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NUtrazeutische Behandlung von Hypercholesterinämie bei HIV-infizierten Patienten (NU-TRY(HIV))

21. März 2018 aktualisiert von: Matteo Pirro, University Of Perugia

Lipidsenkende und vaskuläre Wirkungen einer nutrazeutischen Kombination bei HIV-infizierten Patienten unter stabiler antiretroviraler Therapie

Die Auswirkungen einer Nutraceutical-Kombination (NC), die niedrig dosiertes Monacolin K und Berberin enthielt, auf das Lipidprofil, die Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9), die subklinische Entzündung und die Arteriensteifheit wurden bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Patienten untersucht stabile antiretrovirale Therapie (ART).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Crossover-Studie mit 26 HIV-infizierten Patienten unter stabiler ART mit Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) >100 mg/dL, die keine lipidsenkende Behandlung erhielten. Nach einer 3-wöchigen Lipidstabilisierungsphase mit einem standardisierten Diätplan wurde die Wirkung einer 3-monatigen oralen NC mit 3 mg Monacolin K aus rotem Hefereis, 500 mg Berberin, 10 mg Policosanol, 0,5 mg Astaxanthin und 0,2 mg Folsäure festgestellt und Coenzym Q10 2 mg im Vergleich zu keiner aktiven Behandlung (noNC) wurde auf Plasma-Gesamtcholesterin (TC), LDL-C, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglycerid, Lipoprotein(a), PCSK9, hochempfindliches C-Cholesterin getestet. reaktives Protein (hsCRP) und Aortenpulswellengeschwindigkeit (aPWV).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-C >100 mg/dl
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • stabile ART für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder kürzliche (≤6 Monate) Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln
  • chronische Nierenerkrankung [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min]
  • Leberfunktionsstörung (AST und/oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • aktuelle Schwangerschaft
  • opportunistische Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate,
  • nach einer Organtransplantation/immunsuppressiven Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutrazeutische Kombination (NC)
Patienten mit standardisierter Diät, die 3 Monate lang eine Tablette/Tag (aus rotem Hefereis gewonnenes Monacolin K 3 mg, Berberin 500 mg, Policosanol 10 mg, Astaxanthin 0,5 mg, Folsäure 0,2 mg und Coenzym Q10 2 mg) einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Nutrazeutische Kombination (NC)
Eine orale NC (aus rotem Hefereis gewonnenes Monacolin K 3 mg, Berberin 500 mg, Policosanol 10 mg, Astaxanthin 0,5 mg, Folsäure 0,2 mg und Coenzym Q10 2 mg), eine Tablette/Tag, wurde 3 Monate lang zusammen mit der Einhaltung standardisierter Dosierungen verabreicht Diät-Regime
Andere Namen:
  • Armolipid Plus, Meda Pharma – Mylan
Aktiver Komparator: Keine nutrazeutische Kombination (noNC)
Patienten mit standardisierter Diät ohne Einnahme von NC
Verhalten: Keine nutrazeutische Kombination (noNC)
Durchsetzung einer standardisierten Diät für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der LDL-C-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Plasma-LDL-C-Spiegel
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PCSK9-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Plasma-PCSK9-Spiegel
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Veränderung der subklinischen Entzündung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Plasma-hs-CRP-Spiegel
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Veränderung der arteriellen Steifheit nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
aPWV
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Plasma-CPK-Spiegel
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Plasma-AST-Spiegel
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Veränderung der Alanintransaminase (ALT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Plasma-ALT-Spiegel
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
CD4+-Zellzahl
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Veränderung der HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
HIV-1-RNA-Spiegel
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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