TRATTAMENTO NUtraceutico per l'ipercolesterolemia nei pazienti con infezione da HIV (NU-TRY(HIV))
21 marzo 2018 aggiornato da: Matteo Pirro, University Of Perugia
Effetti ipolipemizzanti e vascolari di una combinazione nutraceutica in pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale stabile
Gli effetti di una combinazione nutraceutica (NC) contenente monacolina K a basso dosaggio e berberina sul profilo lipidico, sulla proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9), sull'infiammazione subclinica e sulla rigidità arteriosa sono stati studiati in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che ricevevano terapia antiretrovirale stabile (ART).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico crossover su 26 pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale stabile con colesterolo LDL (LDL-C) >100 mg/dL, che non hanno ricevuto alcun trattamento ipolipemizzante.
Dopo un periodo di stabilizzazione lipidica di 3 settimane con un regime dietetico standardizzato, l'effetto di un NC orale di 3 mesi contenente monacolina K derivata dal riso rosso fermentato 3 mg, berberina 500 mg, policosanolo 10 mg, astaxantina 0,5 mg, acido folico 0,2 mg e il coenzima Q10 2 mg vs nessun trattamento attivo (noNC) è stato testato su colesterolo totale plasmatico (TC), LDL-C, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi, lipoproteina(a), PCSK9, C- livelli di proteina reattiva (hsCRP) e velocità dell'onda del polso aortico (aPWV).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- C-LDL >100 mg/dL
- nessuna storia di malattie cardiovascolari
- ART stabile per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- trattamento in corso o recente (≤6 mesi) con farmaci ipolipemizzanti
- malattia renale cronica [velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <60 ml/min]
- compromissione epatica (AST e/o ALT > 3 volte il limite superiore della norma)
- gravidanza in corso
- infezioni opportunistiche negli ultimi 3 mesi,
- aver ricevuto un trapianto di organi/terapia immunosoppressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Combinazione nutraceutica (NC)
Pazienti in regime dietetico standardizzato che assumono un NC (monacolina K derivata dal riso rosso 3 mg, berberina 500 mg, policosanolo 10 mg, astaxantina 0,5 mg, acido folico 0,2 mg e coenzima Q10 2 mg) una pillola/die per 3 mesi
|
Una NC orale (monakolina K derivata dal riso rosso fermentato 3 mg, berberina 500 mg, policosanolo 10 mg, astaxantina 0,5 mg, acido folico 0,2 mg e coenzima Q10 2 mg) è stata somministrata per 3 mesi insieme alla prosecuzione di regime dietetico
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Nessuna combinazione nutraceutica (noNC)
Pazienti in regime dietetico standardizzato senza assunzione di NC
|
Prosecuzione del regime dietetico standardizzato per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di LDL-C a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
livelli plasmatici di LDL-C
|
3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei livelli di PCSK9 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
livelli plasmatici di PCSK9
|
3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione subclinica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
livelli plasmatici di hs-CRP
|
3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
aPWV
|
3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di creatina fosfochinasi (CPK) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
livelli plasmatici di CPK
|
3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di aspartato transaminasi (AST) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
livelli plasmatici di AST
|
3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di alanina transaminasi (ALT) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
livelli plasmatici di ALT
|
3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
Conta delle cellule CD4+
|
3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di HIV-1 RNA a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
Livelli di HIV-1 RNA
|
3 mesi dopo la randomizzazione del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kinlay S. Low-density lipoprotein-dependent and -independent effects of cholesterol-lowering therapies on C-reactive protein: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 May 22;49(20):2003-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.083. Epub 2007 May 4.
- Kelesidis T, Currier JS. Dyslipidemia and cardiovascular risk in human immunodeficiency virus infection. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Sep;43(3):665-84. doi: 10.1016/j.ecl.2014.06.003.
- Chastain DB, Stover KR, Riche DM. Evidence-based review of statin use in patients with HIV on antiretroviral therapy. J Clin Transl Endocrinol. 2017 Feb 22;8:6-14. doi: 10.1016/j.jcte.2017.01.004. eCollection 2017 Jun.
- Bednasz C, Luque AE, Zingman BS, Fischl MA, Gripshover BM, Venuto CS, Gu J, Feng Z, DiFrancesco R, Morse GD, Ma Q. Lipid-Lowering Therapy in HIV-Infected Patients: Relationship with Antiretroviral Agents and Impact of Substance-Related Disorders. Curr Vasc Pharmacol. 2016;14(3):280-7. doi: 10.2174/1570161114666160106151652.
- Pirro M, Vetrani C, Bianchi C, Mannarino MR, Bernini F, Rivellese AA. Joint position statement on "Nutraceuticals for the treatment of hypercholesterolemia" of the Italian Society of Diabetology (SID) and of the Italian Society for the Study of Arteriosclerosis (SISA). Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Jan;27(1):2-17. doi: 10.1016/j.numecd.2016.11.122. Epub 2016 Nov 22.
- Pirro M, Mannarino MR, Ministrini S, Fallarino F, Lupattelli G, Bianconi V, Bagaglia F, Mannarino E. Effects of a nutraceutical combination on lipids, inflammation and endothelial integrity in patients with subclinical inflammation: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2016 Mar 23;6:23587. doi: 10.1038/srep23587.
- Barrios V, Escobar C, Cicero AF, Burke D, Fasching P, Banach M, Bruckert E. A nutraceutical approach (Armolipid Plus) to reduce total and LDL cholesterol in individuals with mild to moderate dyslipidemia: Review of the clinical evidence. Atheroscler Suppl. 2017 Feb;24:1-15. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2016.10.003. Epub 2016 Dec 18.
- Pirro M, Mannarino MR, Bianconi V, Simental-Mendia LE, Bagaglia F, Mannarino E, Sahebkar A. The effects of a nutraceutical combination on plasma lipids and glucose: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pharmacol Res. 2016 Aug;110:76-88. doi: 10.1016/j.phrs.2016.04.021. Epub 2016 May 6.
- Keithley JK, Swanson B, Sha BE, Zeller JM, Kessler HA, Smith KY. A pilot study of the safety and efficacy of cholestin in treating HIV-related dyslipidemia. Nutrition. 2002 Feb;18(2):201-4. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00688-8.
- Pirro M, Francisci D, Bianconi V, Schiaroli E, Mannarino MR, Barsotti F, Spinozzi A, Bagaglia F, Sahebkar A, Baldelli F. NUtraceutical TReatment for hYpercholesterolemia in HIV-infected patients: The NU-TRY(HIV) randomized cross-over trial. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:51-57. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.026. Epub 2018 Nov 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Combinazione nutraceutica (NC)
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment Fund; Juho... e altri collaboratoriSconosciutoLombalgia | Lombalgia, ricorrenteFinlandia
-
Fundación EPICCompletatoMalattia cardiovascolare | ArteriopatiaSpagna
-
Fundación EPICCompletatoCardiopatia ischemica | Malattia coronarica (CAD)Spagna
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AGCompletatoCoronaropatia calcificata (grado 3)Germania, Svizzera
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityCompletato
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH MontluçonSconosciuto
-
Natural CyclesCompletato
-
Puerta de Hierro University HospitalCompletato
-
OrbusNeichClinLogix. LLCCompletatoIschemia miocardica | Malattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattia coronarica | ArteriosclerosiStati Uniti
-
Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, BelgiumCompletato