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TRAITEMENT NUTRACEUTIQUE DE L'Hypercholestérolémie Chez Les Patients Infectés Par Le VIH (NU-TRY(HIV))

21 mars 2018 mis à jour par: Matteo Pirro, University Of Perugia

Effets hypolipidémiants et vasculaires d'une combinaison nutraceutique chez des patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral stable

Les effets d'une combinaison nutraceutique (NC) contenant de la monacoline K à faible dose et de la berbérine sur le profil lipidique, la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9), l'inflammation subclinique et la rigidité artérielle ont été étudiés chez des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) recevant traitement antirétroviral (ART) stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle croisée de 26 patients infectés par le VIH sous TAR stable avec un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) > 100 mg/dL, ne recevant aucun traitement hypolipémiant. Après une période de stabilisation des lipides de 3 semaines avec un régime alimentaire standardisé, l'effet d'un NC oral de 3 mois contenant de la monacoline K dérivée de levure de riz rouge 3 mg, de la berbérine 500 mg, du policosanol 10 mg, de l'astaxanthine 0,5 mg, de l'acide folique 0,2 mg et coenzyme Q10 2 mg vs aucun traitement actif (noNC) a été testé sur le cholestérol total (TC) plasmatique, le LDL-C, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), les triglycérides, la lipoprotéine(a), le PCSK9, le C- haute sensibilité les niveaux de protéine réactive (hsCRP) et la vitesse de l'onde de pouls aortique (aPWV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LDL-C> 100 mg/dL
  • aucun antécédent de maladie cardiovasculaire
  • TAR stable pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • traitement actuel ou récent (≤6 mois) avec des médicaments hypolipémiants
  • maladie rénale chronique [débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé <60 ml/min]
  • insuffisance hépatique (AST et/ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • grossesse en cours
  • infections opportunistes au cours des 3 derniers mois,
  • ayant reçu une greffe d'organe/un traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison nutraceutique (NC)
Patients suivant un régime alimentaire standardisé prenant un NC (monacoline K dérivée de levure de riz rouge 3 mg, berbérine 500 mg, policosanol 10 mg, astaxanthine 0,5 mg, acide folique 0,2 mg et coenzyme Q10 2 mg) un comprimé/jour pendant 3 mois
Complément alimentaire: Combinaison nutraceutique (NC)
Une NC orale (monacoline K dérivée de levure de riz rouge 3 mg, berbérine 500 mg, policosanol 10 mg, astaxanthine 0,5 mg, acide folique 0,2 mg et coenzyme Q10 2 mg) une pilule/jour a été administrée pendant 3 mois avec la poursuite d'un traitement standardisé. régime alimentaire
Autres noms:
  • Armolipid Plus, Meda Pharma - Mylan
Comparateur actif: Aucune combinaison nutraceutique (noNC)
Patients suivant un régime alimentaire standardisé sans prise de NC
Comportemental: Aucune combinaison nutraceutique (noNC)
Poursuite du régime alimentaire standardisé pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des taux de LDL-C à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
taux plasmatiques de LDL-C
3 mois après traitement randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de PCSK9 à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
taux plasmatiques de PCSK9
3 mois après traitement randomisation
Changement par rapport au départ dans l'inflammation subclinique à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
taux plasmatiques de hs-CRP
3 mois après traitement randomisation
Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
aPWV
3 mois après traitement randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des taux de créatine phosphokinase (CPK) à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
taux plasmatiques de CPK
3 mois après traitement randomisation
Changement par rapport au départ des taux d'aspartate transaminase (AST) à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
taux plasmatiques d'AST
3 mois après traitement randomisation
Changement par rapport au départ des taux d'alanine transaminase (ALT) à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
taux plasmatiques d'ALT
3 mois après traitement randomisation
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
Numération des cellules CD4+
3 mois après traitement randomisation
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ARN du VIH-1 à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
Niveaux d'ARN du VIH-1
3 mois après traitement randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Of Perugia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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