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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03470298
Récupération versus grattage de l'endomètre mi-lutéal (ES) pour l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) (ICSI)
Récupération du grattage de l'endomètre par rapport au grattage de l'endomètre mi-lutéal chez les femmes subissant une ICSI pour infertilité inexpliquée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le grattage endométrial (ES) est une procédure utilisée pour aider les embryons à s'implanter avec plus de succès après la fécondation in vitro (FIV), ICSI chez les patientes dont les cycles ont échoué malgré le transfert d'embryons de bonne qualité. De nouvelles recherches et preuves suggèrent que gratter l'endomètre utérin provoque une réaction de réparation chez les patients et peut augmenter le taux d'implantation d'embryons. Le moment habituel pour effectuer l'ES est d'environ une semaine avant de commencer le traitement de FIV, ICSI.
But:
Comparaison des résultats du grattage de l'endomètre une semaine avant de commencer le traitement du cycle ICSI et le jour de la récupération des ovocytes.
Matériel &Méthodes :
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, impliquant des patients subissant un traitement ICSI à l'unité de soins de fertilité, à l'hôpital universitaire de Mansoura et dans des centres de fertilité privés. Les sujets ont été recrutés entre janvier 2017 et juin 2018. Un consentement éclairé obtenu. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel Graph Pad Inset, version 3.01. Vingt-quatre patients dans chaque groupe étaient nécessaires pour donner à l'étude une puissance de 80 % et un α de 0,05. Les bons répondeurs ont été définis comme les patients qui avaient développé au moins quatre embryons de bonne qualité de grade 1 et 2 du classement de Veeck au cours du cycle de FIV précédent. Les patientes jugées éligibles pour l'étude se sont vu proposer de subir une aspiration par grattage de l'endomètre soit en Le moment habituel pour effectuer l'ES est d'environ une semaine avant de commencer la FIV, le traitement ICSI, l'autre au moment de la récupération des ovocytes, juste après avoir terminé le prélèvement des ovocytes.
Tous les patients ont été évalués avec l'hormone de stimulation folliculaire basale (jour 3) (FSH) et le nombre de follicules antraux du cycle précédant le cycle de transfert d'embryons. Chaque femme recrutée dans l'étude a subi le même protocole de stimulation ovarienne contrôlée (COH) qu'elle avait subi lors des cycles ICSI précédents, qui incluaient uniquement la suppression de l'agoniste gonadotrophique de la phase lutéale longue et moyenne (GnRH) . Les dossiers des protocoles de stimulation précédents et les détails de l'embryologie ont été examinés. Les patientes de l'étude subissent une technique de grattage de l'endomètre après avoir été assignées au hasard à l'un des deux groupes. Le premier groupe subit un prélèvement d'ovocytes juste après avoir terminé le prélèvement d'ovocytes et l'autre groupe subit un prélèvement d'ovocytes une semaine avant de commencer le COH. Aspiration manuelle sous vide (AMIU) taille 5 déplacée de bas en haut avec aspiration grattant la paroi utérine antérieure puis postérieure puis la paroi utérine latérale gauche puis la paroi utérine latérale droite et enfin le fond d'œil. Tous les patients ont reçu de la vibramycine 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours en commençant un jour avant l'intervention. Dans le protocole long, les patients ont été régulés à la baisse avec 0,1 mg d'agoniste de la GnRH pendant une période de 10 à 14 jours, après quoi la dose a été réduite à 0,5 mg et poursuivie jusqu'à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Après confirmation d'une régulation à la baisse adéquate, la FSH, à une dose allant de 150 à 250 UI, a été commencée. La FSH a été poursuivie jusqu'au déclenchement de l'ovulation. Les femmes ont été programmées pour la récupération des ovocytes lorsqu'au moins trois follicules ont atteint une taille de 18 mm. La récupération des ovocytes a été réalisée par voie transvaginale sous guidage échographique, 34 heures après le déclenchement de l'HCG avec 5 000 à 1 000 UI, la patiente étant sous sédation consciente. La morphologie de chaque ovocyte aspiré a été notée après dénudation à la hyaluronidase. L'ICSI a été réalisée pour tous les patients. Les embryons ont été classés selon le classement de Veeck comme suit :
Grade 1 - préembryons avec des blastomères de taille égale et sans fragmentation cytoplasmique ; Grade 2 - préembryons avec des blastomères de taille égale avec une fragmentation cytoplasmique égale à 15% du volume embryonnaire total.
