Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TRATAMENTO NUtracêutico para hipercolesterolemia em pacientes infectados pelo HIV (NU-TRY(HIV))

21 de março de 2018 atualizado por: Matteo Pirro, University Of Perugia

Efeitos hipolipemiantes e vasculares de uma combinação nutracêutica em pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral estável

Os efeitos de uma combinação nutracêutica (NC) contendo baixa dose de monacolina K e berberina no perfil lipídico, proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), inflamação subclínica e rigidez arterial foram investigados em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) recebendo terapia antirretroviral (ART) estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional cruzado de 26 pacientes infectados pelo HIV em TARV estável com colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) > 100 mg/dL, sem nenhum tratamento hipolipemiante. Após um período de estabilização lipídica de 3 semanas com um regime de dieta padronizada, o efeito de um NC oral de 3 meses contendo monacolina K 3 mg de arroz vermelho fermentado, berberina 500 mg, policosanol 10 mg, astaxantina 0,5 mg, ácido fólico 0,2 mg e coenzima Q10 2 mg vs nenhum tratamento ativo (noNC) foi testado no colesterol total plasmático (TC), LDL-C, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicérides, lipoproteína (a), PCSK9, C- de alta sensibilidade níveis de proteína reativa (hsCRP) e velocidade de onda de pulso aórtico (aPWV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LDL-C >100 mg/dL
  • sem história de doença cardiovascular
  • TARV estável por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • tratamento atual ou recente (≤6 meses) com medicamentos hipolipemiantes
  • doença renal crônica [taxa de filtração glomerular estimada (GFR) <60 ml/min]
  • insuficiência hepática (AST e/ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal)
  • gravidez atual
  • infecções oportunistas nos últimos 3 meses,
  • ter recebido um transplante de órgão/terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação Nutracêutica (NC)
Pacientes em regime de dieta padronizada tomando NC (monacolina K 3 mg derivada de arroz de levedura vermelha, 500 mg de berberina, 10 mg de policosanol, 0,5 mg de astaxantina, 0,2 mg de ácido fólico e 2 mg de coenzima Q10) um comprimido/dia por 3 meses
Suplemento dietético: Combinação Nutracêutica (NC)
Uma NC oral (monacolina K 3 mg derivada de arroz de levedura vermelha, berberina 500 mg, policosanol 10 mg, astaxantina 0,5 mg, ácido fólico 0,2 mg e coenzima Q10 2 mg) uma pílula/dia foi administrada por 3 meses juntamente com o processamento de regime de dieta
Outros nomes:
  • Armolipid Plus, Meda Pharma - Mylan
Comparador Ativo: Sem combinação nutracêutica (noNC)
Pacientes em regime de dieta padronizada sem tomar qualquer NC
Comportamental: Sem combinação nutracêutica (noNC)
Prossecução de regime de dieta padronizada por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de LDL-C em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
níveis plasmáticos de LDL-C
3 meses após a randomização do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de PCSK9 em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
níveis plasmáticos de PCSK9
3 meses após a randomização do tratamento
Mudança da linha de base na inflamação subclínica em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
níveis plasmáticos de hs-CRP
3 meses após a randomização do tratamento
Mudança da linha de base na rigidez arterial em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
aPWV
3 meses após a randomização do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de creatina fosfoquinase (CPK) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
níveis plasmáticos de CPK
3 meses após a randomização do tratamento
Mudança da linha de base nos níveis de aspartato transaminase (AST) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
níveis plasmáticos de AST
3 meses após a randomização do tratamento
Mudança da linha de base nos níveis de alanina transaminase (ALT) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
níveis plasmáticos de ALT
3 meses após a randomização do tratamento
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
Contagem de células CD4+
3 meses após a randomização do tratamento
Mudança da linha de base nos níveis de RNA do HIV-1 em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
Níveis de RNA do HIV-1
3 meses após a randomização do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Of Perugia

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Combinação Nutracêutica (NC)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever