Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ApneaLink Air Home Sleep Testing (HST) enhedsvalideringsundersøgelse

28. april 2021 opdateret af: ResMed

Sammenligning af ApneaLink Air Home Sleep Test Device med polysomnografi

Denne undersøgelse sammenligner den diagnostiske evne af en hjemmesøvnapnø-testanordning med polysomnografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende guldstandard for diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er in-laboratory polysomnography (PSG). En barriere for accept af Home Sleep Apnea Testing (HSAT) enheder som en diagnostisk test er deres manglende evne til nøjagtigt at måle total søvntid (TST). En ny algoritme udviklet af ResMed, Ltd. gør det muligt for AL-enheden at beregne TST nøjagtigt, men denne algoritme er endnu ikke blevet valideret.

ApneaLink Air (AL)-enheden er en type III HSAT-enhed. Enheden er i stand til at optage op til fire kanaler med data, herunder: flow og snorken via en næsekanyle fastgjort til en tryktransducer, et respiratorisk anstrengelsesbælte, et pulsoximeter til at måle puls og iltmætning og en aktigrafimonitor til at måle TST langs med flow. AL-enheden er blevet valideret mod PSG til AHI og Cheyne-Stoke respirationsdetektion. Yderligere validering af anstrengelsesbæltet er nødvendig for at bestemme nøjagtigheden af ​​AL-evnen til at skelne mellem obstruktive og centrale apnøhændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 18 år eller ældre
  • Deltageren er villig til at give informeret samtykke
  • Deltageren er villig til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at ophøre med positivt luftvejstryk (PAP) terapi under PSG (hvis i øjeblikket i brug)
  • Kræver brug af iltbehandling under søvn
  • Diagnose af ukontrolleret klinisk relevant søvnforstyrrelse (f.eks. ubehandlet søvnløshed eller restless leg syndrome)
  • Gravid
  • Deltageren er uegnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere
ApneaLink Air
Diagnostisk test: ApneaLink Air
ApneaLink Air skal bruges på hver deltager, der gennemgår PSG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed af apnøforbindelse (AL) sammenlignet med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Dag 1

Respiratory Event Index (REI) leveret af AL vil blive sammenlignet med REI fra PSG-testen. REI vil blive bedømt i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2012 retningslinjer.

Den REI, der leveres af AL for hver deltager, divideres med den REI, der leveres af PSG for den samme deltager for at få den diagnostiske følsomhed af apnøforbindelsen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed af apnøforbindelse (AL) sammenlignet med polysomnografi (PSG) for at identificere obstruktive hændelser
Tidsramme: Dag 1
Samlet antal obstruktive hændelser rapporteret af ApneaLink (AL) sammenlignet med det samlede antal obstruktive hændelser rapporteret ved polysomnografi (PSG). De obstruktive hændelser i AL er divideret med de obstruktive hændelser i PSG for at få den diagnostiske følsomhed. Dette sammenlignes så med tærsklen på 0,825
Dag 1
Diagnostisk følsomhed af AL til at bestemme centrale hændelser sammenlignet med PSG
Tidsramme: Dag 1
Samlet antal centrale hændelser rapporteret af ApneaLink (AL) sammenlignet med det samlede antal centrale hændelser rapporteret ved polysomnografi (PSG). De centrale begivenheder i AL er divideret med de centrale begivenheder i PSG for at få den diagnostiske følsomhed. Dette sammenlignes så med tærsklen på 0,825
Dag 1
Positivt sandsynlighedsforhold for Apnealink Air
Tidsramme: Dag 1
Det positive sandsynlighedsforhold (den estimerede sensitivitet divideret med 1 minus den estimerede specificitet) blev beregnet sammen med det tilhørende ensidige 97,5 % konfidensinterval. Det positive sandsynlighedsforhold blev sammenlignet med tærsklen på 5 (AASM-kriterier for testenheder uden for centrum12) ved hjælp af en Wald-test.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Berry, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLP-17-10-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med ApneaLink Air

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner