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Recuperação versus raspagem do endométrio médio-lúteo (ES) para injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) (ICSI)

16 de março de 2018 atualizado por: Abd Elhady Zayed, Mansoura University

Coçar Endometrial de Recuperação Versus Coçar Endometrial Mid-luteal para Mulheres Submetidas a ICSI para Infertilidade Inexplicável

ES é um procedimento usado para ajudar os embriões a se implantarem com mais sucesso após a fertilização in vitro (FIV), ICSI em pacientes que falharam nos ciclos apesar da transferência de embriões de boa qualidade. Novas pesquisas e evidências sugerem que coçar o endométrio uterino causa uma reação de reparo em pacientes e pode aumentar a taxa de implantação do embrião. Apesar de o tempo ideal de coçar não estar finalmente determinado, o tempo normal para realizar ES é aproximadamente uma semana antes de iniciar o tratamento de fertilização in vitro, ICSI. nosso estudo visa comparar outro tempo de coçar que é o tempo de coçar na recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A raspagem endometrial (ES) é um procedimento usado para ajudar os embriões a se implantarem com mais sucesso após a fertilização in vitro (FIV), ICSI em pacientes que falharam nos ciclos apesar da transferência de embriões de boa qualidade. Novas pesquisas e evidências sugerem que coçar o endométrio uterino causa uma reação de reparo em pacientes e pode aumentar a taxa de implantação do embrião. O tempo normal para realizar ES é aproximadamente uma semana antes de iniciar o tratamento de fertilização in vitro, ICSI.

Mirar:

Comparação dos resultados da realização da raspagem endometrial uma semana antes do início do tratamento do ciclo ICSI e no dia da coleta do oócito.

Materiais e Métodos:

Este é um ensaio clínico prospectivo, envolvendo pacientes submetidas a tratamento ICSI na unidade de cuidados de fertilidade, Mansoura University Hospital e centros privados de fertilidade. Os sujeitos foram recrutados no período de janeiro de 2017 a junho de 2018. Um consentimento informado obtido. O tamanho da amostra foi calculado usando o software Graph Pad Inset, versão 3.01. Vinte e quatro pacientes em cada grupo foram necessários para dar ao estudo um poder de 80% e α de 0,05. Os bons respondedores foram definidos como os pacientes que desenvolveram pelo menos quatro embriões de boa qualidade grau 1 e 2 da classificação de Veeck no ciclo anterior de fertilização in vitro. Os pacientes considerados elegíveis para o estudo foram submetidos a aspiração endometrial em O momento usual para realizar ES é aproximadamente uma semana antes do início do tratamento de fertilização in vitro, ICSI, o outro no momento da recuperação do oócito, logo após terminar a coleta do oócito.

Todas as pacientes foram avaliadas com Hormônio Folículo Estimulante (FSH) basal (dia 3) e contagem de folículos antrais do ciclo anterior ao ciclo de transferência embrionária. Cada mulher recrutada no estudo foi submetida ao mesmo protocolo de Estimulação Ovariana Controlada (COH) que havia sido submetido nos ciclos anteriores de ICSI, que incluiu apenas a supressão agonista do gonadotrofo na fase lútea longa da fase intermediária do hormônio liberador (GnRH). Registros de protocolos de estimulação anteriores e detalhes da embriologia foram revisados. As pacientes em estudo são submetidas à técnica de raspagem endometrial após serem aleatoriamente designadas para um dos dois grupos. O primeiro grupo realiza a coleta de oócitos logo após terminar a coleta de oócitos e o outro grupo realiza a coleta de oócitos uma semana antes de iniciar a COH. Aspiração a vácuo manual (MVA) tamanho 5 moveu-se de baixo para cima com sucção coçando a parede uterina anterior, depois posterior, depois a parede uterina lateral esquerda, depois a parede uterina lateral direita e, por último, o fundo. Todos os pacientes receberam prescrição de vibramicina 100 mg duas vezes ao dia por 3 dias, começando um dia antes do procedimento. No protocolo longo, os pacientes foram regulados negativamente com 0,1 mg de agonista de GnRH por um período de 10 a 14 dias, após o que a dose foi reduzida para 0,5 mg e continuou até a gonadotrofina coriônica humana (hCG). Após a confirmação de down-regulation adequado, iniciou-se o FSH, na dose de 150 a 250 UI. O FSH foi continuado até o desencadeamento da ovulação. As mulheres foram agendadas para a coleta de oócitos quando pelo menos três folículos atingiram um tamanho de 18 mm. A captação de ovócitos foi realizada por via transvaginal guiada por ultrassom, 34 horas após o início do HCG com 5.000 -1.000 UI, com a paciente sob sedação consciente. A morfologia de cada ovócito aspirado foi anotada após desnudação com hialuronidase. A ICSI foi realizada em todas as pacientes. Os embriões foram classificados de acordo com a classificação de Veeck da seguinte forma:

Grau 1 - pré-embriões com blastômeros de tamanho igual e sem fragmentação citoplasmática; Grau 2 - pré-embriões com blastômeros de tamanho igual com fragmentação citoplasmática igual a 15% do volume embrionário total.

Grau 3 - blastômeros irregulares sem fragmentação; Grau 4 - blastômeros irregulares com fragmentação grosseira (≥20% de fragmentos). Embriões de grau 1 ou 2 foram considerados embriões de boa qualidade. A transferência de embriões foi realizada com um cateter Wallace® (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, Reino Unido) no dia 3 de forma traumática sob orientação de ultrassom por um consultor sênior. transferimos até três embriões de boa qualidade. O β-hCG foi determinado 2 semanas após a transferência do embrião.

Análise estatística Todas as análises estatísticas usando SPSS para Windows versão 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Dados contínuos foram expressos como média ± DP e comparados entre os dois grupos usando o teste t de Student independente. Os dados categóricos foram expressos em número e porcentagem e comparados pelo teste do χ2. Os intervalos de confiança de 95% (IC) para a diferença nas médias foram calculados. A significância estatística foi estabelecida em p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansourah, Egito
        • Fertility care unite,Mansoura university hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com falha em pelo menos um ciclo de ICSI anterior, Boa resposta no ciclo de ICSI anterior e Menor ou igual a 35 anos

Critério de exclusão:. Excluímos pacientes com; Presença de mioma intramural distorcendo a cavidade endometrial/mioma submucoso/a Síndrome de Sherman, Presença de hidrossalpinge detectada graficamente, Paciente com idade superior a 35 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arranhão endometrial lúteo médio (MLES)
Ferir o endométrio usando cânula de aspiração a vácuo manual tamanho 5 . Neste braço, coçar feito no meio da fase lútea (dia 21) do ciclo antes da indução para ICSI
As pacientes em estudo são submetidas à técnica de raspagem endometrial após serem aleatoriamente divididas em um dos dois grupos. O primeiro grupo é submetido à coleta de oócitos logo após terminar a coleta de oócitos e o outro grupo é submetido à coleta de oócitos uma semana antes de iniciar a COH. Aspiração a vácuo manual (MVA) tamanho 5 movida de baixo para cima com sucção, arranhando a parede uterina anterior, depois posterior e depois a parede uterina lateral esquerda parede uterina lateral direita e por último fundo. Todos os pacientes receberam prescrição de vibramicina 100 mg duas vezes ao dia por 3 dias, começando um dia antes do procedimento
Outros nomes:
  • Lesão endometrial
Comparador Ativo: Coçar Endometrial de Recuperação (RES)
Ferir o endométrio usando cânula de aspiração a vácuo manual tamanho 5. Aqui, coçar feito no mesmo dia da coleta do óvulo do ciclo ICSI, a diferença apenas entre o braço de MLES e RES apenas no tempo de coçar.
As pacientes em estudo são submetidas à técnica de raspagem endometrial após serem aleatoriamente divididas em um dos dois grupos. O primeiro grupo é submetido à coleta de oócitos logo após terminar a coleta de oócitos e o outro grupo é submetido à coleta de oócitos uma semana antes de iniciar a COH. Aspiração a vácuo manual (MVA) tamanho 5 movida de baixo para cima com sucção, arranhando a parede uterina anterior, depois posterior e depois a parede uterina lateral esquerda parede uterina lateral direita e por último fundo. Todos os pacientes receberam prescrição de vibramicina 100 mg duas vezes ao dia por 3 dias, começando um dia antes do procedimento
Outros nomes:
  • Lesão endometrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: cerca de 9 meses
parto de um feto após passar pela viabilidade médico-legal
cerca de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de implantação
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
teste de gravidez positivo
2 semanas após a transferência do embrião
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
Aparecimento do saco gestacional pela ultrassonografia com pólo fetal e pulsação cardíaca
4 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R/16.11.11
  • ABC123 (Mansoura university)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda não está decidido se os dados individuais dos participantes estarão disponíveis ou não, exceto após a conclusão do estudo e aconselhamento de todas as pessoas que participam do estudo.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: ABC123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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