NUtraseuttinen hoito hyperkolesterolemian hoitoon HIV-tartunnan saaneilla potilailla (NU-TRY(HIV))
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Matteo Pirro, University Of Perugia
Ravitsemusyhdistelmän lipidejä alentavat ja verisuonivaikutukset HIV-tartunnan saaneilla potilailla vakaassa antiretroviraalisessa terapiassa
Pieniannoksisen monakoliini K:ta ja berberiiniä sisältävän nutraseuttisen yhdistelmän (NC) vaikutuksia lipidiprofiiliin, proproteiinikonvertaasi subtilisiinin/keksiinin tyyppi 9:ään (PCSK9), subkliiniseen tulehdukseen ja valtimojäykkyyteen tutkittiin HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saivat vakaa antiretroviraalinen hoito (ART).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, johon osallistui 26 HIV-infektoitunutta potilasta, jotka saivat stabiilia ART-hoitoa ja joiden matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) >100 mg/dl ja jotka eivät saa mitään lipidejä alentavaa hoitoa.
3 viikon lipidien stabilointijakson jälkeen standardoidulla ruokavaliolla, 3 kuukauden oraalisen NC:n vaikutus, joka sisälsi punahiivasta, riisistä johdettua monakoliini K 3 mg, berberiini 500 mg, polikosanoli 10 mg, astaksantiini 0,5 mg, foolihappo 0,2 mg ja koentsyymi Q10 2 mg vs ei aktiivista hoitoa (noNC) testattiin plasman kokonaiskolesterolilla (TC), LDL-C:llä, korkeatiheyksisellä lipoproteiinikolesterolilla (HDL-C), triglyseridillä, lipoproteiinilla(a), PCSK9:llä, korkean herkkyyden C- reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasot ja aortan pulssiaallon nopeus (aPWV).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDL-C > 100 mg/dl
- ei historiaa sydän- ja verisuonitaudeista
- vakaa ART vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai äskettäinen (≤6 kuukautta) hoito lipidejä alentavilla lääkkeillä
- krooninen munuaissairaus [arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min]
- maksan vajaatoiminta (AST ja/tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja)
- nykyinen raskaus
- opportunistiset infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana,
- saanut elinsiirtoa/immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintoaineyhdistelmä (NC)
Potilaat, jotka noudattavat standardoitua ruokavaliota ja ottavat NC-hoitoa (punahiivasta riisistä johdettu monakoliini K 3 mg, berberiini 500 mg, polikosanoli 10 mg, astaksantiini 0,5 mg, foolihappo 0,2 mg ja koentsyymi Q10 2 mg) yksi pilleri päivässä 3 kuukauden ajan
|
Suun kautta otettavaa NC-lääkettä (punahiivasta riisistä johdettu monakoliini K 3 mg, berberiini 500 mg, polikosanoli 10 mg, astaksantiini 0,5 mg, foolihappo 0,2 mg ja koentsyymi Q10 2 mg) annettiin yksi pilleri/vrk 3 kuukauden ajan sekä standardoitu syytteeseenpano. ruokavalio-ohjelma
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei ravitsemusyhdistelmää (noNC)
Potilaat, jotka noudattavat standardoitua ruokavaliota ilman NC:tä
|
Syyttäminen standardoidusta ruokavaliosta 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolitasoissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
plasman LDL-kolesterolitasoja
|
3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta PCSK9-tasoissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
plasman PCSK9-tasot
|
3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos subkliinisen tulehduksen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
plasman hs-CRP-tasot
|
3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valtimon jäykkyyden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
aPWV
|
3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kreatiinifosfokinaasi (CPK) -tasoissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
plasman CPK-tasot
|
3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
plasman AST-tasot
|
3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta alaniinitransaminaasiarvoissa (ALT) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
plasman ALT-tasot
|
3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+-solujen määrässä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
CD4+ -solujen määrä
|
3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta HIV-1 RNA -tasoissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
HIV-1 RNA -tasot
|
3 kuukautta hoidon satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kinlay S. Low-density lipoprotein-dependent and -independent effects of cholesterol-lowering therapies on C-reactive protein: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 May 22;49(20):2003-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.083. Epub 2007 May 4.
- Kelesidis T, Currier JS. Dyslipidemia and cardiovascular risk in human immunodeficiency virus infection. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Sep;43(3):665-84. doi: 10.1016/j.ecl.2014.06.003.
- Chastain DB, Stover KR, Riche DM. Evidence-based review of statin use in patients with HIV on antiretroviral therapy. J Clin Transl Endocrinol. 2017 Feb 22;8:6-14. doi: 10.1016/j.jcte.2017.01.004. eCollection 2017 Jun.
- Bednasz C, Luque AE, Zingman BS, Fischl MA, Gripshover BM, Venuto CS, Gu J, Feng Z, DiFrancesco R, Morse GD, Ma Q. Lipid-Lowering Therapy in HIV-Infected Patients: Relationship with Antiretroviral Agents and Impact of Substance-Related Disorders. Curr Vasc Pharmacol. 2016;14(3):280-7. doi: 10.2174/1570161114666160106151652.
- Pirro M, Vetrani C, Bianchi C, Mannarino MR, Bernini F, Rivellese AA. Joint position statement on "Nutraceuticals for the treatment of hypercholesterolemia" of the Italian Society of Diabetology (SID) and of the Italian Society for the Study of Arteriosclerosis (SISA). Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Jan;27(1):2-17. doi: 10.1016/j.numecd.2016.11.122. Epub 2016 Nov 22.
- Pirro M, Mannarino MR, Ministrini S, Fallarino F, Lupattelli G, Bianconi V, Bagaglia F, Mannarino E. Effects of a nutraceutical combination on lipids, inflammation and endothelial integrity in patients with subclinical inflammation: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2016 Mar 23;6:23587. doi: 10.1038/srep23587.
- Barrios V, Escobar C, Cicero AF, Burke D, Fasching P, Banach M, Bruckert E. A nutraceutical approach (Armolipid Plus) to reduce total and LDL cholesterol in individuals with mild to moderate dyslipidemia: Review of the clinical evidence. Atheroscler Suppl. 2017 Feb;24:1-15. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2016.10.003. Epub 2016 Dec 18.
- Pirro M, Mannarino MR, Bianconi V, Simental-Mendia LE, Bagaglia F, Mannarino E, Sahebkar A. The effects of a nutraceutical combination on plasma lipids and glucose: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmacol Res. 2016 Aug;110:76-88. doi: 10.1016/j.phrs.2016.04.021. Epub 2016 May 6.
- Keithley JK, Swanson B, Sha BE, Zeller JM, Kessler HA, Smith KY. A pilot study of the safety and efficacy of cholestin in treating HIV-related dyslipidemia. Nutrition. 2002 Feb;18(2):201-4. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00688-8.
- Pirro M, Francisci D, Bianconi V, Schiaroli E, Mannarino MR, Barsotti F, Spinozzi A, Bagaglia F, Sahebkar A, Baldelli F. NUtraceutical TReatment for hYpercholesterolemia in HIV-infected patients: The NU-TRY(HIV) randomized cross-over trial. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.026. Epub 2018 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravintoaineyhdistelmä (NC)
-
H2O Health and Agriculture LLCTuntematonKeuhkokuume | RipuliGuatemala
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrytointi
-
Amar h ZiregSelf fundedValmisKrooninen parodontiitti | Krooninen parodontiitti ja diabetes mellitus | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Ientojen Regeneraatio | Metabolinen KorjausAlgeria
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAlaselän kipu | Alaselän kipu, toistuvaSuomi
-
Fundación EPICValmisSydän-ja verisuonitaudit | ValtimotautiEspanja
-
Fundación EPICValmisIskeeminen sydänsairaus | Sepelvaltimotauti (CAD)Espanja
-
Emory UniversityPeruutettuSydän-ja verisuonitauti | Sydänsairaus | KardiomyopatiaYhdysvallat
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AGValmisKalkkiutunut sepelvaltimotauti (aste 3)Saksa, Sveitsi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityValmis