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Retrieval vs. Mid-luteal Endometrium Scratching (ES) für die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) (ICSI)

16. März 2018 aktualisiert von: Abd Elhady Zayed, Mansoura University

Wiederherstellung des Endometriumkratzens im Vergleich zum Endometriumkratzen in der Mitte der Lutea bei Frauen, die sich wegen ungeklärter Unfruchtbarkeit einer ICSI unterziehen

ES ist ein Verfahren, das verwendet wird, um Embryonen zu helfen, sich erfolgreicher nach In-vitro-Fertilisation (IVF) oder ICSI bei Patienten einzunisten, bei denen der Zyklus trotz Transfer von qualitativ hochwertigen Embryonen fehlgeschlagen ist. Neue Forschungen und Beweise deuten darauf hin, dass das Kratzen der Gebärmutterschleimhaut bei Patienten eine Reparaturreaktion auslöst und die Embryonenimplantationsrate erhöhen kann. Obwohl der optimale Zeitpunkt des Scratchens noch nicht endgültig festgelegt ist, ist der übliche Zeitpunkt für die Durchführung der ES etwa eine Woche vor Beginn der IVF- oder ICSI-Behandlung . Unsere Studie zielt darauf ab, andere Zeiten des Kratzens zu vergleichen, nämlich das Kratzen zum Zeitpunkt des Abrufens.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometrium Scratching (ES) ist ein Verfahren, das verwendet wird, um Embryonen zu helfen, sich erfolgreicher nach In-vitro-Fertilisation (IVF) oder ICSI bei Patienten einzunisten, bei denen der Zyklus trotz Transfer von qualitativ hochwertigen Embryonen fehlgeschlagen war. Neue Forschungen und Beweise deuten darauf hin, dass das Kratzen der Gebärmutterschleimhaut bei Patienten eine Reparaturreaktion auslöst und die Embryonenimplantationsrate erhöhen kann. Der übliche Zeitpunkt für die ES ist etwa eine Woche vor Beginn der IVF- oder ICSI-Behandlung.

Ziel:

Vergleich der Ergebnisse des Endometriumkratzens eine Woche vor Beginn der ICSI-Zyklusbehandlung und am Tag der Oozytenentnahme.

Material & Methoden:

Dies ist eine prospektive klinische Studie, an der Patienten teilnehmen, die sich einer ICSI-Behandlung bei Fertility Care Unite, dem Mansoura University Hospital und privaten Fruchtbarkeitszentren unterziehen. Die Probanden wurden aus dem Zeitraum zwischen Januar 2017 und Juni 2018 rekrutiert. Eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von Graph Pad Inset Softare, Version 3.01, berechnet. Vierundzwanzig Patienten in jeder Gruppe mussten der Studie eine Power von 80 % und ein α von 0,05 geben. Gute Responder wurden als Patienten definiert, die im vorangegangenen IVF-Zyklus mindestens vier qualitativ hochwertige Embryonen Grad 1 und 2 der Veeck-Klassifikation entwickelt hatten. Patientinnen, die für die Studie geeignet befunden wurden, wurde angeboten, sich einer Endometrium-Scratch-Absaugung zu unterziehen, entweder in Der übliche Zeitpunkt für die ES ist etwa eine Woche vor Beginn der IVF- oder ICSI-Behandlung, der andere zum Zeitpunkt der Eizellentnahme, kurz nach Abschluss der Eizellentnahme.

Alle Patienten wurden mit dem basalen (Tag 3) follikelstimulierenden Hormon (FSH) und der antralen Follikelzahl des Zyklus vor dem Embryotransferzyklus bewertet. Jede für die Studie rekrutierte Frau wurde demselben Protokoll zur kontrollierten ovariellen Stimulation (COH) unterzogen, das sie in den vorherigen ICSI-Zyklen durchlaufen hatte, das nur eine lange mittlere Lutealphase Gonadotroph in Releasing Hormone (GnRH)-Agonistenunterdrückung umfasste. Aufzeichnungen früherer Stimulationsprotokolle und embryologische Details wurden überprüft. Die Patientinnen in der Studie werden einer Endometrium-Scratch-Technik unterzogen, nachdem sie zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt wurden. Die erste Gruppe wird unmittelbar nach Abschluss der Eizellenentnahme einer Eizellenentnahme unterzogen, und die andere Gruppe wird eine Woche vor Beginn der COH einer Eizellentnahme unterzogen. Manuelle Vakuumaspiration (MVA) Größe 5 von unten nach oben mit Saugkratzen an der vorderen Uteruswand, dann an der hinteren, dann an der linken lateralen Uteruswand, dann an der rechten lateralen Uteruswand und zuletzt am Fundus. Allen Patienten wurde Vibramycin 100 mg zweimal täglich für 3 Tage verschrieben, beginnend einen Tag vor dem Eingriff. Im langen Protokoll wurden die Patienten mit 0,1 mg GnRH-Agonisten für die Dauer von 10–14 Tagen herunterreguliert, woraufhin die Dosis auf 0,5 mg reduziert und bis zur Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) fortgesetzt wurde. Nach Bestätigung einer angemessenen Herunterregulierung wurde mit FSH in einer Dosis von 150 bis 250 IE begonnen. FSH wurde bis zum Auslösen der Ovulation fortgesetzt. Frauen wurden für die Oozytenentnahme angesetzt, wenn mindestens drei Follikel eine Größe von 18 mm erreichten. Die Oozytenentnahme wurde auf transvaginalem Weg unter Ultraschallführung 34 Stunden nach dem HCG-Trigger mit 5000–1000 IE durchgeführt, wobei die Patientin unter Bewusstseins-Sedierung stand. Die Morphologie jeder abgesaugten Eizelle wurde nach der Denudation mit Hyaluronidase notiert . ICSI wurde bei allen Patienten durchgeführt. Die Embryonen wurden nach Veecks Einstufung wie folgt klassifiziert:

Grad 1 – Präembryos mit Blastomeren gleicher Größe und ohne zytoplasmatische Fragmentierung; Grad 2 – Präembryonen mit Blastomeren gleicher Größe mit einer zytoplasmatischen Fragmentierung von 15 % des gesamten Embryonalvolumens.

Grad 3 – unebene Blastomere ohne Fragmentierung; Grad 4 – unebene Blastomere mit starker Fragmentierung (≥20 % Fragmente). Embryonen des Grads 1 oder 2 wurden als qualitativ hochwertige Embryonen betrachtet. Der Embryotransfer wurde mit einem Wallace®-Katheter (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, UK) an Tag 3 a traumatisch unter Ultraschallführung durch einen Oberarzt durchgeführt. Wir transferieren bis zu drei qualitativ hochwertige Embryonen. β-hCG wurde 2 Wochen nach dem Embryotransfer bestimmt.

Statistische Analyse Alle statistischen Analysen mit SPSS für Windows Version 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt und zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung des unabhängigen Student-t-Tests verglichen. Kategoriale Daten wurden in Anzahl und Prozent ausgedrückt und unter Verwendung des χ2-Tests verglichen. Die 95 % Konfidenzintervalle (KI) für die Differenz der Mittelwerte wurden berechnet. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansourah, Ägypten
        • Fertility care unite,Mansoura university hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem vorherigen fehlgeschlagenen ICSI-Zyklus, Patienten mit gutem Ansprechen im vorherigen ICSI-Zyklus und weniger als oder gleich 35 Jahren

Ausschlusskriterien:. Wir schlossen Patienten mit aus; Vorhandensein eines intramuralen Myoms, das die Endometriumhöhle verzerrt/submuköses Myom/ein Sherman-Syndrom, Vorhandensein eines grafisch nachgewiesenen Hydrosalpinx, Patientenalter über 35 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endometriumkratzen in der Mitte der Lutea (MLES)
Verletzung des Endometriums durch Verwendung einer manuellen Vakuumaspirationskanüle Größe 5 . An diesem Armkratzen in der mittleren Lutealphase (Tag 21) des Zyklus vor der ICSI-Einleitung
Die Patientinnen in der Studie werden einer Endometrium-Scratch-Technik unterzogen, nachdem sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt wurden. Die erste Gruppe wird unmittelbar nach Abschluss der Eizellenentnahme und die andere Gruppe einer Woche vor Beginn der COH einer Eizellentnahme unterzogen. Die manuelle Vakuumaspiration (MVA) Größe 5 wird von unten nach oben mit Sog bewegt, wobei die vordere Uteruswand, dann die hintere und dann die linke laterale Uteruswand gekratzt wird rechte laterale Uteruswand und zuletzt Fundus. Allen Patienten wurde Vibramycin 100 mg zweimal täglich für 3 Tage verschrieben, beginnend einen Tag vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • Verletzung des Endometriums
Aktiver Komparator: Wiederherstellung des Endometriumkratzens (RES)
Verletzung des Endometriums durch Verwendung einer manuellen Vakuumaspirationskanüle Größe 5. Hier wird das Kratzen am selben Tag der Eizellenentnahme im ICSI-Zyklus durchgeführt, wobei der Unterschied nur zwischen dem Arm von MLES und RES nur im Zeitpunkt des Kratzens besteht.
Die Patientinnen in der Studie werden einer Endometrium-Scratch-Technik unterzogen, nachdem sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt wurden. Die erste Gruppe wird unmittelbar nach Abschluss der Eizellenentnahme und die andere Gruppe einer Woche vor Beginn der COH einer Eizellentnahme unterzogen. Die manuelle Vakuumaspiration (MVA) Größe 5 wird von unten nach oben mit Sog bewegt, wobei die vordere Uteruswand, dann die hintere und dann die linke laterale Uteruswand gekratzt wird rechte laterale Uteruswand und zuletzt Fundus. Allen Patienten wurde Vibramycin 100 mg zweimal täglich für 3 Tage verschrieben, beginnend einen Tag vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • Verletzung des Endometriums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: etwa 9 Monate
Entbindung eines Fötus nach bestandener medizinisch-rechtlicher Lebensfähigkeit
etwa 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransfer
positiver schwangerschaftstest
2 Wochen nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
Darstellung der Fruchtblase durch Ultraschall mit fetalem Pol und Herzpulsation
4 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/16.11.11
  • ABC123 (Mansoura university)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht entschieden , ob individuelle Teilnehmerdaten verfügbar sein werden oder nicht , außer nach Abschluss der Studie und Beratung aller an der Studie teilnehmenden Personen .

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ABC123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ICSI

Klinische Studien zur Endometriumkratzen

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