Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NUtraceutisk behandling för hyperkolesterolemi hos HIV-infekterade patienter (NU-TRY(HIV))

21 mars 2018 uppdaterad av: Matteo Pirro, University Of Perugia

Lipidsänkande och vaskulära effekter av en nutraceutisk kombination hos HIV-infekterade patienter på stabil antiretroviral terapi

Effekterna av en nutraceutisk kombination (NC) innehållande lågdos monakolin K och berberin på lipidprofilen, proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9), subklinisk inflammation och arteriell stelhet undersöktes i humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter som fick stabil antiretroviral terapi (ART).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en crossover-interventionsstudie av 26 HIV-infekterade patienter på stabil ART med lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) >100 mg/dL, som inte fick någon lipidsänkande behandling. Efter en 3-veckors lipidstabiliseringsperiod med en standardiserad kostregim, effekten av en 3-månaders oral NC innehållande rött jäst ris-härledd monakolin K 3 mg, berberin 500 mg, polikosanol 10 mg, astaxantin 0,5 mg, folsyra 0,2 mg och koenzym Q10 2 mg vs ingen aktiv behandling (noNC) testades på totalt kolesterol i plasma (TC), LDL-C, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglycerid, lipoprotein(a), PCSK9, högkänsligt C- nivåer av reaktivt protein (hsCRP) och aortapulsvåghastighet (aPWV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LDL-C >100 mg/dL
  • ingen historia av hjärt-kärlsjukdom
  • stabil ART i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • pågående eller nyligen (≤6 månader) behandling med lipidsänkande läkemedel
  • kronisk njursjukdom [uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min]
  • nedsatt leverfunktion (ASAT och/eller ALAT >3 gånger den övre normalgränsen)
  • nuvarande graviditet
  • opportunistiska infektioner under de senaste 3 månaderna,
  • efter att ha fått en organtransplantation/immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nutraceutical Combination (NC)
Patienter på standardiserad kost som tar en NC (rött jäst ris-deriverad monakolin K 3 mg, berberin 500 mg, polikosanol 10 mg, astaxantin 0,5 mg, folsyra 0,2 mg och koenzym Q10 2 mg) ett piller/dag i 3 månader
Kosttillskott: Nutraceutical Combination (NC)
En oral NC (rött jäst ris-deriverad monakolin K 3 mg, berberin 500 mg, polikosanol 10 mg, astaxanthin 0,5 mg, folsyra 0,2 mg och koenzym Q10 2 mg) ett piller/dag administrerades i 3 månader tillsammans med åtal mot standardiserade kost regim
Andra namn:
  • Armolipid Plus, Meda Pharma - Mylan
Aktiv komparator: Ingen nutraceutisk kombination (noNC)
Patienter på standardiserad kost utan att ta någon NC
Beteende: Ingen nutraceutisk kombination (noNC)
Åtal för standardiserad kost i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i LDL-C-nivåer efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
plasma LDL-C nivåer
3 månader efter randomisering av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i PCSK9-nivåer efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
plasma PCSK9-nivåer
3 månader efter randomisering av behandlingen
Förändring från baslinjen vid subklinisk inflammation efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
plasma hs-CRP-nivåer
3 månader efter randomisering av behandlingen
Ändring från baslinjen i artärstelhet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
aPWV
3 månader efter randomisering av behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kreatinfosfokinasnivåer (CPK) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
plasma CPK-nivåer
3 månader efter randomisering av behandlingen
Ändring från baslinjen i aspartattransaminasnivåer (AST) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
AST-nivåer i plasma
3 månader efter randomisering av behandlingen
Ändring från baslinjen i alanintransaminasnivåer (ALT) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
ALT-nivåer i plasma
3 månader efter randomisering av behandlingen
Förändring från baslinjen i CD4+-cellantal efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
CD4+ cellantal
3 månader efter randomisering av behandlingen
Förändring från baslinjen i HIV-1 RNA-nivåer efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
HIV-1 RNA-nivåer
3 månader efter randomisering av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Of Perugia

Utredare

  • Huvudutredare: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Nutraceutical Combination (NC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera