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ApneaLink Air Home Sleep Testing (HST) Gerätevalidierungsstudie

28. April 2021 aktualisiert von: ResMed

Vergleich des ApneaLink Air Schlaftestgeräts für zu Hause mit der Polysomnographie

Diese Studie vergleicht die diagnostischen Fähigkeiten eines Schlafapnoe-Testgeräts für zu Hause mit der Polysomnographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Goldstandard für die Diagnose von Atemstörungen im Schlaf (SDB) ist die Polysomnographie im Labor (PSG). Ein Hindernis für die Akzeptanz von Schlafapnoe-Testgeräten zu Hause (HSAT) als diagnostischer Test ist ihre Unfähigkeit, die Gesamtschlafzeit (TST) genau zu messen. Ein neuartiger, von ResMed, Ltd. entwickelter Algorithmus ermöglicht dem AL-Gerät die genaue Berechnung der TST, dieser Algorithmus wurde jedoch noch nicht validiert.

Das ApneaLink Air (AL)-Gerät ist ein HSAT-Gerät vom Typ III. Das Gerät kann bis zu vier Datenkanäle aufzeichnen, darunter: Fluss und Schnarchen über eine Nasenkanüle, die an einem Druckwandler befestigt ist, einen Atemanstrengungsgurt, ein Pulsoximeter zur Messung von Puls und Sauerstoffsättigung und einen Aktigraphie-Monitor zur Messung von TST entlang mit Schwung. Das AL-Gerät wurde gegen PSG für AHI und Cheyne-Stoke-Atmungserkennung validiert . Eine weitere Validierung des Elastikgürtels ist notwendig, um die Genauigkeit der AL-Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen obstruktiven und zentralen apnoischen Ereignissen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter
  • Der Teilnehmer ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer ist bereit, an allen studienbezogenen Verfahren teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) kann während der PSG nicht beendet werden (falls derzeit angewendet)
  • Erfordert die Verwendung einer Sauerstofftherapie während des Schlafs
  • Diagnose einer unkontrollierten klinisch relevanten Schlafstörung (z. B. unbehandelte Schlaflosigkeit oder Restless-Legs-Syndrom)
  • Schwanger
  • Der Teilnehmer ist nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
ApneaLink Air
Diagnosetest: ApneaLink Air
ApneaLink Air zur Verwendung bei jedem Teilnehmer, der sich einer PSG unterzieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität von Apnealink (AL) im Vergleich zur Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Tag 1

Der vom AL bereitgestellte Respiratory Event Index (REI) wird mit dem vom PSG-Test bereitgestellten REI verglichen. REI wird gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2012 bewertet.

Der vom AL für jeden Teilnehmer bereitgestellte REI wird durch den von der PSG für denselben Teilnehmer bereitgestellten REI dividiert, um die diagnostische Sensitivität des Apnealink zu erhalten.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität von Apnealink (AL) im Vergleich zur Polysomnographie (PSG) zur Identifizierung obstruktiver Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzahl der obstruktiven Ereignisse, die von ApneaLink (AL) gemeldet wurden, verglichen mit der Gesamtzahl der obstruktiven Ereignisse, die von der Polysomnographie (PSG) gemeldet wurden. Die obstruktiven Ereignisse des AL werden durch die obstruktiven Ereignisse des PSG dividiert, um die diagnostische Sensitivität zu erhalten. Diese wird dann mit der Schwelle von 0,825 verglichen
Tag 1
Diagnostische Sensitivität der AL zur Bestimmung zentraler Ereignisse im Vergleich zur PSG
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzahl der von ApneaLink (AL) gemeldeten zentralen Ereignisse im Vergleich zur Gesamtzahl der von der Polysomnographie (PSG) gemeldeten zentralen Ereignisse. Die zentralen Ereignisse der AL werden durch die zentralen Ereignisse der PSG dividiert, um die diagnostische Sensitivität zu erhalten. Diese wird dann mit der Schwelle von 0,825 verglichen
Tag 1
Positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis von Apnealink Air
Zeitfenster: Tag 1
Das positive Wahrscheinlichkeitsverhältnis (die geschätzte Sensitivität dividiert durch 1 minus die geschätzte Spezifität) wurde zusammen mit dem zugehörigen einseitigen 97,5-%-Konfidenzintervall berechnet. Das positive Wahrscheinlichkeitsverhältnis wurde mit einem Wald-Test mit dem Schwellenwert von 5 (AASM-Kriterien für außermittige Testgeräte12) verglichen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Berry, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLP-17-10-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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