Grade 3 - blastomères inégaux sans fragmentation ; Grade 4 - blastomères inégaux avec fragmentation grossière (fragments ≥ 20 %) . Les embryons de grade 1 ou 2 étaient considérés comme des embryons de bonne qualité. Le transfert d'embryons a été réalisé avec un cathéter Wallace® (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, Royaume-Uni) au jour 3 de manière traumatique sous guidage échographique par un consultant senior. nous transférons jusqu'à trois embryons de bonne qualité. La β-hCG a été déterminée 2 semaines après le transfert d'embryon.
Analyse statistique Toutes les analyses statistiques utilisant SPSS pour Windows version 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Les données continues ont été exprimées en moyenne ± SD et comparées entre les deux groupes à l'aide du test t de Student indépendant. Les données catégorielles ont été exprimées en nombre et en pourcentage et comparées à l'aide du test χ2. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour la différence des moyennes ont été calculés. La signification statistique a été fixée à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansourah, Egypte
- Fertility care unite,Mansoura university hospital.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec au moins un précédent cycle ICSI ayant échoué, bons répondeurs dans le cycle ICSI précédent et inférieur ou égal à 35 ans
Critère d'exclusion:. Nous avons exclu les patients avec ; Présence d'un fibrome intra-mural déformant la cavité endométriale/myome sous-muqueux/un syndrome de Sherman, Présence d'un hydrosalpinx détecté graphiquement, Âge du patient supérieur à 35 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Grattage de l'endomètre mi-lutéal (MLES)
Faire des blessures à l'endomètre en utilisant la canule d'aspiration manuelle sous vide taille 5 .
À ce grattage du bras effectué au milieu de la phase lutéale (jour 21) du cycle avant l'induction pour l'ICSI
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Les patientes de l'étude subissent une technique de grattage de l'endomètre après avoir été assignées au hasard à l'un des deux groupes.
Le premier groupe subit un prélèvement d'ovocytes juste après avoir terminé le prélèvement d'ovocytes et l'autre groupe subit un prélèvement d'ovocytes une semaine avant de commencer le COH.ManualVaccum Aspiration (MVA) taille 5 déplacé de bas en haut avec aspiration, en grattant la paroi utérine antérieure puis postérieure puis paroi utérine latérale gauche puis paroi utérine latérale droite et enfin fond d'œil.
Tous les patients ont reçu de la vibramycine 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours en commençant un jour avant l'intervention
Autres noms:
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Comparateur actif: Récupération Endometrial Scratching (RES)
Faire des blessures à l'endomètre en utilisant une canule d'aspiration manuelle sous vide de taille 5. Ici, le grattage effectué le jour même de la prise d'ovule du cycle ICSI, la différence uniquement entre le bras de MLES et RES uniquement dans le moment du grattage.
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Les patientes de l'étude subissent une technique de grattage de l'endomètre après avoir été assignées au hasard à l'un des deux groupes.
Le premier groupe subit un prélèvement d'ovocytes juste après avoir terminé le prélèvement d'ovocytes et l'autre groupe subit un prélèvement d'ovocytes une semaine avant de commencer le COH.ManualVaccum Aspiration (MVA) taille 5 déplacé de bas en haut avec aspiration, en grattant la paroi utérine antérieure puis postérieure puis paroi utérine latérale gauche puis paroi utérine latérale droite et enfin fond d'œil.
Tous les patients ont reçu de la vibramycine 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours en commençant un jour avant l'intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de naissances vivantes
Délai: environ 9 mois
|
accouchement d'un fœtus après avoir passé la viabilité médico-légale
|
environ 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'implantation
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
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test de grossesse positif
|
2 semaines après le transfert d'embryon
|
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Taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
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Aspect du sac gestationnel par échographie avec pôle fœtal et pulsation cardiaque
|
4 semaines après le transfert d'embryon
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R/16.11.11
- ABC123 (Mansoura university)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: ABC123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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