Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ApneaLink Air Home Sleep Testing (HST) -laitteen validointitutkimus

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: ResMed

ApneaLink Air Home -unitestauslaitteen vertailu polysomnografiaan

Tässä tutkimuksessa verrataan kodin uniapneatestauslaitteen diagnostista kykyä polysomnografiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen kultastandardi unihäiriöisten hengitysteiden (SDB) diagnosoinnissa on laboratoriopolysomnografia (PSG). Esteenä HSAT-laitteiden hyväksymiselle diagnostisena testinä on niiden kyvyttömyys mitata tarkasti kokonaisuniaikaa (TST). ResMed, Ltd:n kehittämä uusi algoritmi sallii AL-laitteen laskea TST:n tarkasti, mutta tätä algoritmia ei ole vielä vahvistettu.

ApneaLink Air (AL) -laite on tyypin III HSAT-laite. Laite pystyy tallentamaan jopa neljää datakanavaa, mukaan lukien: virtaus ja kuorsaus paineanturiin kiinnitetyn nenäkanyylin kautta, hengitysvoimavyö, pulssioksimetri pulssin ja happisaturaation mittaamiseen sekä aktigrafiamonitori TST:n mittaamiseen pitkin. virtauksen kanssa. AL-laite on validoitu PSG:tä vastaan ​​AHI:n ja Cheyne-Stoke-hengityksen havaitsemiseksi. Pyrkimysvyön lisävalidointi on tarpeen, jotta voidaan määrittää tarkkuus AL-kyvyssä erottaa obstruktiiviset ja keskusapneiset tapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt
  • Osallistuja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • Osallistuja on valmis osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida lopettaa positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoitoa PSG:n aikana (jos tällä hetkellä käytössä)
  • Vaatii happihoidon käyttöä unen aikana
  • Hallitsemattoman kliinisesti merkityksellisen unihäiriön diagnoosi (esim. hoitamaton unettomuus tai levottomat jalat -oireyhtymä)
  • Raskaana
  • Osallistuja ei tutkijan mielestä sovellu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat
ApneaLink Air
Diagnostinen testi: ApneaLink Air
ApneaLink Air on tarkoitettu käytettäväksi jokaisessa PSG:n läpikäyvässä osallistujassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnealinkin (AL) diagnostinen herkkyys verrattuna polysomnografiaan (PSG)
Aikaikkuna: Päivä 1

AL:n antamaa hengitystapahtumaindeksiä (REI) verrataan PSG-testin REI-indeksiin. REI pisteytetään American Academy of Sleep Medicinen (AASM) 2012 ohjeiden mukaan.

AL:n kullekin osallistujalle tarjoama REI jaetaan PSG:n samalle osallistujalle antamalla REI:llä, jotta saadaan apnealinkin diagnostinen herkkyys.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnealinkin (AL) diagnostinen herkkyys verrattuna polysomnografiaan (PSG) obstruktiivisten tapahtumien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
ApneaLinkin (AL) raportoimien obstruktiivisten tapahtumien kokonaismäärä verrattuna polysomnografian (PSG) raportoimien obstruktiivisten tapahtumien kokonaismäärään. AL:n obstruktiiviset tapahtumat jaetaan PSG:n obstruktiivisilla tapahtumilla diagnostisen herkkyyden saamiseksi. Tätä verrataan sitten kynnykseen 0,825
Päivä 1
AL:n diagnostinen herkkyys keskeisten tapahtumien määrittämiseksi PSG:hen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
ApneaLinkin (AL) raportoimien keskustapahtumien kokonaismäärä verrattuna polysomnografian (PSG) raportoimien keskustapahtumien kokonaismäärään. AL:n keskeiset tapahtumat jaetaan PSG:n keskustapahtumilla diagnostisen herkkyyden saamiseksi. Tätä verrataan sitten kynnykseen 0,825
Päivä 1
Apnealink Airin positiivinen todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: Päivä 1
Positiivinen todennäköisyyssuhde (arvioitu herkkyys jaettuna 1:llä miinus arvioitu spesifisyys) laskettiin yhdessä siihen liittyvän yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin kanssa. Positiivista todennäköisyyssuhdetta verrattiin kynnykseen 5 (AASM-kriteerit ulkopuolisille testauslaitteille12) Wald-testillä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResMed

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Berry, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLP-17-10-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöinen hengitys

Kliiniset tutkimukset ApneaLink Air

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa