Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутрицевтическая терапия гиперхолестеринемии у ВИЧ-инфицированных пациентов (NU-TRY(HIV))

21 марта 2018 г. обновлено: Matteo Pirro, University Of Perugia

Гиполипидемический и сосудистый эффекты комбинации нутрицевтиков у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих стабильную антиретровирусную терапию

Влияние нутрицевтической комбинации (НК), содержащей низкие дозы монаколина К и берберина, на липидный профиль, пропротеинконвертазу субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9), субклиническое воспаление и жесткость артерий изучали у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получавших стабильная антиретровирусная терапия (АРТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное интервенционное исследование 26 ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих стабильную АРТ, с уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) >100 мг/дл, не получающих гиполипидемической терапии. После 3-недельного периода стабилизации липидов со стандартным режимом диеты эффект 3-месячного перорального НК, содержащего монаколин К красного дрожжевого происхождения, полученный из риса, 3 мг, берберин 500 мг, поликозанол 10 мг, астаксантин 0,5 мг, фолиевую кислоту 0,2 мг и коэнзим Q10 2 мг по сравнению с отсутствием активного лечения (noNC) тестировали на общий холестерин плазмы (TC), LDL-C, холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), триглицерид, липопротеин (a), PCSK9, высокочувствительный C- уровни реактивного белка (hsCRP) и скорость пульсовой волны в аорте (aPWV).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХС-ЛПНП >100 мг/дл
  • отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе
  • стабильная АРТ в течение не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • текущее или недавнее (≤6 месяцев) лечение гиполипидемическими препаратами
  • хроническая болезнь почек [расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин]
  • нарушение функции печени (АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
  • текущая беременность
  • оппортунистические инфекции в течение последних 3 месяцев,
  • перенесшие трансплантацию органов/иммуносупрессивную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация нутрицевтиков (NC)
Пациенты со стандартным режимом диеты, принимающие NC (красные дрожжи, полученные из риса, монаколин К 3 мг, берберин 500 мг, поликозанол 10 мг, астаксантин 0,5 мг, фолиевая кислота 0,2 мг и коэнзим Q10 2 мг) по одной таблетке в день в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Комбинация нутрицевтиков (NC)
Пероральный NC (монаколин К из красных дрожжей, полученный из риса, 3 мг, берберин 500 мг, поликозанол 10 мг, астаксантин 0,5 мг, фолиевая кислота 0,2 мг и коэнзим Q10 2 мг) назначался по одной таблетке в день в течение 3 месяцев наряду со стандартными режим питания
Другие имена:
  • Армолипид Плюс, Меда Фарма - Милан
Активный компаратор: Без нутрицевтической комбинации (noNC)
Пациенты, соблюдающие стандартный режим диеты, не принимавшие никаких НК.
Поведенческий: Без нутрицевтической комбинации (noNC)
Соблюдение стандартизированного режима питания в течение 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
уровни холестерина ЛПНП в плазме
Через 3 месяца после рандомизации лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней PCSK9 через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
уровни PCSK9 в плазме
Через 3 месяца после рандомизации лечения
Изменение субклинического воспаления по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
уровни hs-CRP в плазме
Через 3 месяца после рандомизации лечения
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
аСПВ
Через 3 месяца после рандомизации лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня креатинфосфокиназы (КФК) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
уровни КФК в плазме
Через 3 месяца после рандомизации лечения
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
уровень АСТ в плазме
Через 3 месяца после рандомизации лечения
Изменение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
уровни АЛТ в плазме
Через 3 месяца после рандомизации лечения
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
Количество клеток CD4+
Через 3 месяца после рандомизации лечения
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
Уровни РНК ВИЧ-1
Через 3 месяца после рандомизации лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Of Perugia

Следователи

  • Главный следователь: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комбинация нутрицевтиков (NC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться