Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NUTRACEUTYCZNE LECZENIE hipercholesterolemii u pacjentów zakażonych wirusem HIV (NU-TRY(HIV))

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Matteo Pirro, University Of Perugia

Obniżenie poziomu lipidów i efekty naczyniowe kombinacji nutraceutyków u pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas stabilnej terapii przeciwretrowirusowej

Wpływ kombinacji nutraceutyków (NC) zawierającej małe dawki monakoliny K i berberyny na profil lipidowy, konwertazę probiałkową subtylizynę/keksynę typu 9 (PCSK9), subkliniczny stan zapalny i sztywność tętnic badano u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) otrzymujących stabilna terapia antyretrowirusowa (ART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to krzyżowe badanie interwencyjne 26 pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących stabilną ART, z cholesterolem lipoproteinowym o niskiej gęstości (LDL-C) >100 mg/dl, nieotrzymujących żadnego leczenia obniżającego poziom lipidów. Po 3-tygodniowym okresie stabilizacji lipidów przy standardowej diecie, efekt 3-miesięcznej doustnej NC zawierającej monakolinę K pochodzącą z czerwonych drożdży ryżowych 3 mg, berberynę 500 mg, polikosanol 10 mg, astaksantynę 0,5 mg, kwas foliowy 0,2 mg i koenzym Q10 2 mg vs brak aktywnego leczenia (noNC) badano na całkowitym cholesterolu w osoczu (TC), LDL-C, cholesterolu lipoproteinowym o wysokiej gęstości (HDL-C), triglicerydach, lipoproteinie(a), PCSK9, C- poziom białka reaktywnego (hsCRP) i prędkość fali tętna aorty (aPWV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LDL-C >100 mg/dl
  • brak historii chorób układu krążenia
  • stabilna ART przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • obecne lub niedawne (≤6 miesięcy) leczenie lekami hipolipemizującymi
  • przewlekła choroba nerek [szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min]
  • zaburzenia czynności wątroby (AspAT i (lub) AlAT >3 razy górna granica normy)
  • obecna ciąża
  • zakażenia oportunistyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • po przeszczepie narządu/leczeniu immunosupresyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinacja nutraceutyczna (NC)
Pacjenci ze standardową dietą przyjmujący NC (monakolina K pochodząca z czerwonych drożdży ryżowych 3 mg, berberyna 500 mg, polikozanol 10 mg, astaksantyna 0,5 mg, kwas foliowy 0,2 mg i koenzym Q10 2 mg) jedna tabletka dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: Kombinacja nutraceutyczna (NC)
Doustny NC (monakolina K pochodząca z czerwonych drożdży ryżowych 3 mg, berberyna 500 mg, polikosanol 10 mg, astaksantyna 0,5 mg, kwas foliowy 0,2 mg i koenzym Q10 2 mg) jedna tabletka dziennie przez 3 miesiące wraz ze stosowaniem standaryzowanych schemat diety
Inne nazwy:
  • Armolipid Plus, Meda Pharma - Mylan
Aktywny komparator: Brak kombinacji nutraceutyków (noNC)
Pacjenci na standardowej diecie bez przyjmowania jakichkolwiek NC
Behawioralne: Brak kombinacji nutraceutyków (noNC)
Ściganie wystandaryzowanej diety przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji leczenia
stężenia LDL-C w osoczu
3 miesiące po randomizacji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach PCSK9 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji leczenia
poziomy PCSK9 w osoczu
3 miesiące po randomizacji leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w subklinicznym zapaleniu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji leczenia
poziomy hs-CRP w osoczu
3 miesiące po randomizacji leczenia
Zmiana sztywności tętnic w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji leczenia
aPWV
3 miesiące po randomizacji leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji leczenia
poziomy CPK w osoczu
3 miesiące po randomizacji leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu transaminazy asparaginianowej (AST) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji leczenia
poziom AST w osoczu
3 miesiące po randomizacji leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu transaminazy alaninowej (ALT) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji leczenia
poziomy ALT w osoczu
3 miesiące po randomizacji leczenia
Zmiana liczby komórek CD4+ w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji leczenia
Liczba komórek CD4+
3 miesiące po randomizacji leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów RNA HIV-1 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji leczenia
Poziomy RNA HIV-1
3 miesiące po randomizacji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kombinacja nutraceutyczna (NC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj