TRATAMIENTO NUtracéutico para la hipercolesterolemia en pacientes infectados por el VIH (NU-TRY(HIV))
21 de marzo de 2018 actualizado por: Matteo Pirro, University Of Perugia
Efectos vasculares y reductores de lípidos de una combinación nutracéutica en pacientes infectados por el VIH en terapia antirretroviral estable
Se investigaron los efectos de una combinación nutracéutica (NC) que contenía dosis bajas de monacolina K y berberina sobre el perfil lipídico, la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), la inflamación subclínica y la rigidez arterial en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que recibían terapia antirretroviral estable (TAR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención cruzado de 26 pacientes infectados por el VIH en TAR estable con colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)> 100 mg/dL, que no reciben ningún tratamiento hipolipemiante.
Después de un período de estabilización de lípidos de 3 semanas con un régimen de dieta estandarizado, el efecto de un NC oral de 3 meses que contiene 3 mg de monacolina K derivada de arroz de levadura roja, 500 mg de berberina, 10 mg de policosanol, 0,5 mg de astaxantina, 0,2 mg de ácido fólico y coenzima Q10 2 mg frente a ningún tratamiento activo (noNC) se probó en plasma de colesterol total (CT), LDL-C, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), triglicéridos, lipoproteínas (a), PCSK9, C- de alta sensibilidad niveles de proteína reactiva (hsCRP) y velocidad de la onda del pulso aórtico (aPWV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- C-LDL >100 mg/dl
- sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
- TAR estable durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- tratamiento actual o reciente (≤6 meses) con medicamentos hipolipemiantes
- enfermedad renal crónica [tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <60 ml/min]
- insuficiencia hepática (AST y/o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal)
- embarazo actual
- infecciones oportunistas en los últimos 3 meses,
- haber recibido un trasplante de órgano/terapia inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Combinación nutracéutica (NC)
Pacientes en régimen de dieta estandarizada que toman una NC (monacolina K derivada del arroz de levadura roja 3 mg, berberina 500 mg, policosanol 10 mg, astaxantina 0,5 mg, ácido fólico 0,2 mg y coenzima Q10 2 mg) una pastilla/día durante 3 meses
|
Se administró un NC oral (monacolina K 3 mg de arroz de levadura roja, 500 mg de berberina, 10 mg de policosanol, 0,5 mg de astaxantina, 0,2 mg de ácido fólico y 2 mg de coenzima Q10) una pastilla/día durante 3 meses junto con seguimiento de régimen de dieta
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin combinación nutracéutica (noNC)
Pacientes en régimen de dieta estandarizada sin tomar ningún NC
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Procesamiento de régimen dietético estandarizado durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de LDL-C a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
niveles plasmáticos de LDL-C
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3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de PCSK9 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
niveles plasmáticos de PCSK9
|
3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
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Cambio desde el inicio en la inflamación subclínica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
niveles plasmáticos de hs-CRP
|
3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en la rigidez arterial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del tratamiento
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aPWV
|
3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
niveles plasmáticos de CPK
|
3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de aspartato transaminasa (AST) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
niveles plasmáticos de AST
|
3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de alanina transaminasa (ALT) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
niveles plasmáticos de ALT
|
3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
Recuento de células CD4+
|
3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
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Cambio desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización del tratamiento
|
Niveles de ARN del VIH-1
|
3 meses después de la aleatorización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kinlay S. Low-density lipoprotein-dependent and -independent effects of cholesterol-lowering therapies on C-reactive protein: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 May 22;49(20):2003-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.083. Epub 2007 May 4.
- Kelesidis T, Currier JS. Dyslipidemia and cardiovascular risk in human immunodeficiency virus infection. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Sep;43(3):665-84. doi: 10.1016/j.ecl.2014.06.003.
- Chastain DB, Stover KR, Riche DM. Evidence-based review of statin use in patients with HIV on antiretroviral therapy. J Clin Transl Endocrinol. 2017 Feb 22;8:6-14. doi: 10.1016/j.jcte.2017.01.004. eCollection 2017 Jun.
- Bednasz C, Luque AE, Zingman BS, Fischl MA, Gripshover BM, Venuto CS, Gu J, Feng Z, DiFrancesco R, Morse GD, Ma Q. Lipid-Lowering Therapy in HIV-Infected Patients: Relationship with Antiretroviral Agents and Impact of Substance-Related Disorders. Curr Vasc Pharmacol. 2016;14(3):280-7. doi: 10.2174/1570161114666160106151652.
- Pirro M, Vetrani C, Bianchi C, Mannarino MR, Bernini F, Rivellese AA. Joint position statement on "Nutraceuticals for the treatment of hypercholesterolemia" of the Italian Society of Diabetology (SID) and of the Italian Society for the Study of Arteriosclerosis (SISA). Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Jan;27(1):2-17. doi: 10.1016/j.numecd.2016.11.122. Epub 2016 Nov 22.
- Pirro M, Mannarino MR, Ministrini S, Fallarino F, Lupattelli G, Bianconi V, Bagaglia F, Mannarino E. Effects of a nutraceutical combination on lipids, inflammation and endothelial integrity in patients with subclinical inflammation: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2016 Mar 23;6:23587. doi: 10.1038/srep23587.
- Barrios V, Escobar C, Cicero AF, Burke D, Fasching P, Banach M, Bruckert E. A nutraceutical approach (Armolipid Plus) to reduce total and LDL cholesterol in individuals with mild to moderate dyslipidemia: Review of the clinical evidence. Atheroscler Suppl. 2017 Feb;24:1-15. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2016.10.003. Epub 2016 Dec 18.
- Pirro M, Mannarino MR, Bianconi V, Simental-Mendia LE, Bagaglia F, Mannarino E, Sahebkar A. The effects of a nutraceutical combination on plasma lipids and glucose: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmacol Res. 2016 Aug;110:76-88. doi: 10.1016/j.phrs.2016.04.021. Epub 2016 May 6.
- Keithley JK, Swanson B, Sha BE, Zeller JM, Kessler HA, Smith KY. A pilot study of the safety and efficacy of cholestin in treating HIV-related dyslipidemia. Nutrition. 2002 Feb;18(2):201-4. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00688-8.
- Pirro M, Francisci D, Bianconi V, Schiaroli E, Mannarino MR, Barsotti F, Spinozzi A, Bagaglia F, Sahebkar A, Baldelli F. NUtraceutical TReatment for hYpercholesterolemia in HIV-infected patients: The NU-TRY(HIV) randomized cross-over trial. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.026. Epub 2018 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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