HIV 感染患者高胆固醇血症的营养保健品治疗 (NU-TRY(HIV))
2018年3月21日 更新者：Matteo Pirro、University Of Perugia
营养保健品组合对接受稳定抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者的降脂和血管作用
在接受以下治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者中研究了含有低剂量莫纳可林 K 和小檗碱的营养组合 (NC) 对脂质谱、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 (PCSK9)、亚临床炎症和动脉硬化的影响稳定的抗逆转录病毒疗法 (ART)。
研究概览
详细说明
这是一项针对 26 名低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) >100 mg/dL、未接受任何降脂治疗的 HIV 感染患者进行稳定 ART 的交叉干预研究。
在采用标准化饮食方案进行为期 3 周的脂质稳定期后，口服含红曲米来源的莫纳可林 K 3 毫克、小檗碱 500 毫克、多利醇 10 毫克、虾青素 0.5 毫克、叶酸 0.2 毫克的 3 个月口服 NC 的效果和辅酶 Q10 2 mg vs 无活性治疗 (noNC) 对血浆总胆固醇 (TC)、LDL-C、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、甘油三酯、脂蛋白 (a)、PCSK9、高敏 C-反应蛋白 (hsCRP) 水平和主动脉脉搏波速度 (aPWV)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- LDL-C >100 毫克/分升
- 无心血管病史
- 稳定 ART 至少 6 个月
排除标准：
- 目前或近期（≤6个月）接受过降脂药物治疗
- 慢性肾病 [估计肾小球滤过率 (GFR) <60 毫升/分钟]
- 肝功能损害（AST 和/或 ALT > 正常上限的 3 倍）
- 目前怀孕
- 过去 3 个月内的机会性感染，
- 接受过器官移植/免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保健品组合 (NC)
标准化饮食方案的患者服用 NC（红曲米来源的莫纳可林 K 3 毫克、小檗碱 500 毫克、多二十烷醇 10 毫克、虾青素 0.5 毫克、叶酸 0.2 毫克和辅酶 Q10 2 毫克）每天一粒，持续 3 个月
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口服 NC（红曲米来源的莫纳可林 K 3 毫克，黄连素 500 毫克，多二十烷醇 10 毫克，虾青素 0.5 毫克，叶酸 0.2 毫克和辅酶 Q10 2 毫克）每天一粒，持续 3 个月饮食养生
其他名称：
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有源比较器：无营养组合 (noNC)
未服用任何 NC 的标准化饮食方案患者
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执行3个月的标准化饮食方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时 LDL-C 水平相对于基线的变化
大体时间：治疗随机化后 3 个月
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血浆 LDL-C 水平
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治疗随机化后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时 PCSK9 水平相对于基线的变化
大体时间：治疗随机化后 3 个月
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血浆 PCSK9 水平
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治疗随机化后 3 个月
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3 个月时亚临床炎症相对于基线的变化
大体时间：治疗随机化后 3 个月
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血浆 hs-CRP 水平
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治疗随机化后 3 个月
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3 个月时动脉硬度相对于基线的变化
大体时间：治疗随机化后 3 个月
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心率
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治疗随机化后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平相对于基线的变化
大体时间：治疗随机化后 3 个月
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血浆 CPK 水平
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治疗随机化后 3 个月
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3 个月时天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平相对于基线的变化
大体时间：治疗随机化后 3 个月
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血浆 AST 水平
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治疗随机化后 3 个月
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3 个月时丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平相对于基线的变化
大体时间：治疗随机化后 3 个月
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血浆 ALT 水平
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治疗随机化后 3 个月
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3 个月时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：治疗随机化后 3 个月
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CD4+ 细胞计数
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治疗随机化后 3 个月
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3 个月时 HIV-1 RNA 水平相对于基线的变化
大体时间：治疗随机化后 3 个月
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HIV-1 RNA 水平
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治疗随机化后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matteo Pirro, M.D., PhD、University of Perugia, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kinlay S. Low-density lipoprotein-dependent and -independent effects of cholesterol-lowering therapies on C-reactive protein: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 May 22;49(20):2003-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.083. Epub 2007 May 4.
- Kelesidis T, Currier JS. Dyslipidemia and cardiovascular risk in human immunodeficiency virus infection. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Sep;43(3):665-84. doi: 10.1016/j.ecl.2014.06.003.
- Chastain DB, Stover KR, Riche DM. Evidence-based review of statin use in patients with HIV on antiretroviral therapy. J Clin Transl Endocrinol. 2017 Feb 22;8:6-14. doi: 10.1016/j.jcte.2017.01.004. eCollection 2017 Jun.
- Bednasz C, Luque AE, Zingman BS, Fischl MA, Gripshover BM, Venuto CS, Gu J, Feng Z, DiFrancesco R, Morse GD, Ma Q. Lipid-Lowering Therapy in HIV-Infected Patients: Relationship with Antiretroviral Agents and Impact of Substance-Related Disorders. Curr Vasc Pharmacol. 2016;14(3):280-7. doi: 10.2174/1570161114666160106151652.
- Pirro M, Vetrani C, Bianchi C, Mannarino MR, Bernini F, Rivellese AA. Joint position statement on "Nutraceuticals for the treatment of hypercholesterolemia" of the Italian Society of Diabetology (SID) and of the Italian Society for the Study of Arteriosclerosis (SISA). Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Jan;27(1):2-17. doi: 10.1016/j.numecd.2016.11.122. Epub 2016 Nov 22.
- Pirro M, Mannarino MR, Ministrini S, Fallarino F, Lupattelli G, Bianconi V, Bagaglia F, Mannarino E. Effects of a nutraceutical combination on lipids, inflammation and endothelial integrity in patients with subclinical inflammation: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2016 Mar 23;6:23587. doi: 10.1038/srep23587.
- Barrios V, Escobar C, Cicero AF, Burke D, Fasching P, Banach M, Bruckert E. A nutraceutical approach (Armolipid Plus) to reduce total and LDL cholesterol in individuals with mild to moderate dyslipidemia: Review of the clinical evidence. Atheroscler Suppl. 2017 Feb;24:1-15. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2016.10.003. Epub 2016 Dec 18.
- Pirro M, Mannarino MR, Bianconi V, Simental-Mendia LE, Bagaglia F, Mannarino E, Sahebkar A. The effects of a nutraceutical combination on plasma lipids and glucose: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmacol Res. 2016 Aug;110:76-88. doi: 10.1016/j.phrs.2016.04.021. Epub 2016 May 6.
- Keithley JK, Swanson B, Sha BE, Zeller JM, Kessler HA, Smith KY. A pilot study of the safety and efficacy of cholestin in treating HIV-related dyslipidemia. Nutrition. 2002 Feb;18(2):201-4. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00688-8.
- Pirro M, Francisci D, Bianconi V, Schiaroli E, Mannarino MR, Barsotti F, Spinozzi A, Bagaglia F, Sahebkar A, Baldelli F. NUtraceutical TReatment for hYpercholesterolemia in HIV-infected patients: The NU-TRY(HIV) randomized cross-over trial. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.026. Epub 2018 Nov 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月15日
初级完成 (实际的)
2017年11月15日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
保健品组合 (NC)的临床试验
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