Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrieval Versus Mid-Luteal Endometrium Scratch (ES) intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) (ICSI)

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Abd Elhady Zayed, Mansoura University

Kohdun limakalvon raapiminen vs. keskiluteaalin kohdun limakalvon raapiminen naisilla, joille tehdään ICSI selittämättömän hedelmättömyyden vuoksi

ES on menetelmä, jota käytetään auttamaan alkioiden implantoitumista onnistuneemmin in vitro -hedelmöityksen (ICSI) jälkeen potilailla, joiden kierto on epäonnistunut hyvälaatuisten alkioiden siirtämisestä huolimatta. Uudet tutkimukset ja todisteet viittaavat siihen, että kohdun endometriumin naarmuuntuminen aiheuttaa potilailla korjausreaktion, joka voi lisätä alkion implantaationopeutta. Huolimatta siitä, että raapimisen optimaalista ajoitusta ei ole lopullisesti määritetty, tavallinen ES:n suorittamisajankohta on noin viikko ennen IVF-, ICSI-hoidon aloittamista. tutkimuksemme tavoitteena on verrata muuta naarmuuntumisaikaa, joka on raapiminen hakuaikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun limakalvon raapiminen (ES) on toimenpide, jota käytetään auttamaan alkioita implantoitumaan tehokkaammin in vitro -hedelmöityksen (ICSI) jälkeen potilailla, joiden kierto on epäonnistunut hyvälaatuisten alkioiden siirtämisestä huolimatta. Uudet tutkimukset ja todisteet viittaavat siihen, että kohdun endometriumin naarmuuntuminen aiheuttaa potilaissa korjausreaktion, joka voi lisätä alkion implantaationopeutta. Tavallinen ES:n suorittamisajankohta on noin viikko ennen IVF-, ICSI-hoidon aloittamista.

Tavoite:

Vertaamalla tuloksia kohdun limakalvon raapimisesta viikkoa ennen ICSI-syklihoidon aloittamista ja munasolun hakupäivänä.

Materiaali ja menetelmät:

Tämä on tuleva kliininen tutkimus, jossa on mukana ICSI-hoitoa saavia potilaita hedelmällisyyshoitoyksikössä, Mansouran yliopistollisessa sairaalassa ja yksityisissä hedelmällisyyskeskuksissa. Koehenkilöt on rekrytoitu tammikuun 2017 ja kesäkuun 2018 väliseltä ajalta. Tietoinen suostumus saatu. Näytteen koko laskettiin käyttämällä Graph Pad Inset soft are -versiota 3.01. Jokaisessa ryhmässä vaadittiin 24 potilasta antamaan tutkimukselle teho 80 % ja α 0,05. Hyvillä vasteilla määriteltiin potilaita, joille oli kehittynyt edellisessä IVF-syklissä vähintään neljä hyvälaatuista Veeckin luokituksen 1 ja 2 alkiota. Tutkimukseen kelpaaville potilaille tarjottiin kohdun limakalvon raaputusimu joko vuonna. Tavallinen ES:n suorittamisajankohta on noin viikko ennen IVF-, ICSI-hoidon aloittamista, toinen oosyyttihakuhetkellä, heti munasolun keräämisen jälkeen.

Kaikille potilaille arvioitiin perus (päivä 3) follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja antraalinen follikkeliluku syklissä ennen alkionsiirtosykliä. Jokaiselle tutkimukseen värvätylle naiselle tehtiin sama Controlled Ovarian Stimulation (COH) -protokolla, jonka hän oli läpikäynyt aikaisemmissa ICSI-jaksoissa, mikä sisälsi vain pitkän luteaalivaiheen keskivaiheen gonadotrofin vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin suppressiossa. Aiempien stimulaatioprotokollien ja embryologian yksityiskohdat tarkasteltiin. Tutkimuspotilaille tehdään kohdun limakalvon raaputustekniikka sen jälkeen, kun heidät on jaettu satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäiselle ryhmälle suoritetaan oosyyttikeräys heti oosyyttikeräyksen päätyttyä ja toiselle ryhmälle oosyyttikeräys viikkoa ennen COH:n aloittamista. Manuaalinen tyhjiöimu (MVA) koko 5 siirrettiin alhaalta ylöspäin imuraapimalla kohdun etuseinämää, sitten takaseinää, sitten vasenta lateraalista kohdun seinämää, sitten oikeaa lateraalista kohdun seinämää ja lopuksi silmänpohjaa. Kaikille potilaille määrättiin vibramysiiniä 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan alkaen päivää ennen toimenpidettä. Pitkässä protokollassa potilaita säädettiin alas 0,1 mg:lla GnRH-agonistia 10-14 päivän ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 0,5 mg:aan ja jatkettiin ihmisen koriongonadotropiiniin (hCG) asti. Sen jälkeen kun riittävä alassäätö oli varmistettu, aloitettiin FSH:n antaminen annoksella 150-250 IU. FSH:ta jatkettiin ovulaation laukeamiseen asti. Naisille määrättiin munasolun haku, kun vähintään kolme follikkelia saavutti 18 mm:n koon. Munasolujen haku suoritettiin trans-emättimen kautta ultraääniohjauksessa, 34 tuntia HCG-laukaisun jälkeen 5000-1000 IU:lla potilaan ollessa tajuissaan sedaatiossa. Kunkin aspiroidun munasolun morfologia havaittiin hyaluronidaasilla tehdyn denudoinnin jälkeen. ICSI suoritettiin kaikille potilaille. Alkiot luokiteltiin Veeckin luokituksen mukaan seuraavasti:

Aste 1 - esialkiot, joiden blastomeerit ovat samankokoisia ja joissa ei ole sytoplasmista fragmentaatiota; Aste 2 - esialkiot, joiden blastomeerit ovat samankokoisia ja sytoplasminen fragmentaatio vastaa 15 % alkion kokonaistilavuudesta.

Luokka 3 - epätasaiset blastomeerit ilman pirstoutumista; Aste 4 - epätasaiset blastomeerit, joissa on karkea pirstoutuminen (≥20 % fragmentteja). Luokan 1 tai 2 alkioita pidettiin hyvälaatuisina alkioina. Alkionsiirto suoritettiin Wallace®-katetrilla (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, UK) päivänä 3 traumaattisesti vanhemman konsultin ultraääniohjauksessa. siirrämme jopa kolme hyvälaatuista alkiota. β-hCG määritettiin 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen.

Tilastollinen analyysi Kaikki tilastolliset analyysit käyttäen SPSS for windows versio 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Jatkuvat tiedot ilmaistiin keskiarvona ± SD ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä käyttämällä riippumatonta Studentin t-testiä. Kategoriset tiedot ilmaistiin lukumääränä ja prosentteina ja niitä verrattiin käyttämällä χ2-testiä. Keskiarvoeron 95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansourah, Egypti
        • Fertility care unite,Mansoura university hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi edellinen epäonnistunut ICSI-sykli, hyvä vaste edellisellä ICSI-syklillä ja alle 35 vuotta

Poissulkemiskriteerit:. Jätimme pois potilaat, joilla on; Endometriumonteloa vääristävän intramuraalisen fibroidin esiintyminen/sublimakalvon myooma/Shermanin oireyhtymä, pojan graafisesti havaittu hydrosalpinx, potilaan ikä yli 35 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keskiluteaalinen kohdun limakalvon naarmuuntuminen (MLES)
Endometriumin vaurioittaminen käyttämällä manuaalista tyhjiöimukanyyliä, koko 5. Tässä käsivarren raapiminen tehdään syklin luteaalivaiheen puolivälissä (päivä 21) ennen ICSI-induktiota
Tutkimuspotilaille tehdään kohdun limakalvon raaputustekniikka sen jälkeen, kun heidät on satunnaisesti jaettu johonkin kahdesta ryhmästä. Ensimmäiselle ryhmälle suoritetaan oosyyttikeräys heti oosyyttikeräyksen päätyttyä ja toiselle ryhmälle oosyyttikeräys viikkoa ennen COH:n aloittamista. ManualVaccum Aspiration (MVA) koko 5 siirrettiin alhaalta ylöspäin imemällä, raapii kohdun etuseinää, sitten takaseinää ja sitten vasenta lateraalista kohdun seinämää. kohdun oikea sivuseinä ja lopuksi silmänpohja. Kaikille potilaille määrättiin vibramysiiniä 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan alkaen päivää ennen toimenpidettä
Muut nimet:
  • Endometriumin vaurio
Active Comparator: Kohdun limakalvon raapiminen (RES)
Endometriumin vaurioittaminen käyttämällä manuaalista tyhjiöimukanyyliä, koko 5. Tässä raapiminen tehdään samana päivänä munasolun poimimisesta ICSI-syklin ero vain MLES:n ja RES:n käsivarren välillä vain raapimisen ajoituksessa.
Tutkimuspotilaille tehdään kohdun limakalvon raaputustekniikka sen jälkeen, kun heidät on satunnaisesti jaettu johonkin kahdesta ryhmästä. Ensimmäiselle ryhmälle suoritetaan oosyyttikeräys heti oosyyttikeräyksen päätyttyä ja toiselle ryhmälle oosyyttikeräys viikkoa ennen COH:n aloittamista. ManualVaccum Aspiration (MVA) koko 5 siirrettiin alhaalta ylöspäin imemällä, raapii kohdun etuseinää, sitten takaseinää ja sitten vasenta lateraalista kohdun seinämää. kohdun oikea sivuseinä ja lopuksi silmänpohja. Kaikille potilaille määrättiin vibramysiiniä 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan alkaen päivää ennen toimenpidettä
Muut nimet:
  • Endometriumin vaurio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: noin 9 kuukautta
sikiön synnytys lääkityksen jälkeen
noin 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
implantaationopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
positiivinen raskaustesti
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskauspussin ulkonäkö ultraäänellä sikiön navan ja sydämen sykkeen kanssa
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R/16.11.11
  • ABC123 (Mansoura university)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole päätetty, ovatko yksittäisten osallistujien tiedot saatavilla vai eivät, paitsi tutkimuksen päätyttyä ja kaikkia tutkimukseen osallistuvia neuvoja.

Tutkimustiedot/asiakirjat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICSI

Tilaa