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HIV 感染患者における高コレステロール血症に対する栄養補助食品の治療 (NU-TRY(HIV))

2018年3月21日 更新者：Matteo Pirro、University Of Perugia

安定した抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染患者における栄養補助食品の組み合わせによる脂質低下と血管への影響

低用量のモナコリン K とベルベリンを含む栄養補助食品の組み合わせ (NC) が、脂質プロファイル、プロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9)、無症状炎症および動脈硬化に及ぼす影響を、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者を対象に調査しました。安定した抗レトロウイルス療法（ART）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) > 100 mg/dL で脂質低下治療を受けていない、安定した ART を受けている 26 人の HIV 感染患者を対象としたクロスオーバー介入研究です。 標準的な食事療法による3週間の脂質安定化期間後、紅麹由来モナコリンK 3 mg、ベルベリン 500 mg、ポリコサノール 10 mg、アスタキサンチン 0.5 mg、葉酸 0.2 mgを含むNCを3ヶ月間経口摂取した場合の効果コエンザイム Q10 2 mg と活性治療なし (noNC) を血漿総コレステロール (TC)、LDL-C、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド、リポタンパク質 (a)、PCSK9、高感度 C-反応性タンパク質（hsCRP）レベルと大動脈脈波伝播速度（aPWV）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LDL-C >100 mg/dL
  • 心血管疾患の病歴がない
  • 少なくとも6か月間安定したART

除外基準:

  • 現在または最近（6 か月以内）の脂質低下薬による治療
  • 慢性腎臓病[推定糸球体濾過量（GFR）<60 ml/分]
  • 肝障害（ASTおよび/またはALTが正常の上限の3倍を超える）
  • 現在の妊娠
  • 過去3ヶ月以内の日和見感染症、
  • 臓器移植/免疫抑制療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：栄養補助食品の組み合わせ (NC)
NC（紅麹由来モナコリンK 3 mg、ベルベリン 500 mg、ポリコサノール 10 mg、アスタキサンチン 0.5 mg、葉酸 0.2 mg、コエンザイム Q10 2 mg）を 1 日 1 錠、3 か月間摂取する標準食事療法を受けている患者
ダイエットサプリメント：栄養補助食品の組み合わせ (NC)
経口NC（紅麹由来モナコリンK 3 mg、ベルベリン 500 mg、ポリコサノール 10 mg、アスタキサンチン 0.5 mg、葉酸 0.2 mg、コエンザイム Q10 2 mg）を 1 日 1 錠、3 か月間投与し、標準化された罪で起訴された。食事療法
他の名前：
  • Armolipid Plus、Meda Pharma - Mylan
アクティブコンパレータ：栄養補助食品の組み合わせなし (noNC)
NCを摂取せずに標準化された食事療法を受けている患者
行動：栄養補助食品の組み合わせなし (noNC)
3ヶ月間の標準化された食事療法の起訴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後のLDL-Cレベルのベースラインからの変化
時間枠：治療のランダム化から 3 か月後
血漿LDL-Cレベル
治療のランダム化から 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後のPCSK9レベルのベースラインからの変化
時間枠：治療のランダム化から 3 か月後
血漿PCSK9レベル
治療のランダム化から 3 か月後
3か月後の無症状炎症のベースラインからの変化
時間枠：治療のランダム化から 3 か月後
血漿 hs-CRP レベル
治療のランダム化から 3 か月後
3か月後の動脈硬化のベースラインからの変化
時間枠：治療のランダム化から 3 か月後
aPWV
治療のランダム化から 3 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後のクレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベルのベースラインからの変化
時間枠：治療のランダム化から 3 か月後
血漿CPKレベル
治療のランダム化から 3 か月後
3か月後のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルのベースラインからの変化
時間枠：治療のランダム化から 3 か月後
血漿ASTレベル
治療のランダム化から 3 か月後
3か月後のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルのベースラインからの変化
時間枠：治療のランダム化から 3 か月後
血漿ALTレベル
治療のランダム化から 3 か月後
3か月後のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：治療のランダム化から 3 か月後
CD4+ 細胞数
治療のランダム化から 3 か月後
3か月後のHIV-1 RNAレベルのベースラインからの変化
時間枠：治療のランダム化から 3 か月後
HIV-1 RNA レベル
治療のランダム化から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Of Perugia

捜査官

  • 主任研究者：Matteo Pirro, M.D., PhD、University of Perugia, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (実際)

2017年11月15日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月21日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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