Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NUtraceutisk behandling for hyperkolesterolæmi hos HIV-inficerede patienter (NU-TRY(HIV))

21. marts 2018 opdateret af: Matteo Pirro, University Of Perugia

Lipidsænkende og vaskulære virkninger af en nutraceutisk kombination hos HIV-inficerede patienter på stabil antiretroviral terapi

Virkningerne af en nutraceutisk kombination (NC) indeholdende lavdosis monacolin K og berberin på lipidprofil, proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), subklinisk inflammation og arteriel stivhed blev undersøgt i humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter, der fik stabil antiretroviral terapi (ART).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en crossover interventionsundersøgelse af 26 HIV-inficerede patienter på stabil ART med lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) >100 mg/dL, som ikke modtog nogen lipidsænkende behandling. Efter en 3-ugers lipidstabiliseringsperiode med et standardiseret diætregime, effekten af ​​en 3-måneders oral NC indeholdende monacolin K 3 mg, berberin 500 mg, policosanol 10 mg, astaxanthin 0,5 mg, folinsyre 0,2 mg og coenzym Q10 2 mg vs ingen aktiv behandling (noNC) blev testet på totalt plasmakolesterol (TC), LDL-C, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglycerid, lipoprotein(a), PCSK9, højfølsomt C- niveauer af reaktivt protein (hsCRP) og aortapulsbølgehastighed (aPWV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-C >100 mg/dL
  • ingen historie med kardiovaskulær sygdom
  • stabil ART i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller nylig (≤6 måneder) behandling med lipidsænkende medicin
  • kronisk nyresygdom [estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min]
  • nedsat leverfunktion (AST og/eller ALAT >3 gange øvre normalgrænse)
  • nuværende graviditet
  • opportunistiske infektioner inden for de seneste 3 måneder,
  • at have modtaget en organtransplantation/immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nutraceutisk kombination (NC)
Patienter på standardiseret diæt, der tager en NC (rød gær-ris-afledt monacolin K 3 mg, berberin 500 mg, policosanol 10 mg, astaxanthin 0,5 mg, folinsyre 0,2 mg og coenzym Q10 2 mg) en pille/dag i 3 måneder
Kosttilskud: Nutraceutisk kombination (NC)
En oral NC (rød gær-ris-afledt monacolin K 3 mg, berberin 500 mg, policosanol 10 mg, astaxanthin 0,5 mg, folinsyre 0,2 mg og coenzym Q10 2 mg) én pille/dag blev administreret i 3 måneder sammen med retsforfølgelse af standardiseret kost regime
Andre navne:
  • Armolipid Plus, Meda Pharma - Mylan
Aktiv komparator: Ingen nutraceutisk kombination (noNC)
Patienter på standardiseret diæt uden at tage nogen NC
Adfærdsmæssigt: Ingen nutraceutisk kombination (noNC)
Retsforfølgelse af standardiseret diæt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-C-niveauer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsrandomisering
plasma LDL-C niveauer
3 måneder efter behandlingsrandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PCSK9-niveauer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsrandomisering
plasma PCSK9 niveauer
3 måneder efter behandlingsrandomisering
Ændring fra baseline i subklinisk inflammation efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsrandomisering
plasma hs-CRP niveauer
3 måneder efter behandlingsrandomisering
Ændring fra baseline i arteriel stivhed efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsrandomisering
aPWV
3 måneder efter behandlingsrandomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kreatin phosphokinase (CPK) niveauer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsrandomisering
plasma CPK niveauer
3 måneder efter behandlingsrandomisering
Ændring fra baseline i aspartat transaminase (AST) niveauer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsrandomisering
plasma AST niveauer
3 måneder efter behandlingsrandomisering
Ændring fra baseline i alanin transaminase (ALT) niveauer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsrandomisering
plasma ALT niveauer
3 måneder efter behandlingsrandomisering
Ændring fra baseline i CD4+ celletal efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsrandomisering
CD4+ celletal
3 måneder efter behandlingsrandomisering
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA-niveauer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsrandomisering
HIV-1 RNA niveauer
3 måneder efter behandlingsrandomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Of Perugia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Nutraceutisk kombination (NC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner