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Estudo de validação do dispositivo ApneaLink Air Home Sleep Testing (HST)

28 de abril de 2021 atualizado por: ResMed

Comparação do dispositivo de teste de sono doméstico ApneaLink Air com a polissonografia

Este estudo compara a capacidade diagnóstica de um dispositivo de teste de apneia do sono em casa com a polissonografia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão ouro atual para o diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono (DRS) é a polissonografia (PSG) em laboratório. Uma barreira de aceitação dos dispositivos Home Sleep Apnea Testing (HSAT) como um teste de diagnóstico é a sua incapacidade de medir com precisão o tempo total de sono (TST). Um novo algoritmo desenvolvido pela ResMed, Ltd. permite que o dispositivo AL calcule com precisão o TST; no entanto, esse algoritmo ainda não foi validado.

O dispositivo ApneaLink Air (AL) é um dispositivo HSAT tipo III. O dispositivo é capaz de registrar até quatro canais de dados, incluindo: fluxo e ronco por meio de uma cânula nasal conectada a um transdutor de pressão, um cinto de esforço respiratório, um oxímetro de pulso para medir o pulso e a saturação de oxigênio e um monitor de actigrafia para medir o TST junto com fluxo. O dispositivo AL foi validado contra PSG para detecção de AHI e respiração Cheyne-Stoke. Uma validação adicional do cinto de esforço é necessária para determinar a precisão da capacidade do AL de diferenciar entre eventos apneicos obstrutivos e centrais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem 18 anos de idade ou mais
  • O participante está disposto a fornecer consentimento informado
  • O participante está disposto a participar de todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de interromper a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) durante a PSG (se estiver usando atualmente)
  • Requer uso de oxigenoterapia durante o sono
  • Diagnóstico de distúrbio do sono clinicamente relevante não controlado (por exemplo, insônia não tratada ou síndrome das pernas inquietas)
  • Grávida
  • O participante é inadequado para participar do estudo na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes
ApneaLink Air
Teste de diagnostico: ApneaLink Air
ApneaLink Air para ser usado em cada participante submetido a PSG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade diagnóstica do Apnealink (AL) em comparação com a polissonografia (PSG)
Prazo: Dia 1

O Índice de Eventos Respiratórios (REI) fornecido pelo AL será comparado com o REI fornecido pelo teste de PSG. O REI será pontuado de acordo com as diretrizes de 2012 da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).

O REI fornecido pelo AL para cada participante é dividido pelo REI fornecido pelo PSG para o mesmo participante para obter a sensibilidade de diagnóstico do Apnealink.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade diagnóstica do Apnealink (AL) comparada com a polissonografia (PSG) para identificar eventos obstrutivos
Prazo: Dia 1
Número total de eventos obstrutivos relatados pelo ApneaLink (AL) em comparação com o número total de eventos obstrutivos relatados por polissonografia (PSG). Os eventos obstrutivos do AL são divididos pelos eventos obstrutivos do PSG para obter a sensibilidade do diagnóstico. Isso é então comparado com o limite de 0,825
Dia 1
Sensibilidade diagnóstica do AL para determinar eventos centrais em comparação com PSG
Prazo: Dia 1
Número total de eventos centrais relatados pelo ApneaLink (AL) em comparação com o número total de eventos centrais relatados por polissonografia (PSG). Os eventos centrais do AL são divididos pelos eventos centrais do PSG para obter a sensibilidade do diagnóstico. Isso é então comparado com o limite de 0,825
Dia 1
Razão de probabilidade positiva do Apnealink Air
Prazo: Dia 1
A razão de verossimilhança positiva (a sensibilidade estimada dividida por 1 menos a especificidade estimada) foi calculada juntamente com o intervalo de confiança unilateral de 97,5% associado. A razão de verossimilhança positiva foi comparada com o limiar de 5 (critérios AASM para dispositivos de teste fora do centro12) usando um teste de Wald.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Berry, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLP-17-10-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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