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HIV 감염 환자의 고콜레스테롤혈증에 대한 영양학적 치료 (NU-TRY(HIV))

2018년 3월 21일 업데이트: Matteo Pirro, University Of Perugia

안정적인 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 감염 환자의 기능 식품 조합의 지질 저하 및 혈관 효과

지질 프로필, proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), 준임상 염증 및 동맥경화에 대한 저용량 monacolin K와 berberine을 함유한 기능식품 조합(NC)의 효과는 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 지질 저하 치료를 받지 않고 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) >100mg/dL인 안정적인 ART에 있는 26명의 HIV 감염 환자에 대한 교차 중재 연구입니다. 표준화된 식이 요법으로 3주간의 지질 안정화 기간 후, 홍국 유래 모나콜린 K 3 mg, 베르베린 500 mg, 폴리코사놀 10 mg, 아스타잔틴 0.5 mg, 엽산 0.2 mg을 함유하는 3개월 경구 NC의 효과 및 코엔자임 Q10 2mg vs 비활성 치료(noNC)는 혈장 총 콜레스테롤(TC), LDL-C, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세라이드, 지단백(a), PCSK9, 고감도 C- 반응성 단백질(hsCRP) 수준 및 대동맥 맥파 속도(aPWV).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LDL-C >100mg/dL
  • 심혈관 질환의 병력 없음
  • 최소 6개월 동안 안정적인 ART

제외 기준:

  • 현재 또는 최근(≤6개월) 지질 저하 약물 치료
  • 만성 신장 질환[추정 사구체 여과율(GFR) <60 ml/min]
  • 간 손상(AST 및/또는 ALT >정상 상한치의 3배)
  • 현재 임신
  • 최근 3개월 이내 기회감염,
  • 장기 이식/면역 억제 요법을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능 식품 조합 (NC)
NC(홍국 유래 모나콜린 K 3mg, 베르베린 500mg, 폴리코사놀 10mg, 아스타잔틴 0.5mg, 엽산 0.2mg 및 코엔자임 Q10 2mg)를 1일 1알씩 3개월간 복용하는 표준화 식이요법 환자
건강 보조 식품: 기능 식품 조합 (NC)
경구 NC(붉은 효모 쌀 유래 모나콜린 K 3mg, 베르베린 500mg, 폴리코사놀 10mg, 아스타잔틴 0.5mg, 엽산 0.2mg 및 코엔자임 Q10 2mg)을 3개월 동안 표준화된 다이어트 요법
다른 이름들:
  • Armolipid Plus, Meda Pharma-Mylan
활성 비교기: 기능식품 조합 없음(noNC)
NC를 복용하지 않고 표준화된 식이 요법을 받는 환자
행동: 기능식품 조합 없음(noNC)
3개월간 획일화된 식이요법 기소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 LDL-C 수준의 기준선에서 변경
기간: 치료 무작위화 후 3개월
혈장 LDL-C 수치
치료 무작위화 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 PCSK9 수준의 기준선에서 변경
기간: 치료 무작위화 후 3개월
혈장 PCSK9 수준
치료 무작위화 후 3개월
3개월 후 무증상 염증의 기준선 대비 변화
기간: 치료 무작위화 후 3개월
혈장 hs-CRP 수준
치료 무작위화 후 3개월
3개월에 기준선에서 동맥 경직도의 변화
기간: 치료 무작위화 후 3개월
aPWV
치료 무작위화 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에서 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 치료 무작위화 후 3개월
혈장 CPK 수준
치료 무작위화 후 3개월
3개월 시점에서 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 치료 무작위화 후 3개월
혈장 AST 수치
치료 무작위화 후 3개월
3개월 후 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 치료 무작위화 후 3개월
혈장 ALT 수준
치료 무작위화 후 3개월
3개월에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 치료 무작위화 후 3개월
CD4+ 세포 수
치료 무작위화 후 3개월
3개월 후 HIV-1 RNA 수준의 기준선 대비 변화
기간: 치료 무작위화 후 3개월
HIV-1 RNA 수준
치료 무작위화 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Of Perugia

수사관

  • 수석 연구원: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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