- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03470298
Retrieval Versus Mid-Luteal Endometrium Scratch (ES) intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) (ICSI)
Kohdun limakalvon raapiminen vs. keskiluteaalin kohdun limakalvon raapiminen naisilla, joille tehdään ICSI selittämättömän hedelmättömyyden vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun limakalvon raapiminen (ES) on toimenpide, jota käytetään auttamaan alkioita implantoitumaan tehokkaammin in vitro -hedelmöityksen (ICSI) jälkeen potilailla, joiden kierto on epäonnistunut hyvälaatuisten alkioiden siirtämisestä huolimatta. Uudet tutkimukset ja todisteet viittaavat siihen, että kohdun endometriumin naarmuuntuminen aiheuttaa potilaissa korjausreaktion, joka voi lisätä alkion implantaationopeutta. Tavallinen ES:n suorittamisajankohta on noin viikko ennen IVF-, ICSI-hoidon aloittamista.
Tavoite:
Vertaamalla tuloksia kohdun limakalvon raapimisesta viikkoa ennen ICSI-syklihoidon aloittamista ja munasolun hakupäivänä.
Materiaali ja menetelmät:
Tämä on tuleva kliininen tutkimus, jossa on mukana ICSI-hoitoa saavia potilaita hedelmällisyyshoitoyksikössä, Mansouran yliopistollisessa sairaalassa ja yksityisissä hedelmällisyyskeskuksissa. Koehenkilöt on rekrytoitu tammikuun 2017 ja kesäkuun 2018 väliseltä ajalta. Tietoinen suostumus saatu. Näytteen koko laskettiin käyttämällä Graph Pad Inset soft are -versiota 3.01. Jokaisessa ryhmässä vaadittiin 24 potilasta antamaan tutkimukselle teho 80 % ja α 0,05. Hyvillä vasteilla määriteltiin potilaita, joille oli kehittynyt edellisessä IVF-syklissä vähintään neljä hyvälaatuista Veeckin luokituksen 1 ja 2 alkiota. Tutkimukseen kelpaaville potilaille tarjottiin kohdun limakalvon raaputusimu joko vuonna. Tavallinen ES:n suorittamisajankohta on noin viikko ennen IVF-, ICSI-hoidon aloittamista, toinen oosyyttihakuhetkellä, heti munasolun keräämisen jälkeen.
Kaikille potilaille arvioitiin perus (päivä 3) follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja antraalinen follikkeliluku syklissä ennen alkionsiirtosykliä. Jokaiselle tutkimukseen värvätylle naiselle tehtiin sama Controlled Ovarian Stimulation (COH) -protokolla, jonka hän oli läpikäynyt aikaisemmissa ICSI-jaksoissa, mikä sisälsi vain pitkän luteaalivaiheen keskivaiheen gonadotrofin vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin suppressiossa. Aiempien stimulaatioprotokollien ja embryologian yksityiskohdat tarkasteltiin. Tutkimuspotilaille tehdään kohdun limakalvon raaputustekniikka sen jälkeen, kun heidät on jaettu satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäiselle ryhmälle suoritetaan oosyyttikeräys heti oosyyttikeräyksen päätyttyä ja toiselle ryhmälle oosyyttikeräys viikkoa ennen COH:n aloittamista. Manuaalinen tyhjiöimu (MVA) koko 5 siirrettiin alhaalta ylöspäin imuraapimalla kohdun etuseinämää, sitten takaseinää, sitten vasenta lateraalista kohdun seinämää, sitten oikeaa lateraalista kohdun seinämää ja lopuksi silmänpohjaa. Kaikille potilaille määrättiin vibramysiiniä 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan alkaen päivää ennen toimenpidettä. Pitkässä protokollassa potilaita säädettiin alas 0,1 mg:lla GnRH-agonistia 10-14 päivän ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 0,5 mg:aan ja jatkettiin ihmisen koriongonadotropiiniin (hCG) asti. Sen jälkeen kun riittävä alassäätö oli varmistettu, aloitettiin FSH:n antaminen annoksella 150-250 IU. FSH:ta jatkettiin ovulaation laukeamiseen asti. Naisille määrättiin munasolun haku, kun vähintään kolme follikkelia saavutti 18 mm:n koon. Munasolujen haku suoritettiin trans-emättimen kautta ultraääniohjauksessa, 34 tuntia HCG-laukaisun jälkeen 5000-1000 IU:lla potilaan ollessa tajuissaan sedaatiossa. Kunkin aspiroidun munasolun morfologia havaittiin hyaluronidaasilla tehdyn denudoinnin jälkeen. ICSI suoritettiin kaikille potilaille. Alkiot luokiteltiin Veeckin luokituksen mukaan seuraavasti:
Aste 1 - esialkiot, joiden blastomeerit ovat samankokoisia ja joissa ei ole sytoplasmista fragmentaatiota; Aste 2 - esialkiot, joiden blastomeerit ovat samankokoisia ja sytoplasminen fragmentaatio vastaa 15 % alkion kokonaistilavuudesta.
Luokka 3 - epätasaiset blastomeerit ilman pirstoutumista; Aste 4 - epätasaiset blastomeerit, joissa on karkea pirstoutuminen (≥20 % fragmentteja). Luokan 1 tai 2 alkioita pidettiin hyvälaatuisina alkioina. Alkionsiirto suoritettiin Wallace®-katetrilla (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, UK) päivänä 3 traumaattisesti vanhemman konsultin ultraääniohjauksessa. siirrämme jopa kolme hyvälaatuista alkiota. β-hCG määritettiin 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Tilastollinen analyysi Kaikki tilastolliset analyysit käyttäen SPSS for windows versio 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Jatkuvat tiedot ilmaistiin keskiarvona ± SD ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä käyttämällä riippumatonta Studentin t-testiä. Kategoriset tiedot ilmaistiin lukumääränä ja prosentteina ja niitä verrattiin käyttämällä χ2-testiä. Keskiarvoeron 95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansourah, Egypti
- Fertility care unite,Mansoura university hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi edellinen epäonnistunut ICSI-sykli, hyvä vaste edellisellä ICSI-syklillä ja alle 35 vuotta
Poissulkemiskriteerit:. Jätimme pois potilaat, joilla on; Endometriumonteloa vääristävän intramuraalisen fibroidin esiintyminen/sublimakalvon myooma/Shermanin oireyhtymä, pojan graafisesti havaittu hydrosalpinx, potilaan ikä yli 35 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskiluteaalinen kohdun limakalvon naarmuuntuminen (MLES)
Endometriumin vaurioittaminen käyttämällä manuaalista tyhjiöimukanyyliä, koko 5.
Tässä käsivarren raapiminen tehdään syklin luteaalivaiheen puolivälissä (päivä 21) ennen ICSI-induktiota
|
Tutkimuspotilaille tehdään kohdun limakalvon raaputustekniikka sen jälkeen, kun heidät on satunnaisesti jaettu johonkin kahdesta ryhmästä.
Ensimmäiselle ryhmälle suoritetaan oosyyttikeräys heti oosyyttikeräyksen päätyttyä ja toiselle ryhmälle oosyyttikeräys viikkoa ennen COH:n aloittamista. ManualVaccum Aspiration (MVA) koko 5 siirrettiin alhaalta ylöspäin imemällä, raapii kohdun etuseinää, sitten takaseinää ja sitten vasenta lateraalista kohdun seinämää. kohdun oikea sivuseinä ja lopuksi silmänpohja.
Kaikille potilaille määrättiin vibramysiiniä 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan alkaen päivää ennen toimenpidettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohdun limakalvon raapiminen (RES)
Endometriumin vaurioittaminen käyttämällä manuaalista tyhjiöimukanyyliä, koko 5. Tässä raapiminen tehdään samana päivänä munasolun poimimisesta ICSI-syklin ero vain MLES:n ja RES:n käsivarren välillä vain raapimisen ajoituksessa.
|
Tutkimuspotilaille tehdään kohdun limakalvon raaputustekniikka sen jälkeen, kun heidät on satunnaisesti jaettu johonkin kahdesta ryhmästä.
Ensimmäiselle ryhmälle suoritetaan oosyyttikeräys heti oosyyttikeräyksen päätyttyä ja toiselle ryhmälle oosyyttikeräys viikkoa ennen COH:n aloittamista. ManualVaccum Aspiration (MVA) koko 5 siirrettiin alhaalta ylöspäin imemällä, raapii kohdun etuseinää, sitten takaseinää ja sitten vasenta lateraalista kohdun seinämää. kohdun oikea sivuseinä ja lopuksi silmänpohja.
Kaikille potilaille määrättiin vibramysiiniä 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan alkaen päivää ennen toimenpidettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: noin 9 kuukautta
|
sikiön synnytys lääkityksen jälkeen
|
noin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
positiivinen raskaustesti
|
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Raskauspussin ulkonäkö ultraäänellä sikiön navan ja sydämen sykkeen kanssa
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/16.11.11
- ABC123 (Mansoura university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: ABC123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ICSI
-
UroGen Pharma Ltd.ValmisInterstitiaalinen kystiitti | ICIsrael
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiC3G | IC-MPGN | C3 glomerulopatia | C3 Glomerulonefriitti | Täydennys 3 Glomerulopatia | Komplementin 3 glomerulopatia (C3G) | Täydennys 3 Glomerulonefriitti | Tiheä talletussairaus | DDD | Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti | Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) | Immuunikompleksimembraaniproliferatiivinen...Yhdysvallat, Australia, Brasilia, Tšekki, Ranska, Italia, Alankomaat, Espanja, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Belgia, Israel, Argentiina, Etelä -Korea
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ValmisC3G | IC-MPGN | C3 glomerulopatia | C3 Glomerulonefriitti | Täydennys 3 Glomerulopatia | Komplementin 3 glomerulopatia (C3G) | Täydennys 3 Glomerulonefriitti | Tiheä talletussairaus | DDD | Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti | Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) | Immuunikompleksimembraaniproliferatiivinen...Yhdysvallat, Espanja, Ranska, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Brasilia, Israel, Japani, Australia, Sveitsi, Itävalta, Italia, Tšekki, Belgia, Argentiina, Kanada, Puola, Etelä -Korea
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Hyväksytty markkinointiinC3G | IC-MPGN | C3 glomerulopatia | C3 Glomerulonefriitti | Täydennys 3 Glomerulopatia | Komplementin 3 glomerulopatia (C3G) | Täydennys 3 Glomerulonefriitti | Tiheä talletussairaus | DDD | Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti | Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) | Immuunikompleksimembraaniproliferatiivinen...Yhdysvallat
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAlexion PharmaceuticalsValmisIC-MPGN | C3 glomerulopatia | C3 Glomerulonefriitti | Tiheä talletussairaus | Immuunikompleksi Membranoproliferatiivinen glomerulonefriittiItalia
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ValmisMunuaisensiirto | C3G | IC-MPGN | C3 glomerulopatia | C3 Glomerulonefriitti | Täydennys 3 Glomerulopatia | Komplementin 3 glomerulopatia (C3G) | Täydennys 3 Glomerulonefriitti | Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti | Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) | Immuunikompleksimembraaniproliferatiivinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Itävalta, Brasilia, Argentiina, Ranska, Italia, Alankomaat, Espanja, Sveitsi
-
JSC NextGenRekrytointiVirtsarakon kipuoireyhtymä | IC | Hunner-tyyppinen interstitiaalinen kystiittiVenäjä
-
JSC NextGenRekrytointiInterstitiaalinen kystiitti, krooninen | Interstitiaalinen kystiitti ja virtsarakon kipuoireyhtymä | ICVenäjä
-
ADARx Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiIC-MPGN | Komplementin 3 glomerulopatia (C3G) | Immunoglobuliini A -nefropatia (Igan)Kiina
-
Christopher J Chermansky, MDNational Institutes of Health (NIH); Lipella Pharmaceuticals, Inc.Valmis