Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získávání versus střední luteální škrábání endometria (ES) pro intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI) (ICSI)

16. března 2018 aktualizováno: Abd Elhady Zayed, Mansoura University

Vyhledání škrábání endometria versus škrábání endometria ve středním luteálu u žen podstupujících ICSI pro nevysvětlitelnou neplodnost

ES je postup, který pomáhá embryím úspěšněji se zahnízdit po oplodnění in vitro (IVF), ICSI u pacientů, u kterých selhal cykly i přes přenos kvalitních embryí. Nové výzkumy a důkazy naznačují, že škrábání děložního endometria způsobuje u pacientek reparační reakci a může zvýšit rychlost implantace embrya. Navzdory tomu, že optimální načasování škrábání nebylo nakonec stanoveno, obvyklé načasování provedení ES je přibližně jeden týden před zahájením léčby IVF, ICSI. naše studie si klade za cíl porovnat jinou dobu škrábání, což je škrábání v době vyhledávání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Endometriální škrábání (ES) je postup, který pomáhá embryím úspěšněji se implantovat po oplodnění in vitro (IVF), ICSI u pacientek, u kterých selhal cykly i přes přenos kvalitních embryí. Nové výzkumy a důkazy naznačují, že škrábání děložního endometria způsobuje u pacientek reparační reakci a může zvýšit rychlost implantace embrya. Obvyklé načasování provedení ES je přibližně jeden týden před zahájením léčby IVF, ICSI.

Cíl:

Porovnání výsledků provádění endometriálního škrábání jeden týden před zahájením léčby ICSI cyklem a v den odběru oocytů.

Materiál a metody:

Toto je prospektivní klinická studie zahrnující pacienty podstupující léčbu ICSI v jednotce péče o plodnost, Univerzitní nemocnici Mansoura a soukromých centrech pro plodnost. Subjekty byly rekrutovány z období od ledna 2017 do června 2018. Získaný informovaný souhlas. Velikost vzorku byla vypočítána pomocí Graph Pad Inset soft, verze 3.01. Bylo požadováno 24 pacientů v každé skupině, aby studie poskytla sílu 80 % a a 0,05. Dobří respondenti byli definováni jako pacienti, u kterých se vyvinula alespoň čtyři kvalitní embrya stupně 1 a 2 podle Veeckova stupně v předchozím cyklu IVF. Pacientkám, které byly shledány jako vhodné pro studii, bylo nabídnuto odsátí endometria buď v roce Obvyklé načasování provedení ES je přibližně jeden týden před zahájením léčby IVF, ICSI, druhý v době odběru oocytů, těsně po dokončení odběru oocytů.

U všech pacientek byl hodnocen bazální (den 3) folikuly stimulující hormon (FSH) a počet antrálních folikulů cyklu před cyklem přenosu embrya. Každá žena zařazená do studie podstoupila stejný protokol řízené ovariální stimulace (COH), který podstoupila v předchozích cyklech ICSI, které zahrnovaly pouze supresi agonisty dlouhé střední luteální fáze gonadotropního hormonu (GnRH). Byly přezkoumány záznamy předchozích stimulačních protokolů a embryologické detaily. Pacientky ve studii podstoupily techniku ​​škrábání endometria poté, co byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. První skupina podstoupila odběr oocytů těsně po ukončení odběru oocytů a druhá skupina podstoupila odběr oocytů týden před zahájením COH. Manuální vakuová aspirace (MVA) velikost 5 se posunula zespodu nahoru s odsáváním poškrábáním přední stěny dělohy, pak zadní, pak levé boční stěny dělohy, pak pravé boční stěny dělohy a nakonec fundu. Všem pacientům byl předepsán vibramycin 100 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů počínaje jeden den před výkonem. V dlouhém protokolu byli pacienti down-regulováni 0,1 mg agonisty GnRH po dobu 10-14 dnů, poté byla dávka snížena na 0,5 mg a pokračovalo se až do lidského choriového gonadotropinu (hCG). Po potvrzení adekvátní down-regulace byla zahájena léčba FSH v dávce v rozmezí 150 až 250 IU. FSH pokračovalo až do spuštění ovulace. Ženy byly naplánovány na odběr oocytů, když alespoň tři folikuly dosáhly velikosti 18 mm. Odběr oocytů byl proveden transvaginální cestou pod ultrazvukovou kontrolou, 34 hodin po spuštění HCG s 5000 -1000 IU, s pacientkou pod sedací při vědomí. Morfologie každého aspirovaného oocytu byla zaznamenána po denudaci hyaluronidázou. ICSI byla provedena u všech pacientů. Embrya byla klasifikována podle Veeckova gradingu následovně:

Stupeň 1 - preembrya s blastomerami stejné velikosti a bez cytoplazmatické fragmentace; Stupeň 2 - preembrya s blastomerami stejné velikosti s cytoplazmatickou fragmentací rovnou 15 % celkového objemu embrya.

Stupeň 3 - nerovnoměrné blastomery bez fragmentace; Stupeň 4 – nerovnoměrné blastomery s velkou fragmentací (≥20 % fragmentů) . Embrya 1. nebo 2. stupně byla považována za embrya dobré kvality. Transfer embrya byl proveden katetrem Wallace® (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, UK) 3. den traumaticky pod ultrazvukovým vedením vedoucího konzultanta. přenášíme až tři kvalitní embrya. β-hCG byl stanoven 2 týdny po embryotransferu.

Statistická analýza Všechny statistické analýzy využívající SPSS pro Windows verze 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Kontinuální data byla vyjádřena jako průměr ± SD a porovnána mezi dvěma skupinami pomocí nezávislého Studentova t testu. Kategorická data byla vyjádřena v počtu a procentech a porovnána pomocí χ2 testu. Byly vypočteny 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro rozdíl v průměrech. Statistická významnost byla stanovena na p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansourah, Egypt
        • Fertility care unite,Mansoura university hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň jedním předchozím neúspěšným cyklem ICSI, dobře reagující v předchozím cyklu ICSI a 35 let nebo méně

Kritéria vyloučení:. Vyloučili jsme pacienty s; Přítomnost intramurálního fibroidu distorzujícího dutinu endometria/submukózní myom/a Shermanův syndrom, přítomnost syna graficky zjištěného hydrosalpinxu, věk pacientky více než 35 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Střední luteální škrábání endometria (MLES)
Poranění endometria pomocí manuální vakuové aspirační kanyly velikosti 5. Při tomto škrábání paží provedeno ve střední luteální fázi (den 21) cyklu před indukcí ICSI
Pacientky ve studii podstoupily techniku ​​endometriálního škrábání poté, co byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. První skupina podstoupila odběr oocytů těsně po ukončení odběru oocytů a druhá skupina podstoupila odběr oocytů týden před zahájením COH. Manuální vakuová aspirace (MVA) velikost 5 posunutá zespodu nahoru s odsáváním, škrábání přední děložní stěny, poté zadní a poté levé boční stěny dělohy pravá boční stěna dělohy a nakonec fundus. Všem pacientům byl předepsán vibramycin 100 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů počínaje jeden den před výkonem
Ostatní jména:
  • Poranění endometria
Aktivní komparátor: Retrieval Endometrial Scratching (RES)
Provedení poranění endometria pomocí manuální vakuové aspirační kanyly velikosti 5. Zde škrábání provedené ve stejný den odběru vajíčka cyklu ICSI je rozdíl pouze mezi ramenem MLES a RES pouze v načasování škrábání.
Pacientky ve studii podstoupily techniku ​​endometriálního škrábání poté, co byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. První skupina podstoupila odběr oocytů těsně po ukončení odběru oocytů a druhá skupina podstoupila odběr oocytů týden před zahájením COH. Manuální vakuová aspirace (MVA) velikost 5 posunutá zespodu nahoru s odsáváním, škrábání přední děložní stěny, poté zadní a poté levé boční stěny dělohy pravá boční stěna dělohy a nakonec fundus. Všem pacientům byl předepsán vibramycin 100 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů počínaje jeden den před výkonem
Ostatní jména:
  • Poranění endometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: asi 9 měsíců
porod plodu poté, co prošel lékařskou právní životaschopností
asi 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost implantace
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
pozitivní těhotenský test
2 týdny po přenosu embrya
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
Vzhled gestačního vaku ultrazvukem s fetálním pólem a srdeční pulzací
4 týdny po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R/16.11.11
  • ABC123 (Mansoura university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dosud není rozhodnuto, zda data jednotlivých účastníků budou k dispozici nebo ne, s výjimkou dokončení studie a poradenství všem osobám podílejícím se na studii.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: ABC123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICSI

Klinické studie na Endometriální škrábání

Předplatit