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Recupero contro graffio endometriale medio-luteale (ES) per iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) (ICSI)

16 marzo 2018 aggiornato da: Abd Elhady Zayed, Mansoura University

Recupero del graffio endometriale rispetto al graffio endometriale medio-luteale per le donne sottoposte a ICSI per infertilità inspiegabile

ES è una procedura utilizzata per aiutare gli embrioni a impiantarsi con maggior successo dopo la fecondazione in vitro (IVF), ICSI in pazienti che avevano cicli falliti nonostante il trasferimento di embrioni di buona qualità. Nuove ricerche e prove suggeriscono che grattare l'endometrio uterino provoca una reazione di riparazione nei pazienti può aumentare il tasso di impianto dell'embrione. Nonostante la tempistica ottimale del grattamento non sia stata definitivamente determinata, la tempistica abituale per eseguire l'ES è di circa una settimana prima dell'inizio della fecondazione in vitro, trattamento ICSI. il nostro studio mira a confrontare altri tempi di graffio che è il graffio al momento del recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il graffio endometriale (ES) è una procedura utilizzata per aiutare gli embrioni a impiantarsi con maggior successo dopo la fecondazione in vitro (IVF), ICSI in pazienti che avevano cicli falliti nonostante il trasferimento di embrioni di buona qualità. Nuove ricerche e prove suggeriscono che graffiare l'endometrio uterino provoca una reazione di riparazione nei pazienti può aumentare il tasso di impianto dell'embrione. Il tempo abituale per eseguire ES è di circa una settimana prima di iniziare il trattamento IVF, ICSI.

Scopo:

Confrontando i risultati dell'esecuzione del graffio endometriale una settimana prima dell'inizio del ciclo di trattamento ICSI e il giorno del prelievo degli ovociti.

Materiale e metodi:

Si tratta di uno studio clinico prospettico, che coinvolge pazienti sottoposti a trattamento ICSI presso l'unità per la cura della fertilità, l'ospedale universitario di Mansoura e centri di fertilità privati. I soggetti sono stati reclutati nel periodo compreso tra gennaio 2017 e giugno 2018. Un consenso informato ottenuto. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Graph Pad Inset soft were, versione 3.01. Sono stati richiesti ventiquattro pazienti in ciascun gruppo per dare allo studio una potenza dell'80% e α di 0,05. I buoni responder sono stati definiti come i pazienti che avevano sviluppato almeno quattro embrioni di buona qualità di grado 1 e 2 della classificazione di Veeck nel precedente ciclo di fecondazione in vitro. Ai pazienti ritenuti idonei per lo studio è stato offerto di sottoporsi all'aspirazione del graffio endometriale uno al momento del prelievo degli ovociti, subito dopo aver terminato il prelievo degli ovociti, circa una settimana prima di iniziare la fecondazione in vitro, il trattamento ICSI, l'altro al momento del prelievo degli ovociti.

Tutti i pazienti sono stati valutati con basale (giorno 3) Follicle Stimulating Hormone (FSH) e conteggio del follicolo antrale del ciclo prima del ciclo di trasferimento dell'embrione. Ogni donna reclutata nello studio è stata sottoposta allo stesso protocollo di stimolazione ovarica controllata (COH) a cui si era sottoposta nei precedenti cicli ICSI, che includeva solo la soppressione dell'agonista del GnRH (Gonadotroph in fase luteinica lunga e media). Sono state esaminate le registrazioni dei precedenti protocolli di stimolazione e dei dettagli embriologici. Le pazienti in studio sono sottoposte a tecnica di graffio endometriale dopo essere state assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo gruppo viene sottoposto al prelievo degli ovociti subito dopo aver terminato il prelievo degli ovociti e l'altro gruppo viene sottoposto al prelievo degli ovociti una settimana prima dell'inizio della COH. Aspirazione manuale con vuoto (MVA) misura 5 spostata dal basso verso l'alto con l'aspirazione che graffia la parete uterina anteriore, quindi la parete uterina laterale posteriore, quindi laterale sinistra, quindi la parete uterina laterale destra e infine il fondo. A tutti i pazienti è stata prescritta la vibramicina 100 mg due volte al giorno per 3 giorni a partire dal giorno prima della procedura. Nel lungo protocollo, i pazienti sono stati regolati con 0,1 mg di agonista del GnRH per un periodo di 10-14 giorni dopo i quali la dose è stata ridotta a 0,5 mg e continuata fino alla gonadotrofina corionica umana (hCG). Dopo aver confermato un'adeguata down-regulation, è stato avviato l'FSH, nella dose compresa tra 150 e 250 UI. L'FSH è stato continuato fino all'attivazione dell'ovulazione. Le donne sono state programmate per il recupero degli ovociti quando almeno tre follicoli hanno raggiunto una dimensione di 18 mm. Il recupero degli ovociti è stato eseguito per via transvaginale sotto guida ecografica, 34 ore dopo il trigger di HCG con 5000-1000 UI, con la paziente in sedazione cosciente. La morfologia di ciascun ovocita aspirato è stata osservata dopo denudazione con ialuronidasi. L'ICSI è stata eseguita per tutti i pazienti. Gli embrioni sono stati classificati in base alla classificazione di Veeck come segue:

Grado 1 - preembrioni con blastomeri di uguale dimensione e senza frammentazione citoplasmatica; Grado 2 - preembrioni con blastomeri di uguale dimensione con frammentazione citoplasmatica pari al 15% del volume embrionale totale.

Grado 3 - blastomeri irregolari senza frammentazione; Grado 4 - blastomeri irregolari con frammentazione grossolana (frammenti ≥20%). Gli embrioni di grado 1 o 2 sono stati considerati embrioni di buona qualità. Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito con un catetere Wallace® (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, Regno Unito) il giorno 3 in modo traumatico sotto la guida ecografica di un consulente senior. trasferiamo fino a tre embrioni di buona qualità. La β-hCG è stata determinata 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

Analisi statistica Tutte le analisi statistiche utilizzando SPSS per Windows versione 17.0 (SPSS, Chicago, IL). I dati continui sono stati espressi come media ± DS e confrontati tra i due gruppi utilizzando il test t di Student indipendente. I dati categorici sono stati espressi in numero e percentuale e confrontati utilizzando il test χ2. Sono stati calcolati gli intervalli di confidenza (CI) al 95% per la differenza nelle medie. La significatività statistica è stata fissata a p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansourah, Egitto
        • Fertility care unite,Mansoura university hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno un precedente ciclo ICSI fallito, buoni responder nel ciclo ICSI precedente e età inferiore o uguale a 35 anni

Criteri di esclusione:. Abbiamo escluso i pazienti con; Presenza di fibroma intramurale che distorce la cavità endometriale/mioma sottomucoso/sindrome di Sherman, Presenza di figlio idrosalpinge rilevata graficamente, Età del paziente superiore a 35 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scratching dell'endometrio luteale medio (MLES)
Ferire l'endometrio utilizzando la cannula per aspirazione manuale a vuoto misura 5 . A questo grattamento del braccio eseguito a metà della fase luteinica (giorno 21) del ciclo prima dell'induzione per l'ICSI
Le pazienti in studio sono sottoposte a tecnica di graffio endometriale dopo essere state assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo gruppo si sottopone al prelievo degli ovociti subito dopo aver terminato il prelievo degli ovociti e l'altro gruppo viene sottoposto al prelievo degli ovociti una settimana prima dell'inizio della COH. L'aspirazione manuale del vuoto (MVA) misura 5 si è spostata dal basso verso l'alto con l'aspirazione, grattando la parete uterina anteriore, quindi la parete uterina posteriore, quindi laterale sinistra, quindi parete uterina laterale destra e infine fondo. A tutti i pazienti è stata prescritta la vibramicina 100 mg due volte al giorno per 3 giorni a partire dal giorno prima della procedura
Altri nomi:
  • Lesione endometriale
Comparatore attivo: Recupero del graffio endometriale (RES)
Fare lesioni all'endometrio utilizzando la cannula di aspirazione manuale del vuoto misura 5. Qui il graffio fatto nello stesso giorno del prelievo dell'ovulo del ciclo ICSI la differenza solo tra il braccio di MLES e RES solo nella tempistica del graffio.
Le pazienti in studio sono sottoposte a tecnica di graffio endometriale dopo essere state assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo gruppo si sottopone al prelievo degli ovociti subito dopo aver terminato il prelievo degli ovociti e l'altro gruppo viene sottoposto al prelievo degli ovociti una settimana prima dell'inizio della COH. L'aspirazione manuale del vuoto (MVA) misura 5 si è spostata dal basso verso l'alto con l'aspirazione, grattando la parete uterina anteriore, quindi la parete uterina posteriore, quindi laterale sinistra, quindi parete uterina laterale destra e infine fondo. A tutti i pazienti è stata prescritta la vibramicina 100 mg due volte al giorno per 3 giorni a partire dal giorno prima della procedura
Altri nomi:
  • Lesione endometriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: circa 9 mesi
consegna di un feto dopo aver superato la fattibilità legale del medico
circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di impianto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
test di gravidanza positivo
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Aspetto del sacco gestazionale mediante ecografia con polo fetale e pulsazione cardiaca
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/16.11.11
  • ABC123 (Mansoura university)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è ancora stato deciso se i dati dei singoli partecipanti saranno disponibili o meno se non dopo il completamento dello studio e la consulenza a tutte le persone che partecipano allo studio.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: ABC123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ICSI

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