Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrieval Versus Mid-lutealis endometrium scratch (ES) intracitoplazmatikus spermainjekcióhoz (ICSI) (ICSI)

2018. március 16. frissítette: Abd Elhady Zayed, Mansoura University

Az endometrium karcolás visszakeresése a luteális endometriális karcolás ellen olyan nőknél, akik ICSI-n estek át megmagyarázhatatlan meddőség miatt

Az ES egy olyan eljárás, amely segíti az embriók sikeresebb beágyazódását az in vitro megtermékenyítés (IVF) (ICSI) után olyan betegeknél, akiknek ciklusuk sikertelen volt a jó minőségű embriók átvitele ellenére. Az új kutatások és bizonyítékok azt sugallják, hogy a méh endometriumának megkarcolása javító reakciót vált ki a betegekben, növelheti az embrió beültetési sebességét. Annak ellenére, hogy a karcolás optimális időpontját még nem határozták meg, az ES elvégzésének szokásos időpontja körülbelül egy hét az IVF, ICSI kezelés megkezdése előtt. tanulmányunk célja a karcolás más időpontjainak összehasonlítása, ami a visszakeresési időpontban bekövetkező karcolás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriális karcolás (ES) egy olyan eljárás, amely segíti az embriók sikeres beágyazódását az in vitro megtermékenyítés (IVF, ICSI) után azoknál a betegeknél, akiknek ciklusuk sikertelen volt a jó minőségű embriók átvitele ellenére. Új kutatások és bizonyítékok azt sugallják, hogy a méh endometriumának megkarcolása javító reakciót vált ki a betegekben, növelheti az embrió beültetési sebességét. Az ES elvégzésének szokásos időpontja körülbelül egy hét az IVF, ICSI kezelés megkezdése előtt.

Cél:

A méhnyálkahártya-kaparás eredményeinek összehasonlítása egy héttel az ICSI-ciklus kezelés megkezdése előtt és a petesejtek eltávolításának napján.

Anyag és módszer:

Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amelybe a termékenységi osztályon, a Mansoura Egyetemi Kórházban és a magán termékenységi központokban ICSI kezelés alatt álló betegek vesznek részt. Az alanyokat a 2017. január és 2018. június közötti időszakból vették fel. Tájékozott hozzájárulás megszerzése. A minta méretét a Graph Pad Inset soft are 3.01-es verziójával számítottuk ki. Minden csoportban huszonnégy betegre volt szükség ahhoz, hogy a vizsgálat 80%-os, α-értéke pedig 0,05 legyen. Jó válaszadónak azokat a betegeket tekintettük, akiknél az előző IVF-ciklusban legalább négy, Veeck-féle 1. és 2. fokozatú jó minőségű embrió fejlődött ki. A vizsgálatra alkalmasnak talált betegeket felajánlották, hogy végezzenek méhnyálkahártya karcolás-leszívást a következő időpontokban: Az ES elvégzésének szokásos időpontja körülbelül egy héttel az IVF, ICSI-kezelés megkezdése előtt, a másik pedig a petesejtek eltávolításakor, közvetlenül a petesejtek felvételének befejezése után.

Valamennyi betegnél az embriótranszfer ciklus előtti ciklus alap (3. nap) tüszőstimuláló hormonját (FSH) és antrális tüszőszámmal értékelték. A vizsgálatba bevont nők mindegyike ugyanazon a kontrollált petefészek-stimulációs (COH) protokollon esett át, amelyen az előző ICSI-ciklusokban is átesett, amely csak a hosszú luteális fázisú gonadotropot tartalmazta a felszabadító hormon (GnRH) agonista szuppressziójában. Felülvizsgálták a korábbi stimulációs protokollok feljegyzéseit és az embriológiai részleteket. A vizsgálatban részt vevő betegek méhnyálkahártya-kaparási technikán esnek át, miután véletlenszerűen besorolták őket a két csoport valamelyikébe. Az első csoport petesejtek felszedése közvetlenül a petesejtek felszedésének befejezése után történik, a másik csoport pedig egy héttel a COH megkezdése előtt. Az 5-ös méretű kézi vákuumszívás (MVA) alulról felfelé mozgott szívással karcolva a méh elülső falát, majd a hátsó, majd a bal oldalsó méhfalat, majd a jobb oldalsó méhfalat és végül a szemfenéket. Minden betegnek 100 mg vibramicint írtak fel naponta kétszer 3 napon keresztül, egy nappal az eljárás előtt. A hosszú protokollban a betegeket 0,1 mg GnRH agonistával csökkentették 10-14 napig, majd az adagot 0,5 mg-ra csökkentették, és a humán koriongonadotropin (hCG) eléréséig folytatták. A megfelelő leszabályozás megerősítése után megkezdődött az FSH adagolása 150-250 NE dózisban. Az FSH-t az ovuláció kiváltásáig folytattuk. A nőknél petesejt-levételt terveztek, amikor legalább három tüsző elérte a 18 mm-es méretet. A petesejtek kinyerését transz vaginális úton végeztük ultrahangos irányítás mellett, 34 órával a HCG trigger után 5000-1000 NE-vel, a beteg tudatos szedációja alatt. Az egyes leszívott petesejtek morfológiáját a hialuronidázzal végzett denudálás után feljegyeztük. Az ICSI-t minden betegnél elvégezték. Az embriókat Veeck osztályozása szerint a következőképpen osztályozták:

1. fokozat - egyenlő méretű blasztomerekkel rendelkező preembriók, citoplazmatikus fragmentáció nélkül; 2. fokozat - egyenlő méretű blasztomerekkel rendelkező preembriók, amelyek citoplazmatikus fragmentációja a teljes embrionális térfogat 15% -ának felel meg.

3. fokozat - egyenetlen blastomerek töredezettség nélkül; 4. fokozat – egyenetlen blasztomerek durva töredezettséggel (≥20% fragmentumok). Az 1. vagy 2. fokozatú embriókat jó minőségű embrióknak tekintették. Az embriótranszfert Wallace® katéterrel (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, Egyesült Királyság) végeztük a 3. napon traumatikusan, ultrahangos irányítás mellett, vezető tanácsadó által. legfeljebb három jó minőségű embriót viszünk át. A β-hCG-t 2 héttel az embriótranszfer után határoztuk meg.

Statisztikai elemzés Minden statisztikai elemzés SPSS for Windows 17.0 (SPSS, Chicago, IL) használatával. A folyamatos adatokat átlag ±SD-ben fejeztük ki, és a két csoport között független Student-féle t-teszttel hasonlítottuk össze. A kategorikus adatokat számban és százalékban fejeztük ki, és a χ2 teszttel hasonlítottuk össze. Kiszámoltuk az átlagok különbségének 95%-os konfidencia intervallumát (CI). A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mansourah, Egyiptom
        • Fertility care unite,Mansoura university hospital.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy korábbi sikertelen ICSI-cikluson átesett betegek, jó válaszadók az előző ICSI-ciklusban, és 35 évnél kevesebb vagy annál kevesebb

Kizárási kritériumok:. Kizártuk a betegeket; Az endometrium üreget torzító intramurális mióma / nyálkahártya alatti myoma / Sherman-szindróma, fia jelenléte grafikusan észlelt hydrosalpinx, a beteg életkora 35 év felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Középső luteális endometriális karcolás (MLES)
A méhnyálkahártya sérülése 5-ös méretű kézi vákuumszívó kanül használatával. Ennél a karvakarásnál a ciklus luteális fázisának közepén (21. nap) történik az ICSI indukciója előtt
A vizsgálatban részt vevő betegek méhnyálkahártya-kaparási technikán esnek át, miután véletlenszerűen besorolták őket a két csoport valamelyikébe. Az első csoportban közvetlenül a petesejtek felszedése után, a másik csoportban pedig a petesejtek felszedése egy héttel a COH megkezdése előtt. Manual Vaccum Aspiration (MVA) 5-ös méretű, alulról felfelé mozgatva szívással, megkarcolta az elülső méhfalat, majd a hátsó, majd a bal oldalsó méhfalat, majd jobb oldalsó méhfal és végül szemfenék. Minden betegnek 100 mg vibramicint írtak fel naponta kétszer 3 napon keresztül, egy nappal az eljárás előtt
Más nevek:
  • Endometrium sérülés
Aktív összehasonlító: Endometrium karcolás (RES) visszanyerése
A méhnyálkahártya sérülése 5-ös méretű kézi vákuumszívó kanül használatával. Itt a petesejt felvételének napján végzett karcolás az ICSI ciklusban csak az MLES és a RES karja között a különbség csak a vakarás időzítésében.
A vizsgálatban részt vevő betegek méhnyálkahártya-kaparási technikán esnek át, miután véletlenszerűen besorolták őket a két csoport valamelyikébe. Az első csoportban közvetlenül a petesejtek felszedése után, a másik csoportban pedig a petesejtek felszedése egy héttel a COH megkezdése előtt. Manual Vaccum Aspiration (MVA) 5-ös méretű, alulról felfelé mozgatva szívással, megkarcolta az elülső méhfalat, majd a hátsó, majd a bal oldalsó méhfalat, majd jobb oldalsó méhfal és végül szemfenék. Minden betegnek 100 mg vibramicint írtak fel naponta kétszer 3 napon keresztül, egy nappal az eljárás előtt
Más nevek:
  • Endometrium sérülés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arány
Időkeret: kb 9 hónap
magzat megszületése az orvosi jogi életképesség elérése után
kb 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beültetési arány
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
pozitív terhességi teszt
2 héttel az embrióátültetés után
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
Terhességi zsák megjelenése ultrahanggal magzati pólussal és szívpulzációval
4 héttel az embrióátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R/16.11.11
  • ABC123 (Mansoura university)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Még nem dőlt el, hogy az egyes résztvevők adatai elérhetők lesznek-e vagy sem, kivéve a vizsgálat befejezése és a vizsgálatban részt vevő összes személy tanácsadása után.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: ABC123

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel