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Studio di convalida del dispositivo ApneaLink Air Home Sleep Testing (HST).

28 aprile 2021 aggiornato da: ResMed

Confronto tra il dispositivo per il test del sonno domestico ApneaLink Air e la polisonnografia

Questo studio mette a confronto la capacità diagnostica di un dispositivo per il test dell'apnea notturna domiciliare rispetto alla polisonnografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale gold standard per la diagnosi dei disturbi respiratori del sonno (SDB) è la polisonnografia in laboratorio (PSG). Un ostacolo all'accettazione dei dispositivi Home Sleep Apnea Testing (HSAT) come test diagnostici è la loro incapacità di misurare con precisione il tempo totale di sonno (TST). Un nuovo algoritmo sviluppato da ResMed, Ltd. consente al dispositivo AL di calcolare accuratamente il TST, tuttavia questo algoritmo non è stato ancora convalidato.

Il dispositivo ApneaLink Air (AL) è un dispositivo HSAT di tipo III. Il dispositivo è in grado di registrare fino a quattro canali di dati, tra cui: flusso e russamento tramite una cannula nasale collegata a un trasduttore di pressione, una cintura per lo sforzo respiratorio, un pulsossimetro per misurare il polso e la saturazione dell'ossigeno e un monitor attigrafico per misurare il TST lungo con flusso. Il dispositivo AL è stato convalidato contro PSG per AHI e rilevamento della respirazione Cheyne-Stoke. È necessaria un'ulteriore convalida della cintura di sforzo per determinare l'accuratezza della capacità AL di differenziare tra eventi apneici ostruttivi e centrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni
  • Il partecipante è disposto a fornire il consenso informato
  • Il partecipante è disposto a partecipare a tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile interrompere la terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) durante PSG (se attualmente in uso)
  • Richiede l'uso di ossigenoterapia durante il sonno
  • Diagnosi di disturbo del sonno clinicamente rilevante non controllato (per es., insonnia non trattata o sindrome delle gambe senza riposo)
  • Incinta
  • Il partecipante non è idoneo a partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti
ApneaLink Air
Test diagnostico: ApneaLink Air
ApneaLink Air da utilizzare su ogni partecipante sottoposto a PSG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica dell'apnealink (AL) rispetto alla polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Giorno 1

L'indice di eventi respiratori (REI) fornito dall'AL sarà confrontato con il REI fornito dal test PSG. REI sarà valutato secondo le linee guida 2012 dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).

Il REI fornito dall'AL per ogni partecipante viene diviso per il REI fornito dal PSG per lo stesso partecipante per ottenere la sensibilità diagnostica dell'Apnealink.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica di Apnealink (AL) rispetto alla polisonnografia (PSG) per identificare eventi ostruttivi
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero totale di eventi ostruttivi riportati dall'ApneaLink (AL) rispetto al numero totale di eventi ostruttivi riportati dalla polisonnografia (PSG). Gli eventi ostruttivi dell'AL sono divisi per gli eventi ostruttivi del PSG per ottenere la sensibilità diagnostica. Questo viene poi confrontato con la soglia di 0,825
Giorno 1
Sensibilità diagnostica dell'AL per determinare gli eventi centrali rispetto al PSG
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero totale di eventi centrali riportati da ApneaLink (AL) rispetto al numero totale di eventi centrali riportati dalla polisonnografia (PSG). Gli eventi centrali dell'AL sono divisi per gli eventi centrali del PSG per ottenere la sensibilità diagnostica. Questo viene poi confrontato con la soglia di 0,825
Giorno 1
Rapporto di verosimiglianza positivo di Apnealink Air
Lasso di tempo: Giorno 1
Il rapporto di verosimiglianza positivo (la sensibilità stimata divisa per 1 meno la specificità stimata) è stato calcolato insieme all'intervallo di confidenza unilaterale del 97,5% associato. Il rapporto di verosimiglianza positivo è stato confrontato con la soglia di 5 (criteri AASM per dispositivi di test fuori centro12) utilizzando un test di Wald.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Berry, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLP-17-10-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi respiratori del sonno

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