- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03470298
Recuperación versus rascado endometrial (ES) de la mitad de la lútea para la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) (ICSI)
Rascado endometrial de recuperación versus rascado endometrial medio luteal para mujeres sometidas a ICSI por infertilidad inexplicable
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El rascado endometrial (ES) es un procedimiento utilizado para ayudar a que los embriones se implanten con más éxito después de la fertilización in vitro (FIV), ICSI en pacientes que tuvieron ciclos fallidos a pesar de la transferencia de embriones de buena calidad. Nuevas investigaciones y pruebas sugieren que rascarse el endometrio uterino provoca una reacción de reparación en las pacientes que puede aumentar la tasa de implantación de embriones. El momento habitual para realizar ES es aproximadamente una semana antes de comenzar el tratamiento de FIV, ICSI.
Apuntar:
Comparación de los resultados de la realización de un rascado endometrial una semana antes de iniciar el tratamiento del ciclo ICSI y el día de la extracción de ovocitos.
Material y métodos:
Este es un ensayo clínico prospectivo en el que participan pacientes sometidos a tratamiento ICSI en la unidad de atención de la fertilidad, el Hospital Universitario de Mansoura y centros de fertilidad privados. Los sujetos fueron reclutados a partir del período comprendido entre enero de 2017 y junio de 2018. Un consentimiento informado obtenido. El tamaño de la muestra se calculó utilizando Graph Pad Inset soft were, versión 3.01. Se requirieron veinticuatro pacientes en cada grupo para dar al estudio una potencia del 80% y un α de 0,05. Los buenos respondedores se definieron como los pacientes que habían desarrollado al menos cuatro embriones de buena calidad de grado 1 y 2 de la clasificación de Veeck en el ciclo de FIV anterior. A las pacientes elegibles para el estudio se les ofreció someterse a una succión endometrial por raspado ya sea en El momento habitual para realizar la EE es aproximadamente una semana antes de comenzar el tratamiento de FIV, ICSI, la otra en el momento de la extracción de ovocitos, justo después de terminar la recolección de ovocitos.
Todos los pacientes fueron evaluados con la hormona estimulante del folículo (FSH) basal (día 3) y el recuento de folículos antrales del ciclo previo al ciclo de transferencia de embriones. Cada mujer reclutada en el estudio se sometió al mismo protocolo de estimulación ovárica controlada (COH, por sus siglas en inglés) al que se había sometido en los ciclos ICSI anteriores, que incluía solo la supresión del agonista de la hormona liberadora de hormonas gonadotropas en la fase luteínica media larga (GnRH) . Se revisaron los registros de los protocolos de estimulación anteriores y los detalles embriológicos. Las pacientes en estudio se sometieron a la técnica de raspado endometrial después de ser asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo se somete a la recolección de ovocitos justo después de terminar la recolección de ovocitos y el otro grupo se somete a la recolección de ovocitos una semana antes de comenzar la COH. La aspiración manual al vacío (MVA) de tamaño 5 se movió de abajo hacia arriba con succión raspando la pared uterina anterior, luego la pared uterina posterior, lateral izquierda, luego la pared uterina lateral derecha y, por último, el fondo. A todos los pacientes se les prescribió vibramicina 100 mg dos veces al día durante 3 días comenzando un día antes del procedimiento. En el protocolo largo, los pacientes fueron regulados a la baja con 0,1 mg de agonista de GnRH durante un período de 10 a 14 días, después de lo cual la dosis se redujo a 0,5 mg y continuó hasta la gonadotropina coriónica humana (hCG). Después de confirmar una regulación a la baja adecuada, se inició FSH, en dosis que oscilaban entre 150 y 250 UI. La FSH se continuó hasta el desencadenamiento de la ovulación. Las mujeres fueron programadas para la recuperación de ovocitos cuando al menos tres folículos alcanzaron un tamaño de 18 mm. La extracción de ovocitos se realizó por vía transvaginal bajo guía ecográfica, 34 horas después del disparo de HCG con 5000 -1000 UI, con la paciente bajo sedación consciente. La morfología de cada ovocito aspirado se observó después de la denudación con hialuronidasa. Se realizó ICSI para todos los pacientes. Los embriones se clasificaron de acuerdo con la clasificación de Veeck de la siguiente manera:
Grado 1: preembriones con blastómeros de igual tamaño y sin fragmentación citoplasmática; Grado 2 - preembriones con blastómeros de igual tamaño con fragmentación citoplasmática igual al 15% del volumen embrionario total.
Grado 3: blastómeros desiguales sin fragmentación; Grado 4: blastómeros irregulares con fragmentación importante (≥20 % de fragmentos). Los embriones de grado 1 o 2 se consideraron embriones de buena calidad. La transferencia de embriones se realizó con un catéter Wallace® (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, Reino Unido) el día 3 de manera traumática bajo la guía de ultrasonido por un consultor senior. transferimos hasta tres embriones de buena calidad. La β-hCG se determinó 2 semanas después de la transferencia del embrión.
Análisis estadístico Todos los análisis estadísticos utilizando SPSS para Windows versión 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Los datos continuos se expresaron como media ± SD y se compararon entre los dos grupos usando la prueba t de Student independiente. Los datos categóricos se expresaron en número y porcentaje y se compararon mediante la prueba de χ2. Se calcularon los intervalos de confianza (IC) del 95 % para la diferencia de medias. La significación estadística se fijó en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Mansourah, Egipto
- Fertility care unite,Mansoura university hospital.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos un ciclo anterior de ICSI fallido, Buenos respondedores en el ciclo anterior de ICSI y Menores o iguales a 35 años
Criterio de exclusión:. Se excluyeron pacientes con; Presencia de fibroma intramural que distorsiona la cavidad endometrial/mioma submucoso/a Síndrome de Sherman, Presencia de hijo hidrosálpinx detectado gráficamente, Edad del paciente mayor de 35 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rascado endometrial luteal medio (MLES)
Hacer daño al endometrio usando una cánula de aspiración manual al vacío tamaño 5 .
En este brazo rascado realizado a mediados de la fase lútea (día 21) del ciclo antes de la inducción para ICSI
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Las pacientes en estudio se sometieron a la técnica de raspado endometrial después de ser asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos.
El primer grupo se somete a la recolección de ovocitos justo después de terminar la recolección de ovocitos y el otro grupo se somete a la recolección de ovocitos una semana antes de comenzar la COH. La aspiración manual al vacío (MVA) de tamaño 5 se movió de abajo hacia arriba con succión, raspando la pared uterina anterior, luego la pared uterina posterior y lateral izquierda y luego pared uterina lateral derecha y por último fundus.
A todos los pacientes se les prescribió vibramicina 100 mg dos veces al día durante 3 días comenzando un día antes del procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rascado endometrial de recuperación (RES)
Daño al endometrio mediante el uso de una cánula de aspiración manual al vacío de tamaño 5. Aquí, el rascado se realiza el mismo día de la extracción del óvulo del ciclo ICSI. La diferencia solo entre el brazo de MLES y RES solo en el momento del rascado.
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Las pacientes en estudio se sometieron a la técnica de raspado endometrial después de ser asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos.
El primer grupo se somete a la recolección de ovocitos justo después de terminar la recolección de ovocitos y el otro grupo se somete a la recolección de ovocitos una semana antes de comenzar la COH. La aspiración manual al vacío (MVA) de tamaño 5 se movió de abajo hacia arriba con succión, raspando la pared uterina anterior, luego la pared uterina posterior y lateral izquierda y luego pared uterina lateral derecha y por último fundus.
A todos los pacientes se les prescribió vibramicina 100 mg dos veces al día durante 3 días comenzando un día antes del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: alrededor de 9 meses
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parto de un feto después de pasar la viabilidad medico legal
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alrededor de 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
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prueba de embarazo positiva
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2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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Aspecto de saco gestacional por ecografía con polo fetal y pulsación cardiaca
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R/16.11.11
- ABC123 (Mansoura university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: ABC123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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