Étude de validation de l'appareil ApneaLink Air Home Sleep Testing (HST)
Comparaison de l'appareil de test du sommeil ApneaLink Air Home à la polysomnographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étalon-or actuel pour le diagnostic des troubles respiratoires du sommeil (TRS) est la polysomnographie en laboratoire (PSG). Un obstacle à l'acceptation des appareils de test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) en tant que test de diagnostic est leur incapacité à mesurer avec précision le temps total de sommeil (TST). Un nouvel algorithme développé par ResMed, Ltd. permet au dispositif AL de calculer avec précision le TST, cependant, cet algorithme n'a pas encore été validé.
L'appareil ApneaLink Air (AL) est un appareil HSAT de type III. L'appareil est capable d'enregistrer jusqu'à quatre canaux de données, notamment : le débit et le ronflement via une canule nasale fixée à un transducteur de pression, une ceinture d'effort respiratoire, un oxymètre de pouls pour mesurer le pouls et la saturation en oxygène, et un moniteur d'actigraphie pour mesurer le TST le long Avec flux. L'appareil AL a été validé par rapport à la PSG pour l'IAH et la détection de la respiration Cheyne-Stoke . Une validation supplémentaire de la ceinture d'effort est nécessaire pour déterminer la précision de la capacité AL à différencier les événements apnéiques obstructifs et centraux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a 18 ans ou plus
- Le participant est prêt à donner son consentement éclairé
- Le participant est disposé à participer à toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Impossible d'arrêter le traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) pendant la PSG (si vous l'utilisez actuellement)
- Nécessite l'utilisation de l'oxygénothérapie pendant le sommeil
- Diagnostic d'un trouble du sommeil cliniquement pertinent non contrôlé (par exemple, insomnie non traitée ou syndrome des jambes sans repos)
- Enceinte
- Le participant n'est pas apte à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervenants
ApnéeLink Air
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ApneaLink Air à utiliser sur chaque participant en cours de PSG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité diagnostique d'Apnealink (AL) par rapport à la polysomnographie (PSG)
Délai: Jour 1
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L'indice des événements respiratoires (REI) fourni par l'AL sera comparé au REI fourni par le test PSG. Le REI sera noté selon les directives 2012 de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). Le REI fourni par l'AL pour chaque participant est divisé par le REI fourni par le PSG pour le même participant pour obtenir la sensibilité diagnostique de l'Apnealink. |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité diagnostique d'Apnealink (AL) par rapport à la polysomnographie (PSG) pour identifier les événements obstructifs
Délai: Jour 1
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Nombre total d'événements obstructifs signalés par ApneaLink (AL) par rapport au nombre total d'événements obstructifs signalés par polysomnographie (PSG).
Les événements obstructifs de l'AL sont divisés par les événements obstructifs de la PSG pour obtenir la sensibilité diagnostique.
Ceci est ensuite comparé au seuil de 0,825
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Jour 1
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Sensibilité diagnostique de l'AL pour déterminer les événements centraux par rapport à la PSG
Délai: Jour 1
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Nombre total d'événements centraux signalés par ApneaLink (AL) par rapport au nombre total d'événements centraux signalés par polysomnographie (PSG).
Les événements centraux de la LA sont divisés par les événements centraux de la PSG pour obtenir la sensibilité du diagnostic.
Ceci est ensuite comparé au seuil de 0,825
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Jour 1
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Rapport de probabilité positif d'Apnealink Air
Délai: Jour 1
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Le rapport de vraisemblance positif (la sensibilité estimée divisée par 1 moins la spécificité estimée) a été calculé avec l'intervalle de confiance unilatéral associé à 97,5 %.
Le rapport de vraisemblance positif a été comparé au seuil de 5 (critères AASM pour les dispositifs de test décentrés12) à l'aide d'un test de Wald.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Berry, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLP-17-10-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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