- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03470298
Recuperação versus raspagem do endométrio médio-lúteo (ES) para injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) (ICSI)
Coçar Endometrial de Recuperação Versus Coçar Endometrial Mid-luteal para Mulheres Submetidas a ICSI para Infertilidade Inexplicável
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A raspagem endometrial (ES) é um procedimento usado para ajudar os embriões a se implantarem com mais sucesso após a fertilização in vitro (FIV), ICSI em pacientes que falharam nos ciclos apesar da transferência de embriões de boa qualidade. Novas pesquisas e evidências sugerem que coçar o endométrio uterino causa uma reação de reparo em pacientes e pode aumentar a taxa de implantação do embrião. O tempo normal para realizar ES é aproximadamente uma semana antes de iniciar o tratamento de fertilização in vitro, ICSI.
Mirar:
Comparação dos resultados da realização da raspagem endometrial uma semana antes do início do tratamento do ciclo ICSI e no dia da coleta do oócito.
Materiais e Métodos:
Este é um ensaio clínico prospectivo, envolvendo pacientes submetidas a tratamento ICSI na unidade de cuidados de fertilidade, Mansoura University Hospital e centros privados de fertilidade. Os sujeitos foram recrutados no período de janeiro de 2017 a junho de 2018. Um consentimento informado obtido. O tamanho da amostra foi calculado usando o software Graph Pad Inset, versão 3.01. Vinte e quatro pacientes em cada grupo foram necessários para dar ao estudo um poder de 80% e α de 0,05. Os bons respondedores foram definidos como os pacientes que desenvolveram pelo menos quatro embriões de boa qualidade grau 1 e 2 da classificação de Veeck no ciclo anterior de fertilização in vitro. Os pacientes considerados elegíveis para o estudo foram submetidos a aspiração endometrial em O momento usual para realizar ES é aproximadamente uma semana antes do início do tratamento de fertilização in vitro, ICSI, o outro no momento da recuperação do oócito, logo após terminar a coleta do oócito.
Todas as pacientes foram avaliadas com Hormônio Folículo Estimulante (FSH) basal (dia 3) e contagem de folículos antrais do ciclo anterior ao ciclo de transferência embrionária. Cada mulher recrutada no estudo foi submetida ao mesmo protocolo de Estimulação Ovariana Controlada (COH) que havia sido submetido nos ciclos anteriores de ICSI, que incluiu apenas a supressão agonista do gonadotrofo na fase lútea longa da fase intermediária do hormônio liberador (GnRH). Registros de protocolos de estimulação anteriores e detalhes da embriologia foram revisados. As pacientes em estudo são submetidas à técnica de raspagem endometrial após serem aleatoriamente designadas para um dos dois grupos. O primeiro grupo realiza a coleta de oócitos logo após terminar a coleta de oócitos e o outro grupo realiza a coleta de oócitos uma semana antes de iniciar a COH. Aspiração a vácuo manual (MVA) tamanho 5 moveu-se de baixo para cima com sucção coçando a parede uterina anterior, depois posterior, depois a parede uterina lateral esquerda, depois a parede uterina lateral direita e, por último, o fundo. Todos os pacientes receberam prescrição de vibramicina 100 mg duas vezes ao dia por 3 dias, começando um dia antes do procedimento. No protocolo longo, os pacientes foram regulados negativamente com 0,1 mg de agonista de GnRH por um período de 10 a 14 dias, após o que a dose foi reduzida para 0,5 mg e continuou até a gonadotrofina coriônica humana (hCG). Após a confirmação de down-regulation adequado, iniciou-se o FSH, na dose de 150 a 250 UI. O FSH foi continuado até o desencadeamento da ovulação. As mulheres foram agendadas para a coleta de oócitos quando pelo menos três folículos atingiram um tamanho de 18 mm. A captação de ovócitos foi realizada por via transvaginal guiada por ultrassom, 34 horas após o início do HCG com 5.000 -1.000 UI, com a paciente sob sedação consciente. A morfologia de cada ovócito aspirado foi anotada após desnudação com hialuronidase. A ICSI foi realizada em todas as pacientes. Os embriões foram classificados de acordo com a classificação de Veeck da seguinte forma:
Grau 1 - pré-embriões com blastômeros de tamanho igual e sem fragmentação citoplasmática; Grau 2 - pré-embriões com blastômeros de tamanho igual com fragmentação citoplasmática igual a 15% do volume embrionário total.
Grau 3 - blastômeros irregulares sem fragmentação; Grau 4 - blastômeros irregulares com fragmentação grosseira (≥20% de fragmentos). Embriões de grau 1 ou 2 foram considerados embriões de boa qualidade. A transferência de embriões foi realizada com um cateter Wallace® (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, Reino Unido) no dia 3 de forma traumática sob orientação de ultrassom por um consultor sênior. transferimos até três embriões de boa qualidade. O β-hCG foi determinado 2 semanas após a transferência do embrião.
Análise estatística Todas as análises estatísticas usando SPSS para Windows versão 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Dados contínuos foram expressos como média ± DP e comparados entre os dois grupos usando o teste t de Student independente. Os dados categóricos foram expressos em número e porcentagem e comparados pelo teste do χ2. Os intervalos de confiança de 95% (IC) para a diferença nas médias foram calculados. A significância estatística foi estabelecida em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansourah, Egito
- Fertility care unite,Mansoura university hospital.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com falha em pelo menos um ciclo de ICSI anterior, Boa resposta no ciclo de ICSI anterior e Menor ou igual a 35 anos
Critério de exclusão:. Excluímos pacientes com; Presença de mioma intramural distorcendo a cavidade endometrial/mioma submucoso/a Síndrome de Sherman, Presença de hidrossalpinge detectada graficamente, Paciente com idade superior a 35 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Arranhão endometrial lúteo médio (MLES)
Ferir o endométrio usando cânula de aspiração a vácuo manual tamanho 5 .
Neste braço, coçar feito no meio da fase lútea (dia 21) do ciclo antes da indução para ICSI
|
As pacientes em estudo são submetidas à técnica de raspagem endometrial após serem aleatoriamente divididas em um dos dois grupos.
O primeiro grupo é submetido à coleta de oócitos logo após terminar a coleta de oócitos e o outro grupo é submetido à coleta de oócitos uma semana antes de iniciar a COH. Aspiração a vácuo manual (MVA) tamanho 5 movida de baixo para cima com sucção, arranhando a parede uterina anterior, depois posterior e depois a parede uterina lateral esquerda parede uterina lateral direita e por último fundo.
Todos os pacientes receberam prescrição de vibramicina 100 mg duas vezes ao dia por 3 dias, começando um dia antes do procedimento
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Coçar Endometrial de Recuperação (RES)
Ferir o endométrio usando cânula de aspiração a vácuo manual tamanho 5. Aqui, coçar feito no mesmo dia da coleta do óvulo do ciclo ICSI, a diferença apenas entre o braço de MLES e RES apenas no tempo de coçar.
|
As pacientes em estudo são submetidas à técnica de raspagem endometrial após serem aleatoriamente divididas em um dos dois grupos.
O primeiro grupo é submetido à coleta de oócitos logo após terminar a coleta de oócitos e o outro grupo é submetido à coleta de oócitos uma semana antes de iniciar a COH. Aspiração a vácuo manual (MVA) tamanho 5 movida de baixo para cima com sucção, arranhando a parede uterina anterior, depois posterior e depois a parede uterina lateral esquerda parede uterina lateral direita e por último fundo.
Todos os pacientes receberam prescrição de vibramicina 100 mg duas vezes ao dia por 3 dias, começando um dia antes do procedimento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: cerca de 9 meses
|
parto de um feto após passar pela viabilidade médico-legal
|
cerca de 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de implantação
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
|
teste de gravidez positivo
|
2 semanas após a transferência do embrião
|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
|
Aparecimento do saco gestacional pela ultrassonografia com pólo fetal e pulsação cardíaca
|
4 semanas após a transferência do embrião
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R/16.11.11
- ABC123 (Mansoura university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: ABC123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ICSI
-
Mansoura Integrated Fertility CenterRahem Fertility CenterConcluído
-
Ain Shams UniversityDesconhecido
-
Ain Shams UniversityDesconhecido
-
Sohag UniversityAinda não está recrutando
-
University Hospital, GhentConcluído
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRecrutamentoMulheres que concebem por: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-não-PGS 3- Mulheres que concebem espontaneamenteEgito
-
Alaa Fouli Gaber EbrahimDesconhecidoEstimulação ovariana em ICSIEgito
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonConcluído
-
Sunrise Fertility CenterAinda não está recrutandoPaciente Infértil Submetido a Procedimento ICSI
-
ART Fertility Clinics LLCRecrutamento
Ensaios clínicos em Coçar o endométrio
-
Jon HavelockRescindidoInfertilidade | GravidezCanadá
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityDesconhecido
-
Mansoura UniversityDesconhecidoCoçar o endométrio durante a perfuração ovariana laproscópica em mulheres com SOP subférteis (ESLOD)Infertilidade | Síndrome do Ovário PolicísticoEgito
-
Region StockholmAinda não está recrutando
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Desconhecido
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRescindido
-
McGill UniversityDesconhecido
-
Bangalore Assisted Conception CentreConcluído
-
Wake Forest University Health SciencesConcluídoInfertilidade | Distúrbio Endometrial
-
Cook Group IncorporatedRescindidoNeoplasias uterinas | Síndrome dos ovários policísticos | Neoplasias endometriais | MenorragiaPanamá