Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne urządzenia ApneaLink Air Home Sleep Testing (HST).

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ResMed

Porównanie domowego urządzenia do badania snu ApneaLink Air z polisomnografią

Niniejsze badanie porównuje możliwości diagnostyczne domowego urządzenia do badania bezdechu sennego z polisomnografią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym złotym standardem w diagnostyce zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) jest laboratoryjna polisomnografia (PSG). Barierą akceptacji domowych testów bezdechu sennego (HSAT) jako testu diagnostycznego jest ich niezdolność do dokładnego pomiaru całkowitego czasu snu (TST). Nowatorski algorytm opracowany przez firmę ResMed, Ltd. umożliwia urządzeniu AL dokładne obliczanie TST, jednak ten algorytm nie został jeszcze zweryfikowany.

Urządzenie ApneaLink Air (AL) jest urządzeniem HSAT typu III. Urządzenie może rejestrować do czterech kanałów danych, w tym: przepływ i chrapanie przez kaniulę nosową podłączoną do przetwornika ciśnienia, pas do pomiaru wysiłku oddechowego, pulsoksymetr do pomiaru tętna i nasycenia tlenem oraz monitor aktygraficzny do pomiaru TST wzdłuż Z przepływem. Urządzenie AL zostało sprawdzone pod kątem PSG pod kątem AHI i wykrywania oddechu Cheyne-Stoke. Konieczna jest dalsza walidacja pasa wysiłkowego w celu określenia dokładności zdolności AL do rozróżnienia między obturacyjnymi a centralnymi epizodami bezdechu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat
  • Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik wyraża chęć udziału we wszystkich procedurach związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przerwać terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) podczas PSG (jeśli jest aktualnie używana)
  • Wymaga zastosowania tlenoterapii podczas snu
  • Rozpoznanie niekontrolowanych klinicznie istotnych zaburzeń snu (np. nieleczonej bezsenności lub zespołu niespokojnych nóg)
  • W ciąży
  • Uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
BezdechLink Air
Test diagnostyczny: BezdechLink Air
ApneaLink Air do wykorzystania u każdego uczestnika poddawanego PSG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna Apnealink (AL) w porównaniu z polisomnografią (PSG)
Ramy czasowe: Dzień 1

Indeks zdarzeń oddechowych (REI) dostarczony przez AL zostanie porównany z REI dostarczonym przez test PSG. REI będzie oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) 2012.

REI dostarczone przez AL dla każdego uczestnika jest dzielone przez REI dostarczone przez PSG dla tego samego uczestnika, aby uzyskać czułość diagnostyczną Apnealink.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna Apnealink (AL) w porównaniu z polisomnografią (PSG) w celu identyfikacji zdarzeń obturacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita liczba zdarzeń obturacyjnych zgłoszonych przez ApneaLink (AL) w porównaniu z całkowitą liczbą zdarzeń obturacyjnych zgłoszonych przez polisomnografię (PSG). Aby uzyskać czułość diagnostyczną, zdarzenia obturacyjne AL są dzielone przez zdarzenia obturacyjne PSG. Następnie porównuje się to z progiem 0,825
Dzień 1
Czułość diagnostyczna AL w celu określenia zdarzeń centralnych w porównaniu z PSG
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita liczba zdarzeń centralnych zgłoszonych przez ApneaLink (AL) w porównaniu z całkowitą liczbą zdarzeń centralnych zgłoszonych przez polisomnografię (PSG). Centralne zdarzenia AL są dzielone przez centralne zdarzenia PSG, aby uzyskać czułość diagnostyczną. Następnie porównuje się to z progiem 0,825
Dzień 1
Pozytywny współczynnik wiarygodności dla Apnealink Air
Ramy czasowe: Dzień 1
Dodatni współczynnik wiarygodności (szacowana czułość podzielona przez 1 minus oszacowana specyficzność) został obliczony wraz z powiązanym jednostronnym przedziałem ufności 97,5%. Współczynnik wiarygodności pozytywnej porównano z progiem 5 (kryteria AASM dla urządzeń testujących poza centrum12) za pomocą testu Walda.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Berry, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLP-17-10-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BezdechLink Air

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj