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Recuperación versus rascado endometrial (ES) de la mitad de la lútea para la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) (ICSI)

16 de marzo de 2018 actualizado por: Abd Elhady Zayed, Mansoura University

Rascado endometrial de recuperación versus rascado endometrial medio luteal para mujeres sometidas a ICSI por infertilidad inexplicable

ES es un procedimiento utilizado para ayudar a que los embriones se implanten con más éxito después de la Fertilización In-Vitro (FIV), ICSI en pacientes que tuvieron ciclos fallidos a pesar de la transferencia de embriones de buena calidad. Nuevas investigaciones y evidencias sugieren que rascarse el endometrio uterino provoca una reacción de reparación en las pacientes que puede aumentar la tasa de implantación de embriones. A pesar de que no se ha determinado finalmente el momento óptimo del rascado, el momento habitual para realizar la EE es aproximadamente una semana antes de comenzar el tratamiento de FIV o ICSI. nuestro estudio tiene como objetivo comparar otro tiempo de rascado que es el rascado en el momento de la recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El rascado endometrial (ES) es un procedimiento utilizado para ayudar a que los embriones se implanten con más éxito después de la fertilización in vitro (FIV), ICSI en pacientes que tuvieron ciclos fallidos a pesar de la transferencia de embriones de buena calidad. Nuevas investigaciones y pruebas sugieren que rascarse el endometrio uterino provoca una reacción de reparación en las pacientes que puede aumentar la tasa de implantación de embriones. El momento habitual para realizar ES es aproximadamente una semana antes de comenzar el tratamiento de FIV, ICSI.

Apuntar:

Comparación de los resultados de la realización de un rascado endometrial una semana antes de iniciar el tratamiento del ciclo ICSI y el día de la extracción de ovocitos.

Material y métodos:

Este es un ensayo clínico prospectivo en el que participan pacientes sometidos a tratamiento ICSI en la unidad de atención de la fertilidad, el Hospital Universitario de Mansoura y centros de fertilidad privados. Los sujetos fueron reclutados a partir del período comprendido entre enero de 2017 y junio de 2018. Un consentimiento informado obtenido. El tamaño de la muestra se calculó utilizando Graph Pad Inset soft were, versión 3.01. Se requirieron veinticuatro pacientes en cada grupo para dar al estudio una potencia del 80% y un α de 0,05. Los buenos respondedores se definieron como los pacientes que habían desarrollado al menos cuatro embriones de buena calidad de grado 1 y 2 de la clasificación de Veeck en el ciclo de FIV anterior. A las pacientes elegibles para el estudio se les ofreció someterse a una succión endometrial por raspado ya sea en El momento habitual para realizar la EE es aproximadamente una semana antes de comenzar el tratamiento de FIV, ICSI, la otra en el momento de la extracción de ovocitos, justo después de terminar la recolección de ovocitos.

Todos los pacientes fueron evaluados con la hormona estimulante del folículo (FSH) basal (día 3) y el recuento de folículos antrales del ciclo previo al ciclo de transferencia de embriones. Cada mujer reclutada en el estudio se sometió al mismo protocolo de estimulación ovárica controlada (COH, por sus siglas en inglés) al que se había sometido en los ciclos ICSI anteriores, que incluía solo la supresión del agonista de la hormona liberadora de hormonas gonadotropas en la fase luteínica media larga (GnRH) . Se revisaron los registros de los protocolos de estimulación anteriores y los detalles embriológicos. Las pacientes en estudio se sometieron a la técnica de raspado endometrial después de ser asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo se somete a la recolección de ovocitos justo después de terminar la recolección de ovocitos y el otro grupo se somete a la recolección de ovocitos una semana antes de comenzar la COH. La aspiración manual al vacío (MVA) de tamaño 5 se movió de abajo hacia arriba con succión raspando la pared uterina anterior, luego la pared uterina posterior, lateral izquierda, luego la pared uterina lateral derecha y, por último, el fondo. A todos los pacientes se les prescribió vibramicina 100 mg dos veces al día durante 3 días comenzando un día antes del procedimiento. En el protocolo largo, los pacientes fueron regulados a la baja con 0,1 mg de agonista de GnRH durante un período de 10 a 14 días, después de lo cual la dosis se redujo a 0,5 mg y continuó hasta la gonadotropina coriónica humana (hCG). Después de confirmar una regulación a la baja adecuada, se inició FSH, en dosis que oscilaban entre 150 y 250 UI. La FSH se continuó hasta el desencadenamiento de la ovulación. Las mujeres fueron programadas para la recuperación de ovocitos cuando al menos tres folículos alcanzaron un tamaño de 18 mm. La extracción de ovocitos se realizó por vía transvaginal bajo guía ecográfica, 34 horas después del disparo de HCG con 5000 -1000 UI, con la paciente bajo sedación consciente. La morfología de cada ovocito aspirado se observó después de la denudación con hialuronidasa. Se realizó ICSI para todos los pacientes. Los embriones se clasificaron de acuerdo con la clasificación de Veeck de la siguiente manera:

Grado 1: preembriones con blastómeros de igual tamaño y sin fragmentación citoplasmática; Grado 2 - preembriones con blastómeros de igual tamaño con fragmentación citoplasmática igual al 15% del volumen embrionario total.

Grado 3: blastómeros desiguales sin fragmentación; Grado 4: blastómeros irregulares con fragmentación importante (≥20 % de fragmentos). Los embriones de grado 1 o 2 se consideraron embriones de buena calidad. La transferencia de embriones se realizó con un catéter Wallace® (Smith Medical International Ltd., Hythe, Kent, Reino Unido) el día 3 de manera traumática bajo la guía de ultrasonido por un consultor senior. transferimos hasta tres embriones de buena calidad. La β-hCG se determinó 2 semanas después de la transferencia del embrión.

Análisis estadístico Todos los análisis estadísticos utilizando SPSS para Windows versión 17.0 (SPSS, Chicago, IL). Los datos continuos se expresaron como media ± SD y se compararon entre los dos grupos usando la prueba t de Student independiente. Los datos categóricos se expresaron en número y porcentaje y se compararon mediante la prueba de χ2. Se calcularon los intervalos de confianza (IC) del 95 % para la diferencia de medias. La significación estadística se fijó en p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansourah, Egipto
        • Fertility care unite,Mansoura university hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con al menos un ciclo anterior de ICSI fallido, Buenos respondedores en el ciclo anterior de ICSI y Menores o iguales a 35 años

Criterio de exclusión:. Se excluyeron pacientes con; Presencia de fibroma intramural que distorsiona la cavidad endometrial/mioma submucoso/a Síndrome de Sherman, Presencia de hijo hidrosálpinx detectado gráficamente, Edad del paciente mayor de 35 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rascado endometrial luteal medio (MLES)
Hacer daño al endometrio usando una cánula de aspiración manual al vacío tamaño 5 . En este brazo rascado realizado a mediados de la fase lútea (día 21) del ciclo antes de la inducción para ICSI
Las pacientes en estudio se sometieron a la técnica de raspado endometrial después de ser asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo se somete a la recolección de ovocitos justo después de terminar la recolección de ovocitos y el otro grupo se somete a la recolección de ovocitos una semana antes de comenzar la COH. La aspiración manual al vacío (MVA) de tamaño 5 se movió de abajo hacia arriba con succión, raspando la pared uterina anterior, luego la pared uterina posterior y lateral izquierda y luego pared uterina lateral derecha y por último fundus. A todos los pacientes se les prescribió vibramicina 100 mg dos veces al día durante 3 días comenzando un día antes del procedimiento.
Otros nombres:
  • Lesión endometrial
Comparador activo: Rascado endometrial de recuperación (RES)
Daño al endometrio mediante el uso de una cánula de aspiración manual al vacío de tamaño 5. Aquí, el rascado se realiza el mismo día de la extracción del óvulo del ciclo ICSI. La diferencia solo entre el brazo de MLES y RES solo en el momento del rascado.
Las pacientes en estudio se sometieron a la técnica de raspado endometrial después de ser asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo se somete a la recolección de ovocitos justo después de terminar la recolección de ovocitos y el otro grupo se somete a la recolección de ovocitos una semana antes de comenzar la COH. La aspiración manual al vacío (MVA) de tamaño 5 se movió de abajo hacia arriba con succión, raspando la pared uterina anterior, luego la pared uterina posterior y lateral izquierda y luego pared uterina lateral derecha y por último fundus. A todos los pacientes se les prescribió vibramicina 100 mg dos veces al día durante 3 días comenzando un día antes del procedimiento.
Otros nombres:
  • Lesión endometrial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: alrededor de 9 meses
parto de un feto después de pasar la viabilidad medico legal
alrededor de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
prueba de embarazo positiva
2 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
Aspecto de saco gestacional por ecografía con polo fetal y pulsación cardiaca
4 semanas después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abdelhady A Zayed, Ass. prof., Mansoura university hospital ,Mansoura,Dakahlia,Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R/16.11.11
  • ABC123 (Mansoura university)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todavía no se decide si los datos de los participantes individuales estarán disponibles o no, excepto después de completar el estudio y asesorar a todas las personas que participan en el estudio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: ABC123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ICSI

Ensayos clínicos sobre Rascado endometrial

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