Hiperkoleszterinémia NUtraceutical kezelése HIV-fertőzött betegeknél (NU-TRY(HIV))
2018. március 21. frissítette: Matteo Pirro, University Of Perugia
A táplálkozási kombináció lipidcsökkentő és érrendszeri hatásai HIV-fertőzött betegeknél stabil antiretrovirális terápiában
Az alacsony dózisú monakolin K-t és berberint tartalmazó táplálkozási kombináció (NC) hatását vizsgálták a lipidprofilra, a proprotein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusra (PCSK9), a szubklinikai gyulladásra és az artériás merevségre humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegeken. stabil antiretrovirális terápia (ART).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy keresztezett intervenciós vizsgálat 26 HIV-fertőzött, stabil ART kezelésben részesülő, 100 mg/dl feletti alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kezelésben részesülő, lipidszint-csökkentő kezelésben nem részesülő betegen.
3 hetes lipidstabilizációs periódus után standardizált étrenddel, 3 hónapos orális NC hatása, amely vörös élesztőből származó rizsből származó monakolint K 3 mg, berberint 500 mg, polikozanolt 10 mg, asztaxantint 0,5 mg, folsavat 0,2 mg és a koenzim Q10 2 mg kontra aktív kezelés nélkül (noNC) plazma összkoleszterin (TC), LDL-C, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), triglicerid, lipoprotein(a), PCSK9, nagy érzékenységű C- reaktív fehérje (hsCRP) szintje és az aorta pulzushullám sebessége (aPWV).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LDL-C >100 mg/dl
- nincs szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
- stabil ART legalább 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi vagy közelmúltban (≤6 hónap) végzett lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés
- krónikus vesebetegség [becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc]
- májkárosodás (AST és/vagy ALT több mint háromszorosa a normál érték felső határának)
- jelenlegi terhesség
- opportunista fertőzések az elmúlt 3 hónapban,
- szervátültetésen/immunszuppresszív kezelésen átesett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nutraceutical kombináció (NC)
Azok a betegek standardizált diétán, akik NC-t szednek (vörös élesztő rizsből származó monakolin K 3 mg, berberin 500 mg, polikozanol 10 mg, asztaxantin 0,5 mg, folsav 0,2 mg és koenzim Q10 2 mg) naponta egy tablettát 3 hónapon keresztül
|
Orális NC-t (vörös élesztőből származó rizsből származó monakolin K 3 mg, berberin 500 mg, polikozanol 10 mg, asztaxantin 0,5 mg, folsav 0,2 mg és koenzim Q10 2 mg) adtunk 3 hónapon keresztül, 3 hónapon keresztül, és standardizált büntetőeljárást. diétás rend
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs táplálkozási kombináció (noNC)
Betegek standardizált diétán NC szedése nélkül
|
Szabványosított diéta 3 hónapig tartó üldözése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C szint változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
plazma LDL-C szintje
|
3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCSK9 szint változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
plazma PCSK9 szintje
|
3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szubklinikai gyulladásban 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
plazma hs-CRP szintje
|
3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az artériás merevségben 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
aPWV
|
3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
plazma CPK szintje
|
3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) szintjének változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
plazma AST szint
|
3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
|
Az alanin transzamináz (ALT) szintjének változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
plazma ALT szint
|
3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
|
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
CD4+ sejtszám
|
3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HIV-1 RNS szintjében 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
HIV-1 RNS szint
|
3 hónappal a kezelés randomizálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kinlay S. Low-density lipoprotein-dependent and -independent effects of cholesterol-lowering therapies on C-reactive protein: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 May 22;49(20):2003-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.083. Epub 2007 May 4.
- Kelesidis T, Currier JS. Dyslipidemia and cardiovascular risk in human immunodeficiency virus infection. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Sep;43(3):665-84. doi: 10.1016/j.ecl.2014.06.003.
- Chastain DB, Stover KR, Riche DM. Evidence-based review of statin use in patients with HIV on antiretroviral therapy. J Clin Transl Endocrinol. 2017 Feb 22;8:6-14. doi: 10.1016/j.jcte.2017.01.004. eCollection 2017 Jun.
- Bednasz C, Luque AE, Zingman BS, Fischl MA, Gripshover BM, Venuto CS, Gu J, Feng Z, DiFrancesco R, Morse GD, Ma Q. Lipid-Lowering Therapy in HIV-Infected Patients: Relationship with Antiretroviral Agents and Impact of Substance-Related Disorders. Curr Vasc Pharmacol. 2016;14(3):280-7. doi: 10.2174/1570161114666160106151652.
- Pirro M, Vetrani C, Bianchi C, Mannarino MR, Bernini F, Rivellese AA. Joint position statement on "Nutraceuticals for the treatment of hypercholesterolemia" of the Italian Society of Diabetology (SID) and of the Italian Society for the Study of Arteriosclerosis (SISA). Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Jan;27(1):2-17. doi: 10.1016/j.numecd.2016.11.122. Epub 2016 Nov 22.
- Pirro M, Mannarino MR, Ministrini S, Fallarino F, Lupattelli G, Bianconi V, Bagaglia F, Mannarino E. Effects of a nutraceutical combination on lipids, inflammation and endothelial integrity in patients with subclinical inflammation: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2016 Mar 23;6:23587. doi: 10.1038/srep23587.
- Barrios V, Escobar C, Cicero AF, Burke D, Fasching P, Banach M, Bruckert E. A nutraceutical approach (Armolipid Plus) to reduce total and LDL cholesterol in individuals with mild to moderate dyslipidemia: Review of the clinical evidence. Atheroscler Suppl. 2017 Feb;24:1-15. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2016.10.003. Epub 2016 Dec 18.
- Pirro M, Mannarino MR, Bianconi V, Simental-Mendia LE, Bagaglia F, Mannarino E, Sahebkar A. The effects of a nutraceutical combination on plasma lipids and glucose: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmacol Res. 2016 Aug;110:76-88. doi: 10.1016/j.phrs.2016.04.021. Epub 2016 May 6.
- Keithley JK, Swanson B, Sha BE, Zeller JM, Kessler HA, Smith KY. A pilot study of the safety and efficacy of cholestin in treating HIV-related dyslipidemia. Nutrition. 2002 Feb;18(2):201-4. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00688-8.
- Pirro M, Francisci D, Bianconi V, Schiaroli E, Mannarino MR, Barsotti F, Spinozzi A, Bagaglia F, Sahebkar A, Baldelli F. NUtraceutical TReatment for hYpercholesterolemia in HIV-infected patients: The NU-TRY(HIV) randomized cross-over trial. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.026. Epub 2018 Nov 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .