Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ApneaLink Air Home Sleep Testing (HST) Device Validation Study

28. april 2021 oppdatert av: ResMed

Sammenligning av ApneaLink Air Home Sleep Test Device med polysomnografi

Denne studien sammenligner den diagnostiske evnen til en testenhet for søvnapné i hjemmet med polysomnografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den gjeldende gullstandarden for diagnose av søvnforstyrrelse (SDB) er in-laboratory polysomnography (PSG). En barriere for aksept av Home Sleep Apnea Testing (HSAT) enheter som en diagnostisk test er deres manglende evne til nøyaktig å måle total søvntid (TST). En ny algoritme utviklet av ResMed, Ltd. lar AL-enheten beregne TST nøyaktig, men denne algoritmen er ennå ikke validert.

ApneaLink Air (AL)-enheten er en type III HSAT-enhet. Enheten er i stand til å registrere opptil fire kanaler med data, inkludert: strømning og snorking via en nesekanyle festet til en trykktransduser, et respirasjonsanstrengelsesbelte, et pulsoksymeter for å måle puls og oksygenmetning, og en aktigrafimonitor for å måle TST langs med flyt. AL-enheten har blitt validert mot PSG for AHI og Cheyne-Stoke respirasjonsdeteksjon . Ytterligere validering av innsatsbeltet er nødvendig for å bestemme nøyaktigheten til AL-evnen til å skille mellom obstruktive og sentrale apneiske hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker er 18 år eller eldre
  • Deltaker er villig til å gi informert samtykke
  • Deltakeren er villig til å delta i alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke avslutte behandling med positivt luftveistrykk (PAP) under PSG (hvis det brukes nå)
  • Krever bruk av oksygenbehandling under søvn
  • Diagnose av ukontrollert klinisk relevant søvnforstyrrelse (f.eks. ubehandlet søvnløshet eller restless leg syndrome)
  • Gravid
  • Deltakeren er uegnet til å delta i studien etter utrederens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere
ApneaLink Air
Diagnostisk test: ApneaLink Air
ApneaLink Air skal brukes på hver deltaker som gjennomgår PSG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhet for apnéforbindelse (AL) sammenlignet med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Dag 1

Respiratory Event Index (REI) levert av AL vil bli sammenlignet med REI levert av PSG-testen. REI vil bli skåret i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer fra 2012.

REI levert av AL for hver deltaker er delt med REI levert av PSG for samme deltaker for å få den diagnostiske sensitiviteten til apnékoblingen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet for apnéforbindelse (AL) sammenlignet med polysomnografi (PSG) for å identifisere obstruktive hendelser
Tidsramme: Dag 1
Totalt antall obstruktive hendelser rapportert av ApneaLink (AL) sammenlignet med totalt antall obstruktive hendelser rapportert ved polysomnografi (PSG). De obstruktive hendelsene til AL er delt med de obstruktive hendelsene til PSG for å få den diagnostiske sensitiviteten. Dette sammenlignes så med terskelen på 0,825
Dag 1
Diagnostisk sensitivitet til AL for å bestemme sentrale hendelser sammenlignet med PSG
Tidsramme: Dag 1
Totalt antall sentrale hendelser rapportert av ApneaLink (AL) sammenlignet med totalt antall sentrale hendelser rapportert ved polysomnografi (PSG). De sentrale hendelsene i AL er delt med de sentrale hendelsene til PSG for å få den diagnostiske sensitiviteten. Dette sammenlignes så med terskelen på 0,825
Dag 1
Positivt sannsynlighetsforhold for Apnealink Air
Tidsramme: Dag 1
Det positive sannsynlighetsforholdet (den estimerte sensitiviteten delt på 1 minus den estimerte spesifisiteten) ble beregnet sammen med det tilhørende ensidige 97,5 % konfidensintervallet. Det positive sannsynlighetsforholdet ble sammenlignet med terskelen på 5 (AASM-kriterier for testenheter utenom senteret12) ved bruk av en Wald-test.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Berry, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLP-17-10-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrret pust

Kliniske studier på ApneaLink Air

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere