ApneaLink Air Home Sleep Testing(HST) 기기 검증 연구
ApneaLink Air Home 수면 테스트 장치와 수면다원검사의 비교
연구 개요
상세 설명
수면 장애 호흡(SDB) 진단을 위한 현재 황금 표준은 실험실 내 수면다원검사(PSG)입니다. 가정 수면 무호흡 검사(HSAT) 장치를 진단 검사로 받아들이는 데 장애가 되는 것은 총 수면 시간(TST)을 정확하게 측정할 수 없다는 것입니다. ResMed, Ltd.에서 개발한 새로운 알고리즘을 통해 AL 장치는 TST를 정확하게 계산할 수 있지만 이 알고리즘은 아직 검증되지 않았습니다.
ApneaLink Air(AL) 장치는 유형 III HSAT 장치입니다. 이 장치는 압력 변환기에 부착된 비강 캐뉼라를 통한 흐름 및 코골이, 호흡 노력 벨트, 맥박 및 산소 포화도를 측정하기 위한 맥박 산소 측정기, TST를 측정하기 위한 액티그래피 모니터를 포함하여 최대 4개 채널의 데이터를 기록할 수 있습니다. 흐름과 함께. AL 장치는 AHI용 PSG 및 체인-스토크 호흡 감지에 대해 검증되었습니다. 폐쇄성 무호흡증과 중추성 무호흡증을 구별하는 AL 능력의 정확성을 결정하려면 노력 벨트의 추가 검증이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 참가자는 모든 연구 관련 절차에 참여할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- PSG 동안 양압(PAP) 요법을 중단할 수 없음(현재 사용 중인 경우)
- 수면 중 산소 요법 필요
- 조절되지 않는 임상적으로 관련된 수면 장애의 진단(예: 치료되지 않은 불면증 또는 하지 불안 증후군)
- 임신한
- 참가자는 연구자의 의견으로 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자들
무호흡 링크 에어
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PSG를 받는 각 참가자에게 ApneaLink Air 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사(PSG)와 비교한 Apnealink(AL)의 진단 민감도
기간: 1일차
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AL에서 제공하는 호흡기 사건 지수(REI)는 PSG 테스트에서 제공하는 REI와 비교됩니다. REI는 American Academy of Sleep Medicine(AASM) 2012 지침에 따라 채점됩니다. 각 참여자에 대해 AL에서 제공하는 REI는 동일한 참여자에 대해 PSG에서 제공하는 REI로 나누어 Apnealink의 진단 민감도를 얻습니다. |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 사건을 식별하기 위한 수면다원검사(PSG)와 비교한 Apnealink(AL)의 진단 감도
기간: 1일차
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수면다원검사(PSG)에 의해 보고된 총 폐쇄 사건 수와 비교하여 ApneaLink(AL)에서 보고된 총 폐쇄 사건 수.
AL의 Obstructive event는 진단 민감도를 얻기 위해 PSG의 Obstructive event로 나누어진다.
그런 다음 0.825의 임계값과 비교됩니다.
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1일차
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PSG와 비교하여 중앙 이벤트를 결정하기 위한 AL의 진단 감도
기간: 1일차
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수면다원검사(PSG)에 의해 보고된 총 중추 사건 수와 비교하여 ApneaLink(AL)가 보고한 총 중추 사건 수입니다.
AL의 중앙 이벤트는 진단 민감도를 얻기 위해 PSG의 중앙 이벤트로 나뉩니다.
그런 다음 0.825의 임계값과 비교됩니다.
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1일차
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Apnealink Air의 양의 우도 비율
기간: 1일차
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양성 우도비(추정 민감도를 1로 나눈 값에서 추정된 특이도를 뺀 값)는 관련 단측 97.5% 신뢰 구간과 함께 계산되었습니다.
양성 우도 비율은 Wald 테스트를 사용하여 임계값 5(센터 외 테스트 장치에 대한 AASM 기준12)와 비교되었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Berry, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수면 장애 호흡에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
무호흡 링크 에어에 대한 임상 시험
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University of ChicagoNorthwestern University; Shirley Ryan AbilityLab완전한
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University Health Network, TorontoSociety of Anesthesia and Sleep Medicine완전한
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AIRNA Corporation모병
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air up GmbHCitruslabs완전한