- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03470298
Retrieval Versus Mid-lutealis endometrium scratch (ES) intracitoplazmatikus spermainjekcióhoz (ICSI) (ICSI)
Az endometrium karcolás visszakeresése a luteális endometriális karcolás ellen olyan nőknél, akik ICSI-n estek át megmagyarázhatatlan meddőség miatt
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az endometriális karcolás (ES) egy olyan eljárás, amely segíti az embriók sikeres beágyazódását az in vitro megtermékenyítés (IVF, ICSI) után azoknál a betegeknél, akiknek ciklusuk sikertelen volt a jó minőségű embriók átvitele ellenére. Új kutatások és bizonyítékok azt sugallják, hogy a méh endometriumának megkarcolása javító reakciót vált ki a betegekben, növelheti az embrió beültetési sebességét. Az ES elvégzésének szokásos időpontja körülbelül egy hét az IVF, ICSI kezelés megkezdése előtt.
Cél:
A méhnyálkahártya-kaparás eredményeinek összehasonlítása egy héttel az ICSI-ciklus kezelés megkezdése előtt és a petesejtek eltávolításának napján.
Anyag és módszer:
Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amelybe a termékenységi osztályon, a Mansoura Egyetemi Kórházban és a magán termékenységi központokban ICSI kezelés alatt álló betegek vesznek részt. Az alanyokat a 2017. január és 2018. június közötti időszakból vették fel. Tájékozott hozzájárulás megszerzése. A minta méretét a Graph Pad Inset soft are 3.01-es verziójával számítottuk ki. Minden csoportban huszonnégy betegre volt szükség ahhoz, hogy a vizsgálat 80%-os, α-értéke pedig 0,05 legyen. Jó válaszadónak azokat a betegeket tekintettük, akiknél az előző IVF-ciklusban legalább négy, Veeck-féle 1. és 2. fokozatú jó minőségű embrió fejlődött ki. A vizsgálatra alkalmasnak talált betegeket felajánlották, hogy végezzenek méhnyálkahártya karcolás-leszívást a következő időpontokban: Az ES elvégzésének szokásos időpontja körülbelül egy héttel az IVF, ICSI-kezelés megkezdése előtt, a másik pedig a petesejtek eltávolításakor, közvetlenül a petesejtek felvételének befejezése után.
Valamennyi betegnél az embriótranszfer ciklus előtti ciklus alap (3. nap) tüszőstimuláló hormonját (FSH) és antrális tüszőszámmal értékelték. A vizsgálatba bevont nők mindegyike ugyanazon a kontrollált petefészek-stimulációs (COH) protokollon esett át, amelyen az előző ICSI-ciklusokban is átesett, amely csak a hosszú luteális fázisú gonadotropot tartalmazta a felszabadító hormon (GnRH) agonista szuppressziójában. Felülvizsgálták a korábbi stimulációs protokollok feljegyzéseit és az embriológiai részleteket. A vizsgálatban részt vevő betegek méhnyálkahártya-kaparási technikán esnek át, miután véletlenszerűen besorolták őket a két csoport valamelyikébe. Az első csoport petesejtek felszedése közvetlenül a petesejtek felszedésének befejezése után történik, a másik csoport pedig egy héttel a COH megkezdése előtt. Az 5-ös méretű kézi vákuumszívás (MVA) alulról felfelé mozgott szívással karcolva a méh elülső falát, majd a hátsó, majd a bal oldalsó méhfalat, majd a jobb oldalsó méhfalat és végül a szemfenéket. Minden betegnek 100 mg vibramicint írtak fel naponta kétszer 3 napon keresztül, egy nappal az eljárás előtt. A hosszú protokollban a betegeket 0,1 mg GnRH agonistával csökkentették 10-14 napig, majd az adagot 0,5 mg-ra csökkentették, és a humán koriongonadotropin (hCG) eléréséig folytatták. A megfelelő leszabályozás megerősítése után megkezdődött az FSH adagolása 150-250 NE dózisban. Az FSH-t az ovuláció kiváltásáig folytattuk. A nőknél petesejt-levételt terveztek, amikor legalább három tüsző elérte a 18 mm-es méretet. A petesejtek kinyerését transz vaginális úton végeztük ultrahangos irányítás mellett, 34 órával a HCG trigger után 5000-1000 NE-vel, a beteg tudatos szedációja alatt. Az egyes leszívott petesejtek morfológiáját a hialuronidázzal végzett denudálás után feljegyeztük. Az ICSI-t minden betegnél elvégezték. Az embriókat Veeck osztályozása szerint a következőképpen osztályozták:
1. fokozat - egyenlő méretű blasztomerekkel rendelkező preembriók, citoplazmatikus fragmentáció nélkül; 2. fokozat - egyenlő méretű blasztomerekkel rendelkező preembriók, amelyek citoplazmatikus fragmentációja a teljes embrionális térfogat 15% -ának felel meg.
3. fokozat - egyenetlen blastomerek töredezettség nélkül; 4. fokozat – egyenetlen blasztomerek durva töredezettséggel (≥20% fragmentumok). Az 1. vagy 2. fokozatú embriókat jó minőségű embrióknak tekintették. Az embriótranszfert Wallace® katéterrel (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, Egyesült Királyság) végeztük a 3. napon traumatikusan, ultrahangos irányítás mellett, vezető tanácsadó által. legfeljebb három jó minőségű embriót viszünk át. A β-hCG-t 2 héttel az embriótranszfer után határoztuk meg.
Statisztikai elemzés Minden statisztikai elemzés SPSS for Windows 17.0 (SPSS, Chicago, IL) használatával. A folyamatos adatokat átlag ±SD-ben fejeztük ki, és a két csoport között független Student-féle t-teszttel hasonlítottuk össze. A kategorikus adatokat számban és százalékban fejeztük ki, és a χ2 teszttel hasonlítottuk össze. Kiszámoltuk az átlagok különbségének 95%-os konfidencia intervallumát (CI). A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansourah, Egyiptom
- Fertility care unite,Mansoura university hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy korábbi sikertelen ICSI-cikluson átesett betegek, jó válaszadók az előző ICSI-ciklusban, és 35 évnél kevesebb vagy annál kevesebb
Kizárási kritériumok:. Kizártuk a betegeket; Az endometrium üreget torzító intramurális mióma / nyálkahártya alatti myoma / Sherman-szindróma, fia jelenléte grafikusan észlelt hydrosalpinx, a beteg életkora 35 év felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Középső luteális endometriális karcolás (MLES)
A méhnyálkahártya sérülése 5-ös méretű kézi vákuumszívó kanül használatával.
Ennél a karvakarásnál a ciklus luteális fázisának közepén (21. nap) történik az ICSI indukciója előtt
|
A vizsgálatban részt vevő betegek méhnyálkahártya-kaparási technikán esnek át, miután véletlenszerűen besorolták őket a két csoport valamelyikébe.
Az első csoportban közvetlenül a petesejtek felszedése után, a másik csoportban pedig a petesejtek felszedése egy héttel a COH megkezdése előtt. Manual Vaccum Aspiration (MVA) 5-ös méretű, alulról felfelé mozgatva szívással, megkarcolta az elülső méhfalat, majd a hátsó, majd a bal oldalsó méhfalat, majd jobb oldalsó méhfal és végül szemfenék.
Minden betegnek 100 mg vibramicint írtak fel naponta kétszer 3 napon keresztül, egy nappal az eljárás előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Endometrium karcolás (RES) visszanyerése
A méhnyálkahártya sérülése 5-ös méretű kézi vákuumszívó kanül használatával. Itt a petesejt felvételének napján végzett karcolás az ICSI ciklusban csak az MLES és a RES karja között a különbség csak a vakarás időzítésében.
|
A vizsgálatban részt vevő betegek méhnyálkahártya-kaparási technikán esnek át, miután véletlenszerűen besorolták őket a két csoport valamelyikébe.
Az első csoportban közvetlenül a petesejtek felszedése után, a másik csoportban pedig a petesejtek felszedése egy héttel a COH megkezdése előtt. Manual Vaccum Aspiration (MVA) 5-ös méretű, alulról felfelé mozgatva szívással, megkarcolta az elülső méhfalat, majd a hátsó, majd a bal oldalsó méhfalat, majd jobb oldalsó méhfal és végül szemfenék.
Minden betegnek 100 mg vibramicint írtak fel naponta kétszer 3 napon keresztül, egy nappal az eljárás előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: kb 9 hónap
|
magzat megszületése az orvosi jogi életképesség elérése után
|
kb 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beültetési arány
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
|
pozitív terhességi teszt
|
2 héttel az embrióátültetés után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
|
Terhességi zsák megjelenése ultrahanggal magzati pólussal és szívpulzációval
|
4 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R/16.11.11
- ABC123 (Mansoura university)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: ABC123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .