocytów tuż po zakończeniu pobierania oocytów, a druga grupa przechodzi pobranie oocytów na tydzień przed rozpoczęciem COH. Ręczna aspiracja próżniowa (MVA) rozmiar 5 przesuwana od dołu do góry z odsysaniem, drapanie przedniej ściany macicy, następnie tylnej, a następnie lewej bocznej ściany macicy, a następnie prawej bocznej ściany macicy i wreszcie dna. Wszystkim pacjentom przepisano wibramycynę w dawce 100 mg 2 razy dziennie przez 3 dni, począwszy od jednego dnia przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Uraz endometrium
Aktywny komparator: Odzyskiwanie Drapanie endometrium (RES)
Dokonanie uszkodzenia endometrium za pomocą kaniuli ręcznej aspiracji próżniowej rozmiar 5. Tutaj drapanie wykonane tego samego dnia pobrania komórki jajowej cyklu ICSI różnica tylko między ramieniem MLES i RES tylko w czasie drapania.
Badane pacjentki po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup poddano zabiegowi zdrapania endometrium. Pierwsza grupa przechodzi pobranie oocytów tuż po zakończeniu pobierania oocytów, a druga grupa przechodzi pobranie oocytów na tydzień przed rozpoczęciem COH. Ręczna aspiracja próżniowa (MVA) rozmiar 5 przesuwana od dołu do góry z odsysaniem, drapanie przedniej ściany macicy, następnie tylnej, a następnie lewej bocznej ściany macicy, a następnie prawej bocznej ściany macicy i wreszcie dna. Wszystkim pacjentom przepisano wibramycynę w dawce 100 mg 2 razy dziennie przez 3 dni, począwszy od jednego dnia przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Uraz endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: około 9 miesięcy
urodzenie płodu po przejściu medyczno-prawnej zdolności do życia
około 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
pozytywny test ciążowy
2 tygodnie po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Wygląd pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym z biegunem płodu i pulsacją serca
4 tygodnie po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/16.11.11
  • ABC123 (Mansoura university)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie zdecydowano jeszcze, czy dane poszczególnych uczestników będą dostępne, chyba że po zakończeniu badania i udzieleniu porad wszystkim osobom biorącym udział w badaniu.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: ABC123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICSI

Badania kliniczne na Drapanie endometrium

Subskrybuj