Estudio de validación del dispositivo ApneaLink Air Home Sleep Testing (HST)
Comparación del dispositivo de prueba del sueño en el hogar ApneaLink Air con la polisomnografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de oro actual para el diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño (SDB) es la polisomnografía en laboratorio (PSG). Una barrera para la aceptación de los dispositivos de prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) como prueba de diagnóstico es su incapacidad para medir con precisión el tiempo total de sueño (TST). Un algoritmo novedoso desarrollado por ResMed, Ltd. permite que el dispositivo AL calcule con precisión la TST; sin embargo, este algoritmo aún no ha sido validado.
El dispositivo ApneaLink Air (AL) es un dispositivo HSAT de tipo III. El dispositivo es capaz de registrar hasta cuatro canales de datos, incluidos: flujo y ronquido a través de una cánula nasal conectada a un transductor de presión, un cinturón de esfuerzo respiratorio, un oxímetro de pulso para medir el pulso y la saturación de oxígeno, y un monitor de actigrafía para medir la TST junto con con el flujo. El dispositivo AL ha sido validado contra PSG para AHI y detección de respiración de Cheyne-Stoke. Es necesaria una validación adicional del cinturón de esfuerzo para determinar la precisión de la capacidad de AL para diferenciar entre eventos de apnea obstructiva y central.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 18 años de edad o más.
- El participante está dispuesto a dar su consentimiento informado
- El participante está dispuesto a participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- No se puede suspender la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) durante la PSG (si se está usando actualmente)
- Requiere el uso de oxigenoterapia durante el sueño.
- Diagnóstico de trastorno del sueño clínicamente relevante no controlado (p. ej., insomnio no tratado o síndrome de piernas inquietas)
- Embarazada
- El participante no es apto para participar en el estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes
ApneaLink Air
|
ApneaLink Air para ser utilizado en cada participante sometido a PSG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad diagnóstica de Apnealink (AL) en comparación con la polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
El índice de eventos respiratorios (REI) proporcionado por el AL se comparará con el REI proporcionado por la prueba PSG. El REI se calificará de acuerdo con las pautas de 2012 de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM). El REI proporcionado por el AL para cada participante se divide por el REI proporcionado por el PSG para el mismo participante para obtener la sensibilidad diagnóstica de Apnealink. |
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad diagnóstica de Apnealink (AL) en comparación con polisomnografía (PSG) para identificar eventos obstructivos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número total de eventos obstructivos informados por ApneaLink (AL) en comparación con el número total de eventos obstructivos informados por polisomnografía (PSG).
Los eventos obstructivos de la AL se dividen por los eventos obstructivos de la PSG para obtener la sensibilidad diagnóstica.
Luego se compara con el umbral de 0.825
|
Día 1
|
|
Sensibilidad diagnóstica de la AL para determinar eventos centrales en comparación con la PSG
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número total de eventos centrales informados por ApneaLink (AL) en comparación con el número total de eventos centrales informados por polisomnografía (PSG).
Los eventos centrales del AL se dividen por los eventos centrales del PSG para obtener la sensibilidad diagnóstica.
Luego se compara con el umbral de 0.825
|
Día 1
|
|
Relación de probabilidad positiva de Apnealink Air
Periodo de tiempo: Día 1
|
La razón de verosimilitud positiva (la sensibilidad estimada dividida por 1 menos la especificidad estimada) se calculó junto con el intervalo de confianza del 97,5 % unilateral asociado.
La razón de verosimilitud positiva se comparó con el umbral de 5 (criterios de la AASM para dispositivos de prueba fuera del centro12) utilizando una prueba de Wald.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Berry, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLP-17-10-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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