- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03470493
ApneaLink Air Home Sleep Testing (HST) Apparaatvalidatieonderzoek
Vergelijking van het ApneaLink Air Home-slaaptestapparaat met polysomnografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige gouden standaard voor de diagnose slaapstoornis ademhaling (SDB) is in-laboratorium polysomnografie (PSG). Een belemmering voor acceptatie van Home Sleep Apnea Testing (HSAT) -apparaten als diagnostische test is hun onvermogen om de totale slaaptijd (TST) nauwkeurig te meten. Een nieuw algoritme ontwikkeld door ResMed, Ltd. stelt het AL-apparaat in staat TST nauwkeurig te berekenen, maar dit algoritme is nog niet gevalideerd.
Het ApneaLink Air (AL)-apparaat is een type III HSAT-apparaat. Het apparaat kan maximaal vier gegevenskanalen registreren, waaronder: flow en snurken via een neuscanule die is bevestigd aan een druktransducer, een ademhalingsinspanningsriem, een pulsoximeter om de hartslag en zuurstofverzadiging te meten, en een actigrafiemonitor om TST te meten langs met stroom. Het AL-apparaat is gevalideerd tegen PSG voor AHI en Cheyne-Stoke-ademhalingsdetectie. Verdere validatie van de inspanningsriem is nodig om de nauwkeurigheid te bepalen van het AL-vermogen om onderscheid te maken tussen obstructieve en centrale apneu-gebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is 18 jaar of ouder
- Deelnemer is bereid geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer is bereid om deel te nemen aan alle studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Kan therapie met positieve luchtwegdruk (PAP) niet stoppen tijdens PSG (indien momenteel gebruikt)
- Vereist gebruik van zuurstoftherapie tijdens de slaap
- Diagnose van ongecontroleerde klinisch relevante slaapstoornis (bijv. onbehandelde slapeloosheid of rustelozebenensyndroom)
- Zwanger
- Deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deelnemers
ApneaLink Air
|
ApneaLink Air voor gebruik bij elke deelnemer die PSG ondergaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische gevoeligheid van Apnealink (AL) in vergelijking met polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Respiratory Event Index (REI) van de AL zal worden vergeleken met de REI van de PSG-test. REI wordt gescoord volgens de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2012. De REI die door de AL voor elke deelnemer wordt verstrekt, wordt gedeeld door de REI die door de PSG wordt verstrekt voor dezelfde deelnemer om de diagnostische gevoeligheid van de Apnealink te krijgen. |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische gevoeligheid van Apnealink (AL) vergeleken met polysomnografie (PSG) om obstructieve gebeurtenissen te identificeren
Tijdsspanne: Dag 1
|
Totaal aantal obstructieve gebeurtenissen gerapporteerd door de ApneaLink (AL) vergeleken met het totale aantal obstructieve gebeurtenissen gerapporteerd door polysomnografie (PSG).
De obstructieve gebeurtenissen van de AL worden gedeeld door de obstructieve gebeurtenissen van de PSG om de diagnostische gevoeligheid te krijgen.
Dit wordt dan vergeleken met de drempel van 0,825
|
Dag 1
|
Diagnostische gevoeligheid van de AL om centrale gebeurtenissen te bepalen in vergelijking met PSG
Tijdsspanne: Dag 1
|
Totaal aantal centrale gebeurtenissen gerapporteerd door de ApneaLink (AL) vergeleken met het totale aantal centrale gebeurtenissen gerapporteerd door polysomnografie (PSG).
De centrale gebeurtenissen van de AL worden gedeeld door de centrale gebeurtenissen van de PSG om de diagnostische gevoeligheid te krijgen.
Dit wordt dan vergeleken met de drempel van 0,825
|
Dag 1
|
Positieve waarschijnlijkheidsratio van Apnealink Air
Tijdsspanne: Dag 1
|
De positieve waarschijnlijkheidsratio (de geschatte sensitiviteit gedeeld door 1 minus de geschatte specificiteit) werd berekend samen met het bijbehorende eenzijdige betrouwbaarheidsinterval van 97,5%.
De positieve waarschijnlijkheidsratio werd vergeleken met de drempel van 5 (AASM-criteria voor out-of-center testapparaten12) met behulp van een Wald-test.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Berry, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLP-17-10-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ApneaLink Air
-
ResMedVoltooidSlaapapneu, obstructiefVerenigde Staten
-
Duke UniversityVoltooidSlaapapneu, obstructief | Zwangerschap | Obesitas, morbideVerenigde Staten
-
ResMedVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoSociety of Anesthesia and Sleep MedicineVoltooidObstructieve slaapapneuCanada
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPerinatale verstikking | Verstikking Neonatorum | Geboorte Verstikking
-
air up GmbHCitruslabsWerving
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
CIBA VISIONVoltooidPresbyopie | Astigmatisme | Bijziendheid
-
AlyatecVoltooid
-
MetroHealth Medical CenterVoltooidOSA | ACS - Acuut Coronair Syndroom | Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissenVerenigde Staten