NUtraceutisk behandling for hyperkolesterolemi hos HIV-infiserte pasienter (NU-TRY(HIV))
21. mars 2018 oppdatert av: Matteo Pirro, University Of Perugia
Lipidsenkende og vaskulære effekter av en nutraceutisk kombinasjon hos HIV-infiserte pasienter på stabil antiretroviral terapi
Effekten av en ernæringskombinasjon (NC) som inneholder lavdose monacolin K og berberin på lipidprofil, proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), subklinisk betennelse og arteriell stivhet ble undersøkt hos humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter som fikk stabil antiretroviral terapi (ART).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en crossover intervensjonsstudie av 26 HIV-infiserte pasienter på stabil ART med lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) >100 mg/dL, som ikke får noen lipidsenkende behandling.
Etter en 3-ukers lipidstabiliseringsperiode med et standardisert diettregime, effekten av en 3-måneders oral NC som inneholder rød gjær ris-avledet monacolin K 3 mg, berberin 500 mg, polikosanol 10 mg, astaxanthin 0,5 mg, folsyre 0,2 mg og koenzym Q10 2 mg vs ingen aktiv behandling (noNC) ble testet på totalt plasmakolesterol (TC), LDL-C, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglyserid, lipoprotein(a), PCSK9, høysensitiv C- nivåer av reaktivt protein (hsCRP) og aortapulsbølgehastighet (aPWV).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LDL-C >100 mg/dL
- ingen historie med kardiovaskulær sykdom
- stabil ART i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller nylig (≤6 måneder) behandling med lipidsenkende legemidler
- kronisk nyresykdom [estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min]
- nedsatt leverfunksjon (AST og/eller ALAT >3 ganger øvre normalgrense)
- nåværende graviditet
- opportunistiske infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene,
- etter å ha mottatt organtransplantasjon/immunsuppressiv behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Næringsøytisk kombinasjon (NC)
Pasienter på standardisert diett som tar en NC (rød gjær-ris-avledet monacolin K 3 mg, berberin 500 mg, polikosanol 10 mg, astaxanthin 0,5 mg, folsyre 0,2 mg og koenzym Q10 2 mg) én pille/dag i 3 måneder
|
En oral NC (rød gjær-ris-avledet monacolin K 3 mg, berberin 500 mg, polikosanol 10 mg, astaxanthin 0,5 mg, folsyre 0,2 mg og koenzym Q10 2 mg) en pille/dag ble administrert i 3 måneder sammen med straffeforfølgelse av standardiserte diett diett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen ernæringsmessig kombinasjon (ikke-NC)
Pasienter på standardisert diett uten å ta noen NC
|
Påtale av standardisert kosthold i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i LDL-C-nivåer etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
plasma LDL-C nivåer
|
3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i PCSK9-nivåer ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
plasma PCSK9 nivåer
|
3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
|
Endring fra baseline ved subklinisk betennelse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
plasma hs-CRP nivåer
|
3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
|
Endring fra baseline i arteriell stivhet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
aPWV
|
3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kreatinfosfokinase (CPK) nivåer etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
plasma CPK-nivåer
|
3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
|
Endring fra baseline i aspartat transaminase (AST) nivåer etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
AST-nivåer i plasma
|
3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
|
Endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) nivåer etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
plasma ALT nivåer
|
3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
|
Endring fra baseline i CD4+ celletall ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
CD4+ celletall
|
3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
|
Endring fra baseline i HIV-1 RNA-nivåer etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
HIV-1 RNA nivåer
|
3 måneder etter randomisering av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kinlay S. Low-density lipoprotein-dependent and -independent effects of cholesterol-lowering therapies on C-reactive protein: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 May 22;49(20):2003-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.083. Epub 2007 May 4.
- Kelesidis T, Currier JS. Dyslipidemia and cardiovascular risk in human immunodeficiency virus infection. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Sep;43(3):665-84. doi: 10.1016/j.ecl.2014.06.003.
- Chastain DB, Stover KR, Riche DM. Evidence-based review of statin use in patients with HIV on antiretroviral therapy. J Clin Transl Endocrinol. 2017 Feb 22;8:6-14. doi: 10.1016/j.jcte.2017.01.004. eCollection 2017 Jun.
- Bednasz C, Luque AE, Zingman BS, Fischl MA, Gripshover BM, Venuto CS, Gu J, Feng Z, DiFrancesco R, Morse GD, Ma Q. Lipid-Lowering Therapy in HIV-Infected Patients: Relationship with Antiretroviral Agents and Impact of Substance-Related Disorders. Curr Vasc Pharmacol. 2016;14(3):280-7. doi: 10.2174/1570161114666160106151652.
- Pirro M, Vetrani C, Bianchi C, Mannarino MR, Bernini F, Rivellese AA. Joint position statement on "Nutraceuticals for the treatment of hypercholesterolemia" of the Italian Society of Diabetology (SID) and of the Italian Society for the Study of Arteriosclerosis (SISA). Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Jan;27(1):2-17. doi: 10.1016/j.numecd.2016.11.122. Epub 2016 Nov 22.
- Pirro M, Mannarino MR, Ministrini S, Fallarino F, Lupattelli G, Bianconi V, Bagaglia F, Mannarino E. Effects of a nutraceutical combination on lipids, inflammation and endothelial integrity in patients with subclinical inflammation: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2016 Mar 23;6:23587. doi: 10.1038/srep23587.
- Barrios V, Escobar C, Cicero AF, Burke D, Fasching P, Banach M, Bruckert E. A nutraceutical approach (Armolipid Plus) to reduce total and LDL cholesterol in individuals with mild to moderate dyslipidemia: Review of the clinical evidence. Atheroscler Suppl. 2017 Feb;24:1-15. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2016.10.003. Epub 2016 Dec 18.
- Pirro M, Mannarino MR, Bianconi V, Simental-Mendia LE, Bagaglia F, Mannarino E, Sahebkar A. The effects of a nutraceutical combination on plasma lipids and glucose: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmacol Res. 2016 Aug;110:76-88. doi: 10.1016/j.phrs.2016.04.021. Epub 2016 May 6.
- Keithley JK, Swanson B, Sha BE, Zeller JM, Kessler HA, Smith KY. A pilot study of the safety and efficacy of cholestin in treating HIV-related dyslipidemia. Nutrition. 2002 Feb;18(2):201-4. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00688-8.
- Pirro M, Francisci D, Bianconi V, Schiaroli E, Mannarino MR, Barsotti F, Spinozzi A, Bagaglia F, Sahebkar A, Baldelli F. NUtraceutical TReatment for hYpercholesterolemia in HIV-infected patients: The NU-TRY(HIV) randomized cross-over trial. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.026. Epub 2018 Nov 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Næringsøytisk kombinasjon (NC)
-
University of CreteRekruttering
-
University Of PerugiaFullførtBetennelse | Aterosklerose | Hyperkolesterolemi
-
Institut Pasteur de LilleFullført
-
H2O Health and Agriculture LLCUkjentLungebetennelse | DiaréGuatemala
-
University of PaviaFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | DyslipidemierItalia
-
University of Missouri-ColumbiaNutramax Laboratories, Inc.Fullført
-
Fundación EPICFullførtKardiovaskulære sykdommer | Arteriell sykdomSpania
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment... og andre samarbeidspartnereUkjentSmerte i korsryggen | Korsryggsmerter, tilbakevendendeFinland
-
Fundación EPICFullførtIskemisk hjertesykdom | Koronararteriesykdom (CAD)Spania
-
Stuart FiskGilead Sciences; University of Pittsburgh; Allegheny Singer Research Institute... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV-forebyggingForente stater