Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NUtraceutická léčba hypercholesterolémie u pacientů infikovaných HIV (NU-TRY(HIV))

21. března 2018 aktualizováno: Matteo Pirro, University Of Perugia

Snížení lipidů a vaskulární účinky kombinace nutraceutik u pacientů infikovaných HIV na stabilní antiretrovirové terapii

Účinky nutraceutické kombinace (NC) obsahující nízké dávky monakolinu K a berberinu na lipidový profil, proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9), subklinický zánět a arteriální ztuhlost byly zkoumány u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávali stabilní antiretrovirová terapie (ART).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zkřížená intervenční studie 26 pacientů infikovaných HIV na stabilní ART s lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) > 100 mg/dl, kteří nedostávají žádnou léčbu snižující hladinu lipidů. Po 3týdenní stabilizaci lipidů se standardizovaným dietním režimem se projevil účinek 3měsíčního perorálního NC obsahujícího monacolin K 3 mg z červené kvasnicové rýže, berberin 500 mg, policosanol 10 mg, astaxanthin 0,5 mg, kyselinu listovou 0,2 mg a koenzym Q10 2 mg vs žádná aktivní léčba (bez NC) byl testován na plazmatickém celkovém cholesterolu (TC), LDL-C, lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridech, lipoproteinu(a), PCSK9, vysoce citlivém C- hladiny reaktivního proteinu (hsCRP) a rychlost aortální pulzní vlny (aPWV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C >100 mg/dl
  • bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění
  • stabilní ART po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo nedávná (≤ 6 měsíců) léčba léky snižujícími lipidy
  • chronické onemocnění ledvin [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min]
  • poškození jater (AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normy)
  • současné těhotenství
  • oportunní infekce během posledních 3 měsíců,
  • po transplantaci orgánu/imunosupresivní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutraceutická kombinace (NC)
Pacienti na standardizované dietě užívající NC (monakolin K 3 mg z červené kvasnicové rýže, 500 mg berberin, 10 mg policosanol, 0,5 mg astaxanthin, kyselinu listovou 0,2 mg a koenzym Q10 2 mg) jednu pilulku/den po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Nutraceutická kombinace (NC)
Orální NC (monakolin K 3 mg z červené kvasnice, berberin 500 mg, policosanol 10 mg, astaxanthin 0,5 mg, kyselina listová 0,2 mg a koenzym Q10 2 mg) jedna pilulka/den byla podávána po dobu 3 měsíců spolu se stíháním standardizovaných dietní režim
Ostatní jména:
  • Armolipid Plus, Meda Pharma - Mylan
Aktivní komparátor: Bez nutraceutické kombinace (noNC)
Pacienti na standardizovaném dietním režimu, aniž by užívali jakoukoli NC
Behaviorální: Bez nutraceutické kombinace (noNC)
Provádění standardizovaného dietního režimu po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin LDL-C od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
plazmatické hladiny LDL-C
3 měsíce po randomizaci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně PCSK9 od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
plazmatické hladiny PCSK9
3 měsíce po randomizaci léčby
Změna od výchozí hodnoty u subklinického zánětu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
plazmatické hladiny hs-CRP
3 měsíce po randomizaci léčby
Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
aPWV
3 měsíce po randomizaci léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hladin kreatinfosfokinázy (CPK) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
plazmatické hladiny CPK
3 měsíce po randomizaci léčby
Změna hladin aspartáttransaminázy (AST) od výchozích hodnot po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
plazmatické hladiny AST
3 měsíce po randomizaci léčby
Změna hladin alanintransaminázy (ALT) od výchozích hodnot po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
plazmatické hladiny ALT
3 měsíce po randomizaci léčby
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
Počet CD4+ buněk
3 měsíce po randomizaci léčby
Změna hladin HIV-1 RNA od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
Hladiny HIV-1 RNA
3 měsíce po randomizaci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutraceutická kombinace (NC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit