ApneaLink Air Home Sleep Testing (HST) デバイス検証研究
ApneaLink Air Home 睡眠検査装置と睡眠ポリグラフとの比較
調査の概要
詳細な説明
睡眠呼吸障害 (SDB) 診断の現在のゴールド スタンダードは、室内ポリソムノグラフィー (PSG) です。 家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) 装置を診断検査として受け入れる際の障害は、総睡眠時間 (TST) を正確に測定できないことです。 ResMed, Ltd. によって開発された新しいアルゴリズムにより、AL デバイスは TST を正確に計算できますが、このアルゴリズムはまだ検証されていません。
ApneaLink Air (AL) デバイスは、タイプ III HSAT デバイスです。 このデバイスは、圧力変換器に取り付けられた鼻カニューレを介したフローといびき、呼吸努力ベルト、脈拍と酸素飽和度を測定するパルス酸素濃度計、TST を測定するアクチグラフィ モニターを含む最大 4 つのチャネルのデータを記録することができます。流れで。 AL デバイスは、AHI およびチェーン ストーク呼吸検出の PSG に対して検証されています。 閉塞性無呼吸イベントと中枢性無呼吸イベントを区別する AL 能力の精度を判断するには、努力ベルトのさらなる検証が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- -参加者はインフォームドコンセントを喜んで提供します
- -参加者は、すべての研究関連手順に参加する意思がある
除外基準:
- PSG 中に気道陽圧 (PAP) 治療を中止できない (現在使用している場合)
- 睡眠中の酸素療法の使用が必要
- -制御されていない臨床的に関連する睡眠障害の診断（例：未治療の不眠症またはむずむず脚症候群）
- 妊娠中
- -参加者は研究に参加するのにふさわしくない 研究者の意見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
アプネアリンク エア
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PSGを受ける各参加者にApneaLink Airを使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフ（PSG）と比較したアプネアリンク（AL）の診断感度
時間枠：1日目
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AL によって提供される呼吸イベント インデックス (REI) は、PSG テストによって提供される REI と比較されます。 REI は、米国睡眠医学会 (AASM) 2012 ガイドラインに従って採点されます。 各参加者の AL によって提供される REI は、Apnealink の診断感度を得るために、同じ参加者に対して PSG によって提供される REI で除算されます。 |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性イベントを特定するための睡眠ポリグラフ (PSG) と比較したアプネアリンク (AL) の診断感度
時間枠：1日目
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ApneaLink (AL) によって報告された閉塞性イベントの総数と、睡眠ポリグラフ (PSG) によって報告された閉塞性イベントの総数との比較。
AL の閉塞性イベントを PSG の閉塞性イベントで割り、診断感度を取得します。
これは、0.825 のしきい値と比較されます。
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1日目
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PSG と比較して中心的なイベントを決定するための AL の診断感度
時間枠：1日目
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ApneaLink (AL) によって報告された中枢イベントの総数と、睡眠ポリグラフ (PSG) によって報告された中枢イベントの総数との比較。
AL のセントラル イベントを PSG のセントラル イベントで割り、診断感度を取得します。
これは、0.825 のしきい値と比較されます。
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1日目
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Apnealink Airの陽性率
時間枠：1日目
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陽性尤度比 (推定感度を 1 で割って推定特異度を引いたもの) は、関連する片側 97.5% 信頼区間と共に計算されました。
Wald 検定を使用して、陽性尤度比をしきい値 5 (アウトオブセンター テスト デバイスの AASM 基準12) と比較しました。
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1日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard Berry, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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