- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03470298
Retrieval vs. Mid-luteal Endometrium Scratching (ES) für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) (ICSI)
Wiederherstellung des Endometriumkratzens im Vergleich zum Endometriumkratzen in der Mitte der Lutea bei Frauen, die sich wegen ungeklärter Unfruchtbarkeit einer ICSI unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Endometrium Scratching (ES) ist ein Verfahren, das verwendet wird, um Embryonen zu helfen, sich erfolgreicher nach In-vitro-Fertilisation (IVF) oder ICSI bei Patienten einzunisten, bei denen der Zyklus trotz Transfer von qualitativ hochwertigen Embryonen fehlgeschlagen war. Neue Forschungen und Beweise deuten darauf hin, dass das Kratzen der Gebärmutterschleimhaut bei Patienten eine Reparaturreaktion auslöst und die Embryonenimplantationsrate erhöhen kann. Der übliche Zeitpunkt für die ES ist etwa eine Woche vor Beginn der IVF- oder ICSI-Behandlung.
Ziel:
Vergleich der Ergebnisse des Endometriumkratzens eine Woche vor Beginn der ICSI-Zyklusbehandlung und am Tag der Oozytenentnahme.
Material & Methoden:
Dies ist eine prospektive klinische Studie, an der Patienten teilnehmen, die sich einer ICSI-Behandlung bei Fertility Care Unite, dem Mansoura University Hospital und privaten Fruchtbarkeitszentren unterziehen. Die Probanden wurden aus dem Zeitraum zwischen Januar 2017 und Juni 2018 rekrutiert. Eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von Graph Pad Inset Softare, Version 3.01, berechnet. Vierundzwanzig Patienten in jeder Gruppe mussten der Studie eine Power von 80 % und ein α von 0,05 geben. Gute Responder wurden als Patienten definiert, die im vorangegangenen IVF-Zyklus mindestens vier qualitativ hochwertige Embryonen Grad 1 und 2 der Veeck-Klassifikation entwickelt hatten. Patientinnen, die für die Studie geeignet befunden wurden, wurde angeboten, sich einer Endometrium-Scratch-Absaugung zu unterziehen, entweder in Der übliche Zeitpunkt für die ES ist etwa eine Woche vor Beginn der IVF- oder ICSI-Behandlung, der andere zum Zeitpunkt der Eizellentnahme, kurz nach Abschluss der Eizellentnahme.
Alle Patienten wurden mit dem basalen (Tag 3) follikelstimulierenden Hormon (FSH) und der antralen Follikelzahl des Zyklus vor dem Embryotransferzyklus bewertet. Jede für die Studie rekrutierte Frau wurde demselben Protokoll zur kontrollierten ovariellen Stimulation (COH) unterzogen, das sie in den vorherigen ICSI-Zyklen durchlaufen hatte, das nur eine lange mittlere Lutealphase Gonadotroph in Releasing Hormone (GnRH)-Agonistenunterdrückung umfasste. Aufzeichnungen früherer Stimulationsprotokolle und embryologische Details wurden überprüft. Die Patientinnen in der Studie werden einer Endometrium-Scratch-Technik unterzogen, nachdem sie zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt wurden. Die erste Gruppe wird unmittelbar nach Abschluss der Eizellenentnahme einer Eizellenentnahme unterzogen, und die andere Gruppe wird eine Woche vor Beginn der COH einer Eizellentnahme unterzogen. Manuelle Vakuumaspiration (MVA) Größe 5 von unten nach oben mit Saugkratzen an der vorderen Uteruswand, dann an der hinteren, dann an der linken lateralen Uteruswand, dann an der rechten lateralen Uteruswand und zuletzt am Fundus. Allen Patienten wurde Vibramycin 100 mg zweimal täglich für 3 Tage verschrieben, beginnend einen Tag vor dem Eingriff. Im langen Protokoll wurden die Patienten mit 0,1 mg GnRH-Agonisten für die Dauer von 10–14 Tagen herunterreguliert, woraufhin die Dosis auf 0,5 mg reduziert und bis zur Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) fortgesetzt wurde. Nach Bestätigung einer angemessenen Herunterregulierung wurde mit FSH in einer Dosis von 150 bis 250 IE begonnen. FSH wurde bis zum Auslösen der Ovulation fortgesetzt. Frauen wurden für die Oozytenentnahme angesetzt, wenn mindestens drei Follikel eine Größe von 18 mm erreichten. Die Oozytenentnahme wurde auf transvaginalem Weg unter Ultraschallführung 34 Stunden nach dem HCG-Trigger mit 5000–1000 IE durchgeführt, wobei die Patientin unter Bewusstseins-Sedierung stand. Die Morphologie jeder abgesaugten Eizelle wurde nach der Denudation mit Hyaluronidase notiert . ICSI wurde bei allen Patienten durchgeführt. Die Embryonen wurden nach Veecks Einstufung wie folgt klassifiziert:
Grad 1 – Präembryos mit Blastomeren gleicher Größe und ohne zytoplasmatische Fragmentierung; Grad 2 – Präembryonen mit Blastomeren gleicher Größe mit einer zytoplasmatischen Fragmentierung von 15 % des gesamten Embryonalvolumens.
Grad 3 – unebene Blastomere ohne Fragmentierung; Grad 4 – unebene Blastomere mit starker Fragmentierung (≥20 % Fragmente). Embryonen des Grads 1 oder 2 wurden als qualitativ hochwertige Embryonen betrachtet. Der Embryotransfer wurde mit einem Wallace®-Katheter (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, UK) an Tag 3 a traumatisch unter Ultraschallführung durch einen Oberarzt durchgeführt. Wir transferieren bis zu drei qualitativ hochwertige Embryonen. β-hCG wurde 2 Wochen nach dem Embryotransfer bestimmt.
Statistische Analyse Alle statistischen Analysen mit SPSS für Windows Version 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt und zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung des unabhängigen Student-t-Tests verglichen. Kategoriale Daten wurden in Anzahl und Prozent ausgedrückt und unter Verwendung des χ2-Tests verglichen. Die 95 % Konfidenzintervalle (KI) für die Differenz der Mittelwerte wurden berechnet. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Mansourah, Ägypten
- Fertility care unite,Mansoura university hospital.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens einem vorherigen fehlgeschlagenen ICSI-Zyklus, Patienten mit gutem Ansprechen im vorherigen ICSI-Zyklus und weniger als oder gleich 35 Jahren
Ausschlusskriterien:. Wir schlossen Patienten mit aus; Vorhandensein eines intramuralen Myoms, das die Endometriumhöhle verzerrt/submuköses Myom/ein Sherman-Syndrom, Vorhandensein eines grafisch nachgewiesenen Hydrosalpinx, Patientenalter über 35 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Endometriumkratzen in der Mitte der Lutea (MLES)
Verletzung des Endometriums durch Verwendung einer manuellen Vakuumaspirationskanüle Größe 5 .
An diesem Armkratzen in der mittleren Lutealphase (Tag 21) des Zyklus vor der ICSI-Einleitung
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Die Patientinnen in der Studie werden einer Endometrium-Scratch-Technik unterzogen, nachdem sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt wurden.
Die erste Gruppe wird unmittelbar nach Abschluss der Eizellenentnahme und die andere Gruppe einer Woche vor Beginn der COH einer Eizellentnahme unterzogen. Die manuelle Vakuumaspiration (MVA) Größe 5 wird von unten nach oben mit Sog bewegt, wobei die vordere Uteruswand, dann die hintere und dann die linke laterale Uteruswand gekratzt wird rechte laterale Uteruswand und zuletzt Fundus.
Allen Patienten wurde Vibramycin 100 mg zweimal täglich für 3 Tage verschrieben, beginnend einen Tag vor dem Eingriff
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wiederherstellung des Endometriumkratzens (RES)
Verletzung des Endometriums durch Verwendung einer manuellen Vakuumaspirationskanüle Größe 5. Hier wird das Kratzen am selben Tag der Eizellenentnahme im ICSI-Zyklus durchgeführt, wobei der Unterschied nur zwischen dem Arm von MLES und RES nur im Zeitpunkt des Kratzens besteht.
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Die Patientinnen in der Studie werden einer Endometrium-Scratch-Technik unterzogen, nachdem sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt wurden.
Die erste Gruppe wird unmittelbar nach Abschluss der Eizellenentnahme und die andere Gruppe einer Woche vor Beginn der COH einer Eizellentnahme unterzogen. Die manuelle Vakuumaspiration (MVA) Größe 5 wird von unten nach oben mit Sog bewegt, wobei die vordere Uteruswand, dann die hintere und dann die linke laterale Uteruswand gekratzt wird rechte laterale Uteruswand und zuletzt Fundus.
Allen Patienten wurde Vibramycin 100 mg zweimal täglich für 3 Tage verschrieben, beginnend einen Tag vor dem Eingriff
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: etwa 9 Monate
|
Entbindung eines Fötus nach bestandener medizinisch-rechtlicher Lebensfähigkeit
|
etwa 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransfer
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positiver schwangerschaftstest
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2 Wochen nach Embryotransfer
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
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Darstellung der Fruchtblase durch Ultraschall mit fetalem Pol und Herzpulsation
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4 Wochen nach Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R/16.11.11
- ABC123 (Mansoura university)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: ABC123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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