Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NUtraceutische behandeling van hypercholesterolemie bij HIV-geïnfecteerde patiënten (NU-TRY(HIV))

21 maart 2018 bijgewerkt door: Matteo Pirro, University Of Perugia

Lipidenverlagende en vasculaire effecten van een nutraceutische combinatie bij HIV-geïnfecteerde patiënten die stabiele antiretrovirale therapie krijgen

De effecten van een nutraceutische combinatie (NC) die een lage dosis monacoline K en berberine bevat op het lipidenprofiel, proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9), subklinische ontsteking en arteriële stijfheid werden onderzocht bij met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten die stabiele antiretrovirale therapie (ART).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-over interventioneel onderzoek bij 26 hiv-geïnfecteerde patiënten op stabiele ART met low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) >100 mg/dl, die geen enkele lipidenverlagende behandeling kregen. Na een lipidenstabilisatieperiode van 3 weken met een gestandaardiseerd dieet, het effect van een orale NC van 3 maanden met monacoline K 3 mg, afgeleid van rode gistrijst, berberine 500 mg, policosanol 10 mg, astaxanthine 0,5 mg, foliumzuur 0,2 mg en co-enzym Q10 2 mg versus geen actieve behandeling (noNC) werd getest op plasma totaal cholesterol (TC), LDL-C, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglyceride, lipoprotein(a), PCSK9, high-sensitivity C- niveaus van reactief eiwit (hsCRP) en aortapulsgolfsnelheid (aPWV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LDL-C >100 mg/dL
  • geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • stabiele ART gedurende ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • huidige of recente (≤6 maanden) behandeling met lipideverlagende geneesmiddelen
  • chronische nierziekte [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min]
  • leverfunctiestoornis (ASAT en/of ALAT >3 maal de bovengrens van normaal)
  • huidige zwangerschap
  • opportunistische infecties in de afgelopen 3 maanden,
  • een orgaantransplantatie/immunosuppressieve therapie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nutraceutische combinatie (NC)
Patiënten met een gestandaardiseerd dieet die een NC nemen (van rode gist rijst afgeleide monacoline K 3 mg, berberine 500 mg, policosanol 10 mg, astaxanthine 0,5 mg, foliumzuur 0,2 mg en co-enzym Q10 2 mg) één pil/dag gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: Nutraceutische combinatie (NC)
Een orale NC (van rode gist rijst afgeleide monacoline K 3 mg, berberine 500 mg, policosanol 10 mg, astaxanthine 0,5 mg, foliumzuur 0,2 mg en co-enzym Q10 2 mg) één pil/dag werd toegediend gedurende 3 maanden samen met vervolging van gestandaardiseerde dieet regime
Andere namen:
  • Armolipid Plus, Meda Pharma - Mylan
Actieve vergelijker: Geen nutraceutische combinatie (noNC)
Patiënten met een gestandaardiseerd dieet zonder NC te nemen
Gedragsmatig: Geen nutraceutische combinatie (noNC)
Vervolging van gestandaardiseerd dieet gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C-waarden na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie van de behandeling
plasma-LDL-C-spiegels
3 maanden na randomisatie van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in PCSK9-waarden na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie van de behandeling
plasma PCSK9-niveaus
3 maanden na randomisatie van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in subklinische ontsteking na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie van de behandeling
plasma hs-CRP-spiegels
3 maanden na randomisatie van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie van de behandeling
aPWV
3 maanden na randomisatie van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in creatinefosfokinase (CPK)-waarden na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie van de behandeling
plasma CPK-waarden
3 maanden na randomisatie van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-spiegels na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie van de behandeling
plasma-AST-spiegels
3 maanden na randomisatie van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-spiegels na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie van de behandeling
plasma-ALT-spiegels
3 maanden na randomisatie van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+-cellen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie van de behandeling
Aantal CD4+-cellen
3 maanden na randomisatie van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA-niveaus na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie van de behandeling
HIV-1 RNA-niveaus
3 maanden na randomisatie van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Of Perugia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nutraceutische combinatie (NC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren