- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470298
Recupero contro graffio endometriale medio-luteale (ES) per iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) (ICSI)
Recupero del graffio endometriale rispetto al graffio endometriale medio-luteale per le donne sottoposte a ICSI per infertilità inspiegabile
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il graffio endometriale (ES) è una procedura utilizzata per aiutare gli embrioni a impiantarsi con maggior successo dopo la fecondazione in vitro (IVF), ICSI in pazienti che avevano cicli falliti nonostante il trasferimento di embrioni di buona qualità. Nuove ricerche e prove suggeriscono che graffiare l'endometrio uterino provoca una reazione di riparazione nei pazienti può aumentare il tasso di impianto dell'embrione. Il tempo abituale per eseguire ES è di circa una settimana prima di iniziare il trattamento IVF, ICSI.
Scopo:
Confrontando i risultati dell'esecuzione del graffio endometriale una settimana prima dell'inizio del ciclo di trattamento ICSI e il giorno del prelievo degli ovociti.
Materiale e metodi:
Si tratta di uno studio clinico prospettico, che coinvolge pazienti sottoposti a trattamento ICSI presso l'unità per la cura della fertilità, l'ospedale universitario di Mansoura e centri di fertilità privati. I soggetti sono stati reclutati nel periodo compreso tra gennaio 2017 e giugno 2018. Un consenso informato ottenuto. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Graph Pad Inset soft were, versione 3.01. Sono stati richiesti ventiquattro pazienti in ciascun gruppo per dare allo studio una potenza dell'80% e α di 0,05. I buoni responder sono stati definiti come i pazienti che avevano sviluppato almeno quattro embrioni di buona qualità di grado 1 e 2 della classificazione di Veeck nel precedente ciclo di fecondazione in vitro. Ai pazienti ritenuti idonei per lo studio è stato offerto di sottoporsi all'aspirazione del graffio endometriale uno al momento del prelievo degli ovociti, subito dopo aver terminato il prelievo degli ovociti, circa una settimana prima di iniziare la fecondazione in vitro, il trattamento ICSI, l'altro al momento del prelievo degli ovociti.
Tutti i pazienti sono stati valutati con basale (giorno 3) Follicle Stimulating Hormone (FSH) e conteggio del follicolo antrale del ciclo prima del ciclo di trasferimento dell'embrione. Ogni donna reclutata nello studio è stata sottoposta allo stesso protocollo di stimolazione ovarica controllata (COH) a cui si era sottoposta nei precedenti cicli ICSI, che includeva solo la soppressione dell'agonista del GnRH (Gonadotroph in fase luteinica lunga e media). Sono state esaminate le registrazioni dei precedenti protocolli di stimolazione e dei dettagli embriologici. Le pazienti in studio sono sottoposte a tecnica di graffio endometriale dopo essere state assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo gruppo viene sottoposto al prelievo degli ovociti subito dopo aver terminato il prelievo degli ovociti e l'altro gruppo viene sottoposto al prelievo degli ovociti una settimana prima dell'inizio della COH. Aspirazione manuale con vuoto (MVA) misura 5 spostata dal basso verso l'alto con l'aspirazione che graffia la parete uterina anteriore, quindi la parete uterina laterale posteriore, quindi laterale sinistra, quindi la parete uterina laterale destra e infine il fondo. A tutti i pazienti è stata prescritta la vibramicina 100 mg due volte al giorno per 3 giorni a partire dal giorno prima della procedura. Nel lungo protocollo, i pazienti sono stati regolati con 0,1 mg di agonista del GnRH per un periodo di 10-14 giorni dopo i quali la dose è stata ridotta a 0,5 mg e continuata fino alla gonadotrofina corionica umana (hCG). Dopo aver confermato un'adeguata down-regulation, è stato avviato l'FSH, nella dose compresa tra 150 e 250 UI. L'FSH è stato continuato fino all'attivazione dell'ovulazione. Le donne sono state programmate per il recupero degli ovociti quando almeno tre follicoli hanno raggiunto una dimensione di 18 mm. Il recupero degli ovociti è stato eseguito per via transvaginale sotto guida ecografica, 34 ore dopo il trigger di HCG con 5000-1000 UI, con la paziente in sedazione cosciente. La morfologia di ciascun ovocita aspirato è stata osservata dopo denudazione con ialuronidasi. L'ICSI è stata eseguita per tutti i pazienti. Gli embrioni sono stati classificati in base alla classificazione di Veeck come segue:
Grado 1 - preembrioni con blastomeri di uguale dimensione e senza frammentazione citoplasmatica; Grado 2 - preembrioni con blastomeri di uguale dimensione con frammentazione citoplasmatica pari al 15% del volume embrionale totale.
Grado 3 - blastomeri irregolari senza frammentazione; Grado 4 - blastomeri irregolari con frammentazione grossolana (frammenti ≥20%). Gli embrioni di grado 1 o 2 sono stati considerati embrioni di buona qualità. Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito con un catetere Wallace® (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, Regno Unito) il giorno 3 in modo traumatico sotto la guida ecografica di un consulente senior. trasferiamo fino a tre embrioni di buona qualità. La β-hCG è stata determinata 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Analisi statistica Tutte le analisi statistiche utilizzando SPSS per Windows versione 17.0 (SPSS, Chicago, IL). I dati continui sono stati espressi come media ± DS e confrontati tra i due gruppi utilizzando il test t di Student indipendente. I dati categorici sono stati espressi in numero e percentuale e confrontati utilizzando il test χ2. Sono stati calcolati gli intervalli di confidenza (CI) al 95% per la differenza nelle medie. La significatività statistica è stata fissata a p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Mansourah, Egitto
- Fertility care unite,Mansoura university hospital.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno un precedente ciclo ICSI fallito, buoni responder nel ciclo ICSI precedente e età inferiore o uguale a 35 anni
Criteri di esclusione:. Abbiamo escluso i pazienti con; Presenza di fibroma intramurale che distorce la cavità endometriale/mioma sottomucoso/sindrome di Sherman, Presenza di figlio idrosalpinge rilevata graficamente, Età del paziente superiore a 35 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Scratching dell'endometrio luteale medio (MLES)
Ferire l'endometrio utilizzando la cannula per aspirazione manuale a vuoto misura 5 .
A questo grattamento del braccio eseguito a metà della fase luteinica (giorno 21) del ciclo prima dell'induzione per l'ICSI
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Le pazienti in studio sono sottoposte a tecnica di graffio endometriale dopo essere state assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi.
Il primo gruppo si sottopone al prelievo degli ovociti subito dopo aver terminato il prelievo degli ovociti e l'altro gruppo viene sottoposto al prelievo degli ovociti una settimana prima dell'inizio della COH. L'aspirazione manuale del vuoto (MVA) misura 5 si è spostata dal basso verso l'alto con l'aspirazione, grattando la parete uterina anteriore, quindi la parete uterina posteriore, quindi laterale sinistra, quindi parete uterina laterale destra e infine fondo.
A tutti i pazienti è stata prescritta la vibramicina 100 mg due volte al giorno per 3 giorni a partire dal giorno prima della procedura
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Recupero del graffio endometriale (RES)
Fare lesioni all'endometrio utilizzando la cannula di aspirazione manuale del vuoto misura 5. Qui il graffio fatto nello stesso giorno del prelievo dell'ovulo del ciclo ICSI la differenza solo tra il braccio di MLES e RES solo nella tempistica del graffio.
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Le pazienti in studio sono sottoposte a tecnica di graffio endometriale dopo essere state assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi.
Il primo gruppo si sottopone al prelievo degli ovociti subito dopo aver terminato il prelievo degli ovociti e l'altro gruppo viene sottoposto al prelievo degli ovociti una settimana prima dell'inizio della COH. L'aspirazione manuale del vuoto (MVA) misura 5 si è spostata dal basso verso l'alto con l'aspirazione, grattando la parete uterina anteriore, quindi la parete uterina posteriore, quindi laterale sinistra, quindi parete uterina laterale destra e infine fondo.
A tutti i pazienti è stata prescritta la vibramicina 100 mg due volte al giorno per 3 giorni a partire dal giorno prima della procedura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: circa 9 mesi
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consegna di un feto dopo aver superato la fattibilità legale del medico
|
circa 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di impianto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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test di gravidanza positivo
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2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Aspetto del sacco gestazionale mediante ecografia con polo fetale e pulsazione cardiaca
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4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R/16.11.11
- ABC123 (Mansoura university)
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Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: ABC123
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