ApneaLink Air 家庭睡眠测试 (HST) 设备验证研究
2021年4月28日 更新者：ResMed
ApneaLink Air 家用睡眠测试设备与多导睡眠图的比较
本研究比较了家用睡眠呼吸暂停测试设备与多导睡眠图的诊断能力。
研究概览
详细说明
目前睡眠呼吸障碍 (SDB) 诊断的金标准是实验室多导睡眠图 (PSG)。 接受家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT) 设备作为诊断测试的一个障碍是它们无法准确测量总睡眠时间 (TST)。 ResMed, Ltd. 开发的一种新算法允许 AL 设备准确计算 TST，但是，该算法尚未得到验证。
ApneaLink Air (AL) 设备是 III 型 HSAT 设备。 该设备能够记录多达四个通道的数据，包括：通过连接到压力传感器的鼻插管的流量和打鼾、呼吸努力带、用于测量脉搏和氧饱和度的脉搏血氧计，以及用于测量 TST 的活动记录仪随着流量。 AL 设备已针对 AHI 的 PSG 和 Cheyne-Stoke 呼吸检测进行了验证。 需要进一步验证努力带，以确定 AL 区分阻塞性和中枢性呼吸暂停事件的能力的准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年满 18 岁或以上
- 参与者愿意提供知情同意
- 参与者愿意参与所有与研究相关的程序
排除标准：
- 在 PSG 期间无法停止气道正压通气 (PAP) 治疗（如果当前正在使用）
- 需要在睡眠期间使用氧疗
- 未控制的临床相关睡眠障碍的诊断（例如，未经治疗的失眠或不宁腿综合征）
- 孕
- 研究者认为受试者不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参加者
ApneaLink 空气
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ApneaLink Air 将用于每个接受 PSG 的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与多导睡眠图 (PSG) 相比，Apnealink (AL) 的诊断敏感性
大体时间：第一天
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AL 提供的呼吸事件指数 (REI) 将与 PSG 测试提供的 REI 进行比较。 REI 将根据美国睡眠医学会 (AASM) 2012 指南进行评分。 AL 为每个参与者提供的 REI 除以 PSG 为同一参与者提供的 REI，得到 Apnealink 的诊断灵敏度。 |
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Apnealink (AL) 与多导睡眠图 (PSG) 相比识别阻塞性事件的诊断敏感性
大体时间：第一天
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ApneaLink (AL) 报告的阻塞事件总数与多导睡眠图 (PSG) 报告的阻塞事件总数的比较。
AL 的阻塞事件除以 PSG 的阻塞事件以获得诊断灵敏度。
然后将其与阈值 0.825 进行比较
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第一天
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与 PSG 相比，AL 确定中心事件的诊断灵敏度
大体时间：第一天
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ApneaLink (AL) 报告的中枢事件总数与多导睡眠图 (PSG) 报告的中枢事件总数相比。
AL 的中心事件除以 PSG 的中心事件以获得诊断灵敏度。
然后将其与阈值 0.825 进行比较
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第一天
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Apnealink Air 的阳性似然比
大体时间：第一天
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计算阳性似然比（估计的灵敏度除以 1 减去估计的特异性）以及相关的单侧 97.5% 置信区间。
使用 Wald 检验将阳性似然比与阈值 5（AASM 中心外测试设备标准 12）进行比较。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Richard Berry, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月11日
初级完成 (实际的)
2019年3月6日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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