- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03470298
Извлечение в сравнении с расчесыванием средней части лютеинового слоя эндометрия (ES) для внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) (ICSI)
Извлечение расчесывания эндометрия в сравнении с расчесыванием средней части лютеинового слоя эндометрия у женщин, перенесших ИКСИ по поводу бесплодия неясной этиологии
Обзор исследования
Подробное описание
Соскабливание эндометрия (ES) — это процедура, используемая для того, чтобы помочь эмбрионам более успешно имплантироваться после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), ИКСИ у пациентов, у которых циклы были неудачными, несмотря на перенос эмбрионов хорошего качества. Новые исследования и данные свидетельствуют о том, что расчесывание эндометрия матки вызывает репаративную реакцию у пациентов, что может увеличить скорость имплантации эмбриона. Обычное время для проведения ЭС — примерно за неделю до начала лечения ЭКО, ИКСИ.
Цель:
Сравнение результатов соскоба эндометрия за неделю до начала цикла лечения ИКСИ и в день извлечения ооцитов.
Материал и методы:
Это проспективное клиническое исследование с участием пациентов, проходящих лечение ИКСИ в отделении лечения бесплодия, университетской больнице Мансуры и частных центрах лечения бесплодия. Субъекты были набраны в период с января 2017 года по июнь 2018 года. Получено информированное согласие. Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения Graph Pad Inset версии 3.01. Требовалось двадцать четыре пациента в каждой группе, чтобы дать исследованию мощность 80% и α 0,05. Хорошие респондеры были определены как пациенты, у которых в предыдущем цикле ЭКО развились не менее четырех эмбрионов хорошего качества 1 и 2 степени по шкале Века. Пациенткам, которые были признаны подходящими для участия в исследовании, было предложено выполнить аспирацию эндометрия либо в один из следующих периодов. Обычное время для выполнения ЭС — примерно за одну неделю до начала лечения ЭКО или ИКСИ, а другое — во время извлечения ооцитов, сразу после окончания забора ооцитов.
У всех пациентов оценивали базальный (3-й день) фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и количество антральных фолликулов в цикле перед циклом переноса эмбрионов. Каждая женщина, включенная в исследование, прошла тот же протокол контролируемой стимуляции яичников (COH), что и в предыдущих циклах ИКСИ, который включал только подавление длинной средней лютеиновой фазы гонадотропным агонистом рилизинг-гормона (GnRH). Были проанализированы записи предыдущих протоколов стимуляции и детали эмбриологии. Пациентки в исследовании проходят процедуру царапанья эндометрия после того, как они были случайным образом распределены в одну из двух групп. Первая группа подвергается забору ооцитов сразу после завершения сбора ооцитов, а другая группа подвергается забору ооцитов за неделю до начала КГЯ. Ручная вакуумная аспирация (MVA) размера 5 перемещалась снизу вверх с отсасыванием, царапая переднюю стенку матки, затем заднюю, затем левую боковую стенку матки, затем правую боковую стенку матки и, наконец, дно. Всем пациентам назначали вибрамицин по 100 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней, начиная за сутки до процедуры. В длинном протоколе пациентам снижали дозу 0,1 мг агониста ГнРГ в течение 10-14 дней, после чего дозу снижали до 0,5 мг и продолжали до введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). После подтверждения адекватного подавления был начат прием ФСГ в дозе от 150 до 250 МЕ. ФСГ продолжали до начала овуляции. Женщинам назначали извлечение ооцитов, когда по крайней мере три фолликула достигали размера 18 мм. Забор ооцитов проводили трансвагинальным путем под ультразвуковым контролем, через 34 часа после триггерного введения ХГЧ в дозе 5000-1000 МЕ, пациентка находилась под седацией в сознании. Морфология каждого аспирированного ооцита была отмечена после денудации с помощью гиалуронидазы. ИКСИ было выполнено для всех пациентов. Эмбрионы были классифицированы в соответствии с классификацией Века следующим образом:
1 степень - преэмбрионы с бластомерами одинакового размера и без фрагментации цитоплазмы; 2 степень - преэмбрионы с бластомерами одинакового размера с фрагментацией цитоплазмы, равной 15% от общего объема эмбриона.
3 степень - неравномерные бластомеры без фрагментации; 4 степень - неравномерные бластомеры с грубой фрагментацией (≥20% фрагментов). Эмбрионы 1 или 2 степени считались эмбрионами хорошего качества. Перенос эмбрионов был выполнен с помощью катетера Wallace® (Smith Medical International Ltd., Hythe, Кент, Великобритания) на 3-й день травматично под ультразвуковым контролем старшего консультанта. переносим до трех эмбрионов хорошего качества. β-ХГЧ определяли через 2 недели после переноса эмбрионов.
Статистический анализ Все статистические анализы с использованием SPSS для Windows версии 17.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс). Непрерывные данные выражали как среднее ± стандартное отклонение и сравнивали между двумя группами с использованием независимого критерия Стьюдента. Категориальные данные выражали в числах и процентах и сравнивали с помощью критерия χ2. Были рассчитаны 95 % доверительные интервалы (ДИ) для разницы средних значений. Статистическая значимость была установлена на уровне p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansourah, Египет
- Fertility care unite,Mansoura university hospital.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хотя бы одним предыдущим неудачным циклом ИКСИ, с хорошим ответом в предыдущем цикле ИКСИ и менее или равные 35 годам
Критерий исключения:. Мы исключили пациентов с; Наличие интрамуральной миомы, деформирующей полость матки/подслизистой миомы/синдрома Шермана, Наличие графически определяемого у сына гидросальпинкса, Возраст пациентки более 35 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расчесывание среднего лютеинового эндометрия (MLES)
Повреждение эндометрия с помощью канюли для ручной вакуумной аспирации размером 5 .
На этом расчесы рук, сделанные в середине лютеиновой фазы (день 21) цикла перед индукцией для ИКСИ
|
Пациентки в исследовании проходят процедуру царапанья эндометрия после того, как они были случайным образом распределены в одну из двух групп.
Первая группа подвергается забору ооцитов сразу после завершения сбора ооцитов, а другая группа подвергается забору ооцитов за неделю до начала КГЯ. Ручная вакуумная аспирация (MVA) размера 5 перемещается снизу вверх с отсасыванием, царапая переднюю стенку матки, затем заднюю, затем левую боковую стенку матки, затем правая боковая стенка матки и, наконец, дно.
Всем пациентам назначали вибрамицин по 100 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней, начиная за сутки до процедуры.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Извлечение царапин эндометрия (RES)
Повреждение эндометрия с помощью канюли для ручной вакуумной аспирации размером 5. Здесь соскоб, сделанный в тот же день, что и забор яйцеклетки цикла ИКСИ, разница только между плечом MLES и RES только во времени соскоба.
|
Пациентки в исследовании проходят процедуру царапанья эндометрия после того, как они были случайным образом распределены в одну из двух групп.
Первая группа подвергается забору ооцитов сразу после завершения сбора ооцитов, а другая группа подвергается забору ооцитов за неделю до начала КГЯ. Ручная вакуумная аспирация (MVA) размера 5 перемещается снизу вверх с отсасыванием, царапая переднюю стенку матки, затем заднюю, затем левую боковую стенку матки, затем правая боковая стенка матки и, наконец, дно.
Всем пациентам назначали вибрамицин по 100 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней, начиная за сутки до процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: около 9 месяцев
|
родоразрешение плода после прохождения медицинской юридической жизнеспособности
|
около 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
положительный тест на беременность
|
Через 2 недели после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
Внешний вид плодного яйца на УЗИ с плодным полюсом и пульсацией сердца
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R/16.11.11
- ABC123 (Mansoura university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: ABC123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